Seritinib · NOVARTİS
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Zykadia kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
ZYKADIA, etkin madde seritinibi içeren bir kanser ilacıdır. Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir tür akciğer kanseri olan yetişkin hastaların tedavisi için hastalığın ilerlemesi aşamasına kadar kullanılır. ZYKADIA hastalığın başlangıç tedavisi olarak ya da krizotinib adı verilen bir etkin madde içeren başka bir akciğer kanseri ilacı kullanmış hastaların, artık krizotinibden fayda görmediği durumlarda, krizotinib tedavisinden sonra, tek başına kullanılabilir. ZYKADIA sadece hastalığı, ALK (anaplastik lenfoma kinaz) adı verilen bir gende değişiklik olan hastalara verilir.
Beyaz veya beyaza çok benzer toz içeren, beyaz opak gövdeye ve mavi opak kapağa sahip, kapak üzerinde “LDK 150MG” ve gövde üzerinde “NVR” basılı kapsüller blister ambalaj içinde sunulmaktadır ve 150 kapsül içeren çoklu paketler (50 kapsüllük 3 paket) halinde mevcuttur.
ALK kusurlu hastalarda, kanser hücrelerinin büyümesini uyaran anormal bir protein üretilir.
ZYKADIA bu anormal proteinin etkisini bloke eder ve KHDAK’ın büyümesini ve yayılmasını yavaşlatır.
Eğer ZYKADIA’nın nasıl etki gösterdiği ya da bu ilacın neden size reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Eğer:
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, ZYKADIA’yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Nabızda yavaşlama da dahil olmak üzere kalbiniz ile ilgili sorunlarınız varsa, ya da elektrokardiyogram sonucu kalbinizin elektriksel aktivitesinde “QT aralığının uzaması” olarak bilinen bir anormallik olduğunu göstermiş ise
Eğer diyabetiniz varsa (şeker hastalığı; kandaki şeker düzeyinin yüksek olması)
Eğer ZYKADIA ile tedaviniz sırasında aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Balgamın eşlik ettiği veya etmediği yeni veya kötüleşen öksürük, ateş, göğüs ağrısı, nefes alıp vermede güçlük veya nefes darlığı. Bunlar, akciğer sorunlarının belirtileri olabilir.
Göğüs ağrısı veya rahatsızlık hissi, nabzınızda değişiklikler (hızlı veya yavaş), bayılma hissi, bayılma, sersemlik hissi, dudaklarınızın renginin maviye dönmesi, nefes darlığı, alt uzuvlarınızda veya derinizde şişme. Bunlar, kalp sorunlarının işaret ve belirtileri olabilir.
Şiddetli ishal, bulantı veya kusma. Bunlar sindirim sorunlarının işaretleridir.
Aşırı susuzluk hissi veya idrara çıkma sıklığında artış. Bunlar, kandaki yüksek şeker düzeyinin belirtileri olabilir.
Doktorunuzun ZYKADIA ile tedavinizde ayarlama yapması, tedaviye ara vermesi veya tedaviyi tamamen kesmesi gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Doktorunuzun siz tedaviye başlamadan önce, tedaviye başladığınız ilk 3 ay boyunca 2 haftada bir ve devamında aylık olarak kan testleri gerçekleştirmesi gerekmektedir. Bu testlerin amacı karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmektir. Doktorunuzun ayrıca pankreas fonksiyonlarınızı kontrol etmek ve kanınızdaki şeker düzeyini ölçmek için ZYKADIA ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince düzenli olarak kan testleri yapması gerekmektedir.
ZYKADIA’nın çocuklarda veya 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılması önerilmez.
ZYKADIA ile tedaviniz sırasında greyfurt yememeli veya greyfurt suyu içmemelisiniz.
Kanınızdaki ZYKADIA düzeyinin zararlı bir düzeye çıkmasına neden olabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZYKADIA ile tedaviniz sırasında ve ZYKADIA ile tedavinizi bıraktıktan sonra 3 ay süreyle yüksek derecede etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Eğer doğum kontrol hapları kullanırken ZYKADIA alırsanız, doğum kontrol hapları etkisiz hale gelebilir. Sizin için uygun olabilecek doğrum kontrol yöntemleri ile ilgili olarak doktorunuzla görüşünüz.
Potansiyel fayda, bebek için potansiyel riske ağır basmadığı sürece ZYKADIA gebelik süresince önerilmemektedir. Eğer gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz.
Doktorunuz, gebelik sırasında ZYKADIA almanın olası riskleri konusunda sizinle konuşacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZYKADIA emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirmek ya da ZYKADIA’yı kullanmak arasındaki seçimi siz ve doktorunuzun birlikte yapmalısınız. Her ikisini birden yapmamalısınız.
Görme bozuklukları ve yorgunluk yaşayabileceğinizden, ZYKADIA kullandığınız süre boyunca araç ve makine kullanırken özellikle dikkatli olmalısınız.
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Vitaminler veya bitkisel destekler gibi reçetesiz temin edilen ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü bunlar ZYKADIA ile etkileşebilirler.
Aşağıdaki ilaçları dile getirmeniz özellikle önemlidir.
Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar. Bu ilaçlar arasında mantar enfeksiyonlarının (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol gibi antifungaller) ve belirli bakteriyel enfeksiyon tiplerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (telitromisin gibi antibiyotikler) yer alır.
ZYKADIA, aşağıdaki ilaçlara bağlı yan etkileri artırabilir:
Mide sorunlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. sisaprid)
Ruh sağlığı sorunlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. haloperidol, droperidol, pimozid)
Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. nefazodon)
Midazolam; akut nöbetlerin tedavisinde ya da ameliyat veya tıbbi prosedürler öncesinde veya sırasında yatıştırıcı olarak kullanılan bir ilaç
Siklosporin, sirolimus ve takrolimus; nakledilen organın reddini önlemek için organ naklinde kullanılan ilaçlar
Prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi, iyi huylu prostat büyümesi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. alfuzosin)
Sanrısal bozukluk (şizofreni), duygudurum bozukluğu (manik depresif bozukluk, bipolar bozukluk) ve majör depresif bozukluk gibi ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ketiapin)
Kandaki toplam kolesterol, kötü kolestorel ve trigliserid (yağ asitleri) seviyelerini azaltmak için kullanılan ilaçlar (örn. lovastatin ve simvastatin)
Sertleşme bozukluğu (erektil disfonksiyon) ve pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. sildenafil)
Ciddi uykusuzluk (insomnia) tedavisinde kullanılan yatıştırıcı ilaçlar (örn. triazolam)
Moksifloksasin ve klaritromisin; bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar.
Sulfasalazin; enflamatuvar bağırsak hastalığı ve romatizmal artrit tedavisinde kullanılan bir ilaç
Eğer doğum kontrol hapları kullanırken ZYKADIA alırsanız, doğum kontrol hapları etkisiz hale gelebilir.
Sizin ilacınızın, yukarıdaki ilaçlardan biri olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
ZYKADIA ile tedavi sırasında bu ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır veya kullanımlarından kaçınılması gerekli olabilir. Bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzun size alternatif bir ilaç reçete etmesi gerekebilir.
Halihazırda ZYKADIA kullanıyorsanız ve ZYKADIA ile tedaviniz sırasında size, önceden kullanmamış olduğunuz bir ilaç reçete edildiyse, bunu da doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Bu, olasılıkla aylar sürecek uzun süreli bir tedavidir. Tedavinizin istenen etkiyi gösterip göstermediğini görmek üzere doktorunuz durumunuzu takip edecektir.
ZYKADIA’nın ne süreyle kullanılacağı konusunda sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Önerilen doz günde bir kez yemek ile birlikte alınan 450 mg’dır (üç kapsül); ancak doktorunuz gerekirse bu öneriyi değiştirebilir. Doktorunuz, günde tam olarak kaç kapsül almanız gerektiğini size söyleyecektir. Doktorunuzla konuşmadan önce dozu değiştirmeyiniz.
Kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. Kapsülleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
Eğer ZYKADIA kapsüllerini yuttuktan sonra kusarsanız, bir sonraki planlı dozunuza kadar başka tablet almayınız.
Seritinibin çocuklar ve 18 yaşın altındaki adölesanlardaki güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemiştir. Veri mevcut değildir.
Seritinibin 65 yaş ve üzeri hastalardaki güvenliliği ve etkililiğine dair sınırlı veriler, yaşlı hastalarda bir doz ayarlamasının gerekli olduğunu göstermemektedir. 85 yaşın üzerindeki hastalarda veri mevcut değildir.
Tüm ilaçlar gibi, ZYKADIA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ZYKADIA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZYKADIA’ya karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ZYKADIA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZYKADIA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZYKADIA’yı kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Kavacık / Beykoz / İstanbul
Üretim Yeri:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, İsviçre
Etkin madde: Her bir kapsül 150 mg seritinib içerir
Yardımcı maddeler: Kapsül içeriği: Mikrokristalin selüloz, düşük sübstitüe hidroksipropilselüloz, sodyum nişasta glikolat (tip A), magnezyum stearat, koloidal susuz silika. Kapsül kabuğu: Jelatin (sığır kaynaklı), indigotin (E132), titanyum dioksit (E171). Baskı mürekkebi: Şellak (beyazlatılmış, vakssız) cila %45, siyah demir oksit (E172), propilen glikol, amonyum hidroksit %28
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Böbrek bozukluğu olan hastalarda spesifik bir farmakokinetik çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Diğer yandan, eldeki verilere dayanılarak, seritinibin böbrek yoluyla eliminasyonu göz ardı edilebilir düzeydedir. Bu nedenle hafif ila orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda seritinib ile deneyim bulunmadığından bu hasta grubunda dikkatli olunmalıdır.
Eldeki verilere dayanılarak, seritinib başlıca karaciğer yoluyla elimine edilmektedir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır ve doz yaklaşık üçte bir oranında, 150 mg dozaj katlarının en yakınına yuvarlanarak azaltılır. Hafif ya da orta karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer ZYKADIA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer kaza sonucu çok fazla kapsül alırsanız ya da başka biri kapsüllerinizi yanlışlıkla kullanırsa, tavsiye için derhal bir doktora veya hastaneye başvurunuz. Tıbbi tedavi gerekebilir.
ZYKADIA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir dozu almayı unutmanız durumunda ne yapmanız gerektiği, bir sonraki doza ne kadar zaman kaldığına bağlıdır.
Eğer bir sonraki dozunuza 12 saatten az zaman kalmışsa, atladığınız kapsülü almayınız.
Bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuzla konuşmadan önce bu ilacı almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilişkili daha fazla sorunuz olursa doktorunuza sorunuz.
Balgamın eşlik ettiği veya etmediği yeni veya kötüleşen öksürük, ateş, göğüs ağrısı, nefes alıp vermede güçlük veya nefes darlığı (akciğer sorunlarının olası belirtileri)
Yorgunluk, deri kaşıntısı, derinizin veya göz akınızın sarılaşması, bulantı veya kusma, iştahta azalma, midenizin sağ kısmında ağrı, koyu renkli veya kahverengi idrar, normalden daha kolay kanama veya morarma (karaciğer sorunlarının olası işaret ve belirtileri)
Şiddetli ishal, bulantı veya kusma
Aşırı susama, idrara çıkma sıklığında artış (kanda yüksek kan şekeri düzeyinin belirtileri)
Midenizin üst kısmında şiddetli ağrı (pankreatit olarak da bilinen pankreas iltihaplanması belirtileri)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Karaciğer işlevinin kontrol edildiği kan testlerinde anormal sonuçlar (alanin aminotransferaz ve/veya aspartat aminotransferaz ve/veya gamma glutamil transferaz ve/veya kanda alkalen fosfataz adı verilen enzimlerin yüksek düzeyleri, yüksek bilirubin düzeyleri)
Böbrek işlevinin kontrol edildiği kan testlerinde anormal sonuçlar (kanda yüksek kreatinin düzeyi)
Mide ekşimesi (bir sindirim sistemi bozukluğunun olası işareti)
Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma; anemi olarak bilinir.
Kanda düşük fosfat düzeyi (bu durum kan testleri sırasında tespit edilebilir)
Kanda lipaz ve/veya amilaz adı verilen bir enzimin yüksek düzeyde olması (bu durum kan testleri sırasında tespit edilebilir)
İdrar akışında önemli düzeyde azalma (bir böbrek sorununun olası işaretleri)
Bunlar ZYKADIA’nın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.