Vemurafenib · ROCHE MÜSTAHZARLARI
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Zelboraf kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Zelboraf kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
Eğer;
ZELBORAF kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
ZELBORAF kullanımı sırasında alerjik reaksiyonlar oluşabilir ve bunlar şiddetli olabilir. Yüzün, dudakların veya dilin şişmesi, solunum güçlüğü, döküntü veya baygınlık hissi gibi alerjik reaksiyona ilişkin herhangi bir belirti yaşıyorsanız, ZELBORAF kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım alınız.
ZELBORAF kullanımı sırasında şiddetli deri reaksiyonları oluşabilir. Deri döküntüsü ile birlikte aşağıdaki belirtilerden herhangi biri oluşursa, ZELBORAF kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuzla konuşunuz: cildinizde kabarcıklar, ağzınızın içinde kabarcıklar ve yaralar, deri soyulması, ateş, yüzünüzde, ellerinizde veya ayak tabanlarınızda kızarıklık veya şişme.
Melanom haricinde başka bir kanseriniz varsa veya önceden var olduysa doktorunuza söyleyiniz, ZELBORAF belli kanser tiplerinin ilerlemesine sebep olabilir.
ZELBORAF radyasyon tedavisinin yan etkilerini kötüleştirebilir.
Kalbinizde “QT uzaması” olarak adlandırılan elektriksel aktivite değişimi gibi bir kalp hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ZELBORAF tedaviniz öncesinde ve sırasında, kalbinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için testler yapacaktır. Gerekli olması durumunda, doktorunuz tedavinizi geçici olarak kesmeye veya tamamen sonlandırmaya karar verebilir.
ZELBORAF kullanırken, göz muayenesi yaptırmalısınız. Tedaviniz sırasında gözde ağrı, şişme, kızarıklık, bulanık görme veya diğer görme değişimleri oluşursa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Parmaklarınızda içe doğru gerginlik ve ayak tabanınızda ağrılı olabilecek beklenmeyen kalınlaşma ile birlikte avuç içlerinde kalınlaşma varsa doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında ve tedavinizden sonraki 6 aya kadar, doktorunuzun “kutanöz skuamöz hücreli karsinom” (bir tür deri kanseri) olarak adlandırılan bir kanser tipi için cildinizi kontrol etmesi gerekmektedir.
Bu bozukluk genellikle, güneşten hasar gören cilt üzerinde ortaya çıkar, lokal olarak kalır ve cerrahi olarak çıkarılarak iyileştirilebilir.
Doktorunuz bu cilt kanseri tipini belirlerse, bununla ilgili tedavi başlatacak veya sizi tedavi için başka bir doktora gönderecektir.
Ek olarak, doktorunuzun başınızı, boynunuzu, ağzınızı, lenf bezlerinizi incelemesi gerekmektedir ve size düzenli olarak bilgisayarlı tomografi (BT) taramaları yapılacaktır.
Bu işlemler, skuamöz hücreli karsinom bozukluğunun vücudunuz içinde gelişmesine karşı önlem amaçlı bir tedbirdir. Tedavi öncesinde ve sonunda, cinsel bölgede (kadınlar için) ve makat bölgesinde muayeneler yapılması önerilmektedir.
ZELBORAF kullanırken melanoma bağlı yeni lezyonlar gelişebilir. Bu lezyonlar genellikle cerrahi olarak çıkarılır ve hastalar tedaviye devam ederler. Bu lezyonlar, yukarıda kutanöz skuamöz hücreli karsinom için belirtildiği şekilde izlenmelidir.
Böbrek veya karaciğer sorunlarınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, ZELBORAF’ın aktivitesini etkileyebilir. Doktorunuz ayrıca karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı izlemek için tedavi öncesinde ve tedavi sırasında bazı kan testleri yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZELBORAF kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında ve tedavinizin sonlanmasının ardından en az 6 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. ZELBORAF, ağızdan alınan bazı doğum kontrol ilaçlarının etkililiğini azaltabilir. Ağızdan alınan doğum kontrol ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Diğer doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi alınız.
Doktorunuz, anne için yararların bebek üzerindeki olası riskten fazla olduğuna karar vermediği sürece, hamilelik esnasında ZELBORAF kullanımı önerilmemektedir. ZELBORAF’ın hamile kadınlardaki güvenliliği konusunda bilgi bulunmamaktadır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZELBORAF’ın içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ZELBORAF ile tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.
ZELBORAF’ın araç veya makine kullanımını etkileyebilen yan etkileri bulunmaktadır. Yorgunluk veya göz sorunlarının araç kullanımına engel olabileceği unutulmamalıdır.
Kroskarmeloz sodyum: ZELBORAF, 960 mg’lık tek seferlik dozunda (240 mg’lık 4 tablet), 117,6 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Tedaviye başlamadan önce, herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz (reçetesiz ilaçlar dahil). Aynı anda birden fazla ilacın kullanılması, ilaçların etkisini artırabildiğinden veya azaltabildiğinden, bu konu çok önemlidir.
CYP3A4 olarak adlandırılan metabolize edici enzimleri veya glukuronidasyon denilen bir metabolizma sürecini uyaran ilaçlar (örneğin verem tedavisinde kullanılan rifampisin ve rifabutin, basit veya karmaşık kısmi nöbetlerin tedavisinde kullanılan karbamazepin ve fenitoin, hafif-orta şiddetteki depresyonda yardımcı tedavi için kullanılan Hypericum perforatum adı verilen sarı kantaron)
CYP3A4 olarak adlandırılan metabolize edici proteinleri güçlü bir şekilde durduran ilaçlar (örneğin ritonavir, sakuinavir, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir)
Varfarin olarak adlandırılan, kan pıhtılarını önlemek için kullanılan bir ilaç.
İpilimumab (melanom tedavisinde kullanılan başka bir ilaç). Bu ilacın ZELBORAF ile birlikte kullanılması karaciğer toksisitesinde artış nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Önerilen doz, günde iki kez 4 tablettir (toplam 8 tablet).
İlk 4 tableti sabah, sonraki 4 tableti akşam alınız.
Yan etkiler oluşursa, doktorunuz tedavinizi sürdürmeye ancak aldığınız dozu azaltmaya karar verebilir.
ZELBORAF’ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız.
Kusma durumunda, ZELBORAF’a normal şekilde devam ediniz ve ek doz almayınız.
ZELBORAF’ı sürekli olarak aç karnına kullanmayınız.
Tabletleri bir bardak suyla bütün olarak yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
ZELBORAF’ın çocuklar ve ergenlerdeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu nedenle kullanılması önerilmez.
65 yaşından büyük hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve böbrek fonksiyonlarınızı izlemek için tedavi öncesinde ve tedavi sırasında bazı kan testleri yapacaktır.
Orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve karaciğer fonksiyonlarınızı izlemek için tedavi öncesinde ve tedavi sırasında bazı kan testleri yapacaktır.
Tüm ilaçlar gibi, ZELBORAF’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZELBORAF’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZELBORAF'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Radyasyon tedavisinin yan etkilerinde kötüleşme, ZELBORAF tedavisi öncesinde, sırasında veya sonrasında radyasyon tedavisi uygulanan hastalarda oluşabilir. Bu kötüleşme deri, özofagus (yemek borusu), mesane (idrar kesesi), karaciğer, rektum (kalın bağırsağı anüse bağlayan son kısım) ve akciğerler gibi radyasyon tedavisi uygulanmış bölgede oluşabilir. Aşağıdakilerden birini yaşamanız durumunda hemen doktorunuza bildiriniz:
Öksürük, ateş veya üşüme ile birlikte görülebilen nefes darlığı (pnömoni)
Yutma sırasında güçlük veya ağrı, göğüs ağrısı, mide yanması veya asit reflüsü (özofajit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, mümkün olduğu kadar kısa sürede doktorunuzla konuşunuz.
ZELBORAF’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZELBORAF’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZELBORAF’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4
D/101 Maslak 34396, Sarıyer- İstanbul
Üretim Yeri: Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale 1, 20090 Segrate, Milano, İtalya
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 240 mg vemurafenib içerir
Yardımcı maddeler: Tablet çekirdeği: Kroskarmeloz sodyum, kolloidal anhidröz silika, magnezyum stearat, hidroksipropilselüloz. Film kaplama: Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, demir oksit kırmızı (E172)
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Eğer ZELBORAF’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZELBORAF kullandıysanız, derhal doktorunuzla konuşunuz.
Çok fazla ZELBORAF kullanılması yan etkilerin olasılığını ve şiddetini artırabilir. ZELBORAF ile doz aşımı vakaları gözlenmemiştir.
ZELBORAF’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir dozu almayı unutursanız ve sonraki doza 4 saatten fazla bir zaman varsa, unuttuğunuz dozu hatırladığınızda alınız. Sonraki dozu normal saatinde alınız.
Sonraki doza 4 saatten az bir zaman varsa, unutulan dozu atlayınız. Ardından, sonraki dozu normal saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ZELBORAF’ı, doktorunuz reçete ettiği sürece kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Bu ilacın kullanımı konusunda ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.