Bevacizumab · ROCHE MÜSTAHZARLARI
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Altuzan Roche kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Altuzan Roche kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat Altuzan Roche 400MG/16ML Kons.inf.coz.iceren 1 Flakon içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
Her bir ALTUZAN kutusu içinde bir adet flakon bulunur. Bu flakon 16 mL hafifçe opak, renksiz ila soluk kahverengi steril konsantre sıvı içerir. Konsantre damar yoluyla verilecek infüzyon çözeltisi hazırlamak için kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
ALTUZAN hümanize monoklonal antikor (vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür protein) olan bevacizumab etkin maddesini içerir. Bevacizumab seçici olarak vücutta kan ve lenf damarlarının yüzeyinde bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) isimli proteine bağlanır. VEGF proteini tümörlerin içinde kan damarlarının gelişmesine neden olur, bu damarlar tümöre besin ve oksijen taşır. Bevacizumab VEGF’ye bağlandığında, tümöre besin ve oksijen taşıyan kan damarlarının gelişimini engelleyerek tümörün büyümesini engeller.
ALTUZAN yayılmış kalın bağırsak (kolon veya rektum) kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
ALTUZAN, 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde kullanılır. Daha önceki basamaklarda ALTUZAN’ın kullanılmadığı durumlarda 5-florourasil/folinik asit veya 5florourasil/folinik asit/irinotekan ile birlikte ikinci ve sonraki basamaklarda kullanılır.
ALTUZAN, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum kanserli hastalarda, birinci basamak tedavi olarak okzaliplatin ile kapesitabin veya 5fluorourasil/folinik asit ile birlikte kullanılır.
ALTUZAN ayrıca glioblastoma adı verilen bir çeşit beyin kanserinin tedavisinde kullanılır.
ALTUZAN glioblastoma tedavisinde kullanılırken, kemoterapi ile birlikte uygulanacaktır.
ALTUZAN ayrıca inatçı, tekrarlayan veya metastatik (tümörün oluştuğu yerden vücudun diğer bölgelerine yayılması) serviks kanserinin (rahim ağzı kanseri) tedavisi için kullanılır. ALTUZAN, rahim ağzı kanserinin tedavisinde paklitaksel ve sisplatin veya platin içeren tedavi alamayacak hastalarda paklitaksel ve topotekan ile birlikte uygulanacaktır.
Eğer;
Eğer;
Gerekli olan ALTUZAN dozu, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilecek kanserin türüne bağlıdır.
Önerilen doz, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 5 mg, 7,5 mg, 10 mg veya 15 mg'dır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
ALTUZAN'la her 2 veya 3 haftada bir tedavi edileceksiniz. Tedaviniz bitene kadar alacağınız damardan verilen ALTUZAN adedi tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olacaktır; ALTUZAN tümörünüzün büyümesini durdurmada başarısız oluncaya kadar bu ilacı almaya devam etmelisiniz.
Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.
ALTUZAN, damardan verilen ilaç çözeltisi hazırlamak için konsantre bir üründür. Sizin için yazılan doza bağlı olarak, ALTUZAN flakonunun bir kısmı veya tamamı kullanmadan önce salin çözeltisiyle (sodyum klorür) seyreltilecektir. Bir doktor veya hemşire bu seyreltilmiş ALTUZAN çözeltisini damar yoluyla infüzyon şeklinde verecektir. İlk infüzyon, kemoterapi ilaçlarınızın uygulanmasından sonraki 90 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilecektir. Bu infüzyon iyi tolere edilirse ikinci damardan infüzyon 60 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilebilir. Sonraki damardan infüzyonlar, 30 dakika boyunca size verilebilir.
Tüm ilaçlar gibi ALTUZAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda listelenen yan etkiler, ALTUZAN kemoterapiyle birlikte verildiğinde görülmüştür. Bu durum bu yan etkilere kesinlikle ALTUZAN'ın neden olduğu anlamına gelmez.
: 10 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
: 100 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.
: 1.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.
: 10.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.
: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ALTUZAN’ı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer alerjik reaksiyon meydana gelirse hemen doktorunuza veya bir tıbbi personele haber veriniz.
Alerjik reaksiyon belirtileri şunlar olabilir: nefes almada zorluk veya göğüs ağrısı. Ayrıca kızarıklık ya da deri döküntüsü, ürperme ve titreme, bulantı veya kusma, şişlik, baş dönmesi, kalp atışının hızlanması ve bilinç kaybı meydana gelebilir.
ALTUZAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Dış kutusunda ve flakon üzerinde SKT olarak belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
Flakonları, 2°C – 8°C’de buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız.
Flakonları ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İnfüzyon çözeltileri seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, saklama koşulları kullanıcının sorumluluğunda olup, steril ortamda hazırlandığı durumlar hariç, normal olarak 2°C – 8°C’de 24 saatten uzun saklanmamalıdır.
Kullanmadan önce flakonlarda partikül oluşumu veya renk değişimi gözlenirse ALTUZAN kullanılmamalıdır.
ALTUZAN kullanıldıktan sonra, flakon doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101
Maslak 34396, Sarıyer – İstanbul
Üretim yeri:
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116, D-68305
Mannheim, Almanya
Etkin madde: Her bir flakon 16 mL’lik çözelti içinde 400 mg bevacizumab içerir. Her 1 mL’si 25 mg bevacizumab içerir. Bevacizumab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir
Yardımcı maddeler: Trehaloz dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, susuz disodyum fosfat, polisorbat 20 ve steril enjeksiyonluk su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →65 yaşın üstündeyseniz, şeker hastasıysanız ve atardamarlarınızda (bir tür kan damarı) daha önceden kan pıhtıları oluşmuşsa; ALTUZAN ile atardamarlarınızda kan pıhtıları oluşma riski artabilir. Kan pıhtıları, kalp krizi ve felce sebep olabileceğinden lütfen doktorunuzla konuşunuz.
ALTUZAN ayrıca, toplardamarlarınızda (bir tür kan damarı) kan pıhtıları oluşma riskini artırabilir.
Siz veya ailenizde kanama sorunları varsa veya herhangi bir nedenle kan pıhtısı tedavisi için kanı incelten ilaçlar alıyorsanız, bu ilaç, özellikle tümörle ilişkili kanama olmak üzere kanamaya sebep olabilir.
ALTUZAN, beyninizin içerisinde ve çevresinde kanama riskini artırabilir. Eğer beyninizi etkileyen metastatik kanseriniz varsa, bu konuyu doktorunuzla konuşunuz.
ALTUZAN, öksürük ve kan tükürme de dahil akciğerlerinizin içinde kanama riskini artırabilir. Bunu daha önceden fark ederseniz lütfen doktorunuzla konuşunuz.
ALTUZAN kalbin zayıflaması riskini artırabilir. Antrasiklin almışsanız (örneğin diğer kanserler için kullanılan özel bir kemoterapi türü olan doksorubisin) veya göğsünüze radyoterapi görmüşseniz veya kalp hastalığınız varsa; bunları doktorunuzun bilmesi önemlidir.
Bu ilaç, enfeksiyonlara ve nötrofil (sizi bakterilere karşı koruyan bir tür kan hücresi) sayısında azalmaya sebep olabilir.
ALTUZAN aşırı duyarlılık (anafilaktik şok dahil) ve/veya infüzyon reaksiyonlarına (ilacın enjeksiyonuna bağlı olan reaksiyonlar) sebep olabilir. Eğer daha önce, enjeksiyon sonrasında baş dönmesi/bayılma hissi, nefessiz kalma, şişkinlik veya deri döküntüsü gibi problemler yaşadıysanız, bunları doktor veya eczacınızın bilmesini sağlayınız.
Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu denilen nadir nörolojik (sinirsel) yan etki, ALTUZAN tedavisiyle ilişkili bulunmuştur. Yüksek tansiyonun eşlik ettiği veya etmediği baş ağrısı, görme bozukluğu, zihin karışıklığı veya nöbet ile karşılaştığınızda lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Girişimsel diş tedavisi veya diş ameliyatı geçirecekseniz, özellikle IV (damar yoluyla) bifosfonat kullanıyorsanız veya kullandıysanız diş hekiminize ALTUZAN ile tedavi edildiğinizi bildiriniz.
ALTUZAN tedavisine başlamadan önce diş sağlığınızın genel kontrolünü yaptırmanız önerilebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz bu ilacı kullanmamalısınız. ALTUZAN doğmamış bebeğinize zarar verebilir, çünkü yeni kan damarlarının oluşumunu durdurabilir. Doktorunuz, ALTUZAN'la tedavi sırasında ve son
ALTUZAN dozundan sonra en az 6 ay boyunca doğum kontrol yöntemleri kullanımı hakkında size tavsiyede bulunmalıdır.
Eğer hamileyseniz, tedavi sırasında hamile kalırsanız veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
ALTUZAN kadın doğurganlığına zarar verebilir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALTUZAN'la tedavi sırasında ve son ALTUZAN dozundan sonra en az 6 ay boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu ilaç bebeğinizin büyümesi ve gelişimini engelleyebilir.
ALTUZAN'ın araç veya herhangi bir alet veya makine kullanma becerisini zayıflattığı gösterilmemiştir.
Bununla birlikte, ALTUZAN kullanımı ile uyku hali ve bayılma bildirilmiştir. Görüşünüzü, konsantrasyonunuzu ya da tepki verme yeteneğinizi etkileyen belirtiler gösterirseniz, belirtiler kayboluncaya dek araç ve makine kullanmayınız.
ALTUZAN yardımcı madde olarak sodyum dihidrojen fosfat monohidrat ve susuz disodyum fosfat içermektedir. ALTUZAN’ın her bir flakonu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
ALTUZAN’ın, başka bir ilaç olan sunitinib malat (böbrek ve gastrointestinal kanser için reçetelenir) ile kombinasyonu ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bu ilaçları birlikte almadığınızdan emin olmak için doktorunuzla konuşunuz.
Akciğer veya metastatik meme kanseri için platin veya taksan içeren tedaviler görüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu tedavilerin ALTUZAN ile birlikte kullanımı ciddi yan etki görülme riskini artırabilir.
Son zamanlarda radyoterapi aldıysanız veya radyoterapi alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Çocuklarda ve ergenlik dönemindekilerde güvenliliği ya da etkililiği tespit edilmediğinden, ALTUZAN’ın bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
18 yaşın altındaki hastalarda ALTUZAN ile tedavi edildiğinde çene dışındaki kemiklerdeki kemik dokusunun ölümü (osteonekroz) bildirilmiştir.
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrekler ve karaciğer ALTUZAN’ın vücuttan atılması için önemli organlar olmadığından, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ALTUZAN’ın güvenliliği ya da etkililiği incelenmemiştir.
Eğer ALTUZAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALTUZAN uygulanmışsa şiddetli migren yaşayabilirsiniz.
ALTUZAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Sonraki ALTUZAN dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.
ALTUZAN ile tedavinizi sonlandırmanız, tümör büyümesi üzerindeki etkiyi de durdurabilir.
Doktorunuzla bu konuyu tartışmadıkça ALTUZAN ile tedavinizi sonlandırmayınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında herhangi başka sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
Enfeksiyonlara karşı savaşmaya yardımcı olan beyaz kan hücreleri (birlikte yüksek ateş de görülebilir) ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler dahil kan hücrelerinin sayısında azalma
Bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı
Küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastalarında karşılaşılan akciğer kanamaları da dahil olmak üzere kanama
Alerjik reaksiyonlar (belirtiler nefes almada zorluk, yüzde kızarıklık, döküntü, düşük veya yüksek kan basıncı, kanda düşük oksijen seviyesi, göğüs ağrısı veya bulantı/kusmayı içerebilir).
Kadınların üreme yeteneği üzerinde olumsuz etkiler (diğer öneriler için yan etkiler listesinin altındaki paragraflara bakınız)
Nöbet (sara), baş ağrısı, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) ve görmede değişiklik gibi belirtileri de içeren beyin rahatsızlığı (posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu veya PRES)
Normal beyin fonksiyonunda değişikliği düşündüren semptomlar (baş ağrısı, görme değişiklikleri, bilinç bulanıklığı (konfüzyon) veya nöbetler) ve yüksek tansiyon
Akciğerlerin kan damarlarındaki kan basıncının, kalbin sağ tarafının normalden daha fazla çalışmasına neden olan anormallikteki artışı
Mide zarında veya ince bağırsakta açık yara veya delik (belirtiler karın ağrısı, şişkinlik, kahve telvesi kıvamında siyah dışkı veya dışkıda (gaita) ya da kusmukta kan gibi semptomları da içerebilir)
Diş etlerinde ve çene kemiğinde iyileşmeyen ve çevre dokunun ağrı ve enflamasyonunun eşlik ettiği lezyonlar (diğer öneriler için yan etkilerin listesinin altındaki paragraflara bakınız)
Safra kesesinde delinme (belirti ve emareler karın ağrısı, yüksek ateş ve bulantı/kusmayı da içerebilir)
Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarının zayıflaması ve genişlemesi
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Göz ile ilgili problemler (göz yaşarması dahil)
Cilt kuruluğu, deride pullanma ve enflamasyon, cilt renginde değişiklik
65 yaşın üzerindeki hastaların aşağıdaki yan etkilerle karşılaşma riski daha yüksektir:
Kandaki beyaz hücrelerin ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı hücrelerin sayısında azalma riski
Ayrıca, ALTUZAN aşağıda belirtilen laboratuvar testlerinde de değişikliklere neden olabilir:
Kanda azalmış mineral (magnezyum, potasyum, sodyum veya fosfor) düzeyleri
Artan serum kreatinin (böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını ölçmek için kanda bakılan bir protein) düzeyi
Şiddetli olabilecek azalan hemoglobin (oksijen taşırlar ve kırmızı kan hücrelerinde bulunurlar)
Aşağıdakiler, dişetinde kemik hasarının (osteonekroz) işaret ve belirtileri olabilir:
Menopoz öncesi dönemdeki (adet gören) kadınlar periyodlarında bir düzensizlik veya atlama farkedebilirler ve doğurganlıkta azalma yaşayabilirler. Eğer çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız tedavinize başlamadan önce bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.