Bevacizumab · PFİZER PFE
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Zirabev kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat ZİRABEV 400mg/16ml infüzyonluk çözelti içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
Her bir ZİRABEV kutusu içinde bir adet flakon bulunur. Bu flakon 16 mL berrak ile hafifçe opalesan, renksiz ile soluk kahverengi steril sıvı konsantre içerir. Konsantre damar yoluyla verilecek infüzyon çözeltisi hazırlamak için kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
ZİRABEV hümanize monoklonal antikor (vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür protein) olan bevacizumab etkin maddesini içerir. Bevacizumab seçici olarak vücutta kan ve lenf damarlarının yüzeyinde bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) isimli proteine bağlanır. VEGF proteini tümörlerin içinde kan damarlarının gelişmesine neden olur, bu damarlar tümöre besin ve oksijen taşır. Bevacizumab
VEGF’ye bağlandığında, tümöre besin ve oksijen taşıyan kan damarlarının gelişimini engelleyerek tümörün büyümesini engeller.
ZİRABEV yayılmış kalın bağırsak (kolon veya rektum) kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
ZİRABEV, 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde kullanılır. Daha önceki basamaklarda ZİRABEV’in kullanılmadığı durumlarda 5-florourasil/folinik asit veya 5florourasil/folinik asit/irinotekan ile birlikte ikinci ve sonraki basamaklarda kullanılır.
ZİRABEV, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum kanserli hastalarda, birinci basamak tedavi olarak okzaliplatin ile kapesitabin veya 5fluorourasil/folinik asit ile birlikte kullanılır.
ZİRABEV ayrıca glioblastoma adı verilen bir çeşit beyin kanserinin tedavisinde kullanılır. ZİRABEV glioblastoma tedavisinde kullanılırken, kemoterapi ile birlikte uygulanacaktır.
ZİRABEV ayrıca inatçı, tekrarlayan veya metastatik (tümörün oluştuğu yerden vücudun diğer bölgelerine yayılması) serviks kanserinin (rahim ağzı kanseri) tedavisi için kullanılır. ZİRABEV, rahim ağzı kanserinin tedavisinde paklitaksel ve sisplatin veya platin içeren tedavi alamayacak hastalarda paklitaksel ve topotekan ile birlikte uygulanacaktır.
Eğer;
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi ZİRABEV için de potansiyel immunojenisite riski söz konusudur.
Eğer;
ZİRABEV, kanama riskini artırabilir veya ameliyattan sonra yara iyileşmesiyle ilgili sorun oluşma riskini artırabilir. Ameliyat olacaksanız, son 28 gün içinde büyük bir ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyattan sonra hala iyileşmemiş bir yaranız varsa, bu ilacı almamalısınız.
Özellikle bağırsak duvarında delik veya yara iyileşmesi ile ilgili sorunlarınız varsa, ZİRABEV deride veya derinin alt katmanlarında ciddi enfeksiyonların oluşma riskini artırabilir.
Gerekli olan ZİRABEV dozu, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilecek kanserin türüne bağlıdır. Önerilen doz, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 5 mg, 7,5 mg, 10 mg veya 15 mg'dır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
ZİRABEV'la her 2 veya 3 haftada bir tedavi edileceksiniz. Tedaviniz bitene kadar alacağınız damardan verilen ZİRABEV adedi tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olacaktır; ZİRABEV tümörünüzün büyümesini durdurmada başarısız oluncaya kadar bu ilacı almaya devam etmelisiniz. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.
ZİRABEV, damardan verilen ilaç çözeltisi hazırlamak için konsantre bir üründür. Sizin için yazılan doza bağlı olarak, ZİRABEV flakonunun bir kısmı veya tamamı kullanmadan önce salin çözeltisiyle (sodyum klorür) seyreltilecektir. Bir doktor veya hemşire bu seyreltilmiş ZİRABEV çözeltisini damar yoluyla infüzyon şeklinde verecektir. İlk infüzyon, kemoterapi ilaçlarınızın uygulanmasından sonraki 90 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilecektir. Bu infüzyon iyi tolere edilirse ikinci damardan infüzyon 60 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilebilir. Sonraki damardan infüzyonlar, 30 dakika boyunca size verilebilir.
Tüm ilaçlar gibi ZİRABEV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda listelenen yan etkiler, bevacizumab kemoterapiyle birlikte verildiğinde görülmüştür. Bu durum bu yan etkilere kesinlikle bevacizumabın neden olduğu anlamına gelmez. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
: 10 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
: 100 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.
: 1.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.
: 10.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.
: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZİRABEV’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer alerjik reaksiyon meydana gelirse hemen doktorunuza veya bir tıbbi personele haber veriniz.
Alerjik reaksiyon belirtileri şunlar olabilir: nefes almada zorluk veya göğüs ağrısı. Ayrıca kızarıklık ya da deri döküntüsü, ürperme ve titreme, bulantı veya kusma, şişkinlik, sersemlik, hızlı kalp atışı ve bilinç kaybı meydana gelebilir.
ZİRABEV’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonu buzdolabında 2-8 °C arasında saklayınız.
Her flakon %0,9’luk enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilir. Seyreltme sonrası çözeltinin derhal kullanılması önerilmektedir. Eğer mümkün değilse, kullanım sırasındaki saklama koşulları ve süreleri kullanıcının sorumluluğundadır ve infüzyon çözeltileri valide edilmiş aseptik bir ortamda hazırlanmadıkça 2-8 °C'de saklanarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. Seyreltme valide edilmiş aseptik bir ortamda gerçekleştiğinde, ZİRABEV seyreltmeden sonra 2-8 °C'de 35 güne kadar ve 30 °C'yi aşmayan sıcaklıklarda 48 saate kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir.
Dondurmayınız, ışıktan korumak için orjinal ambalajında muhafaza ediniz.
Dış kutusunda ve flakon üzerinde SKT olarak belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
Kullanmadan önce flakonlarda partikül oluşumu veya renk değişimi gözlenirse ZİRABEV kullanılmamalıdır.
ZİRABEV kullanıldıktan sonra, flakon doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
Pharmacia & Upjohn Company, LLC
7000 Portage Road
Kalamazoo, MI 49001, ABD
Etkin madde: Her 16 mL’lik flakon 400 mg bevacizumab içerir. Konsantrenin her ml’si 25 mg bevacizumab içerir. Bevacizumab, Çin hamster yumurtalık hücresinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir rekombinant hümanize monoklonal antikordur ve bir biyobenzerdir
Yardımcı maddeler: Süksinik asit, sukroz, edetat disodyum dihidrat, polisorbat 80, enjeksiyonluk su ve sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak)
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →ZİRABEV yüksek tansiyon riskini artırabilir. Tansiyon ilaçlarıyla kontrol altına alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa lütfen doktorunuza danışınız; çünkü ZİRABEV tedavisine başlamadan önce tansiyonunuzun kontrol altında olduğundan emin olmanız önemlidir.
Özellikle eğer yüksek tansiyonunuz varsa; bu ilaç idrarda protein bulunma riskini artırır.
Anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa.
65 yaşın üstündeyseniz, şeker hastasıysanız ve atardamarlarınızda (bir tür kan damarı) daha önceden kan pıhtıları oluşmuşsa; ZİRABEV ile atardamarlarınızda kan pıhtıları oluşma riski artabilir. Kan pıhtıları, kalp krizi ve felce sebep olabileceğinden lütfen doktorunuzla konuşunuz.
ZİRABEV ayrıca, toplardamarlarınızda (bir tür kan damarı) kan pıhtıları oluşma riskini artırabilir.
Siz veya ailenizde kanama sorunları varsa veya herhangi bir nedenle kan pıhtısı tedavisi için kanı incelten ilaçlar alıyorsanız, bu ilaç, özellikle tümörle ilişkili kanama olmak üzere kanamaya sebep olabilir.
ZİRABEV, beyninizin içerisinde ve çevresinde kanama riskini artırabilir. Eğer beyninizi etkileyen metastatik kanseriniz varsa, bu konuyu doktorunuzla konuşunuz.
ZİRABEV, öksürük ve kan tükürme de dahil akciğerlerinizin içinde kanama riskini artırabilir.
Bunu daha önceden fark ederseniz lütfen doktorunuzla konuşunuz.
ZİRABEV kalbin zayıflaması riskini artırabilir. Antrasiklin almışsanız (örneğin diğer kanserler için kullanılan özel bir kemoterapi türü olan doksorubisin) veya göğsünüze radyoterapi görmüşseniz veya kalp hastalığınız varsa; bunları doktorunuzun bilmesi önemlidir.
Bu ilaç, enfeksiyonlara ve nötrofil (sizi bakterilere karşı koruyan bir tür kan hücresi) sayısında azalmaya sebep olabilir.
ZİRABEV aşırı duyarlılık (anafilaktik şok dahil) ve/veya infüzyon reaksiyonlarına (ilacın enjeksiyonuna bağlı olan reaksiyonlar) sebep olabilir. Eğer daha önce, enjeksiyon sonrasında baş dönmesi/ bayılma hissi, nefessiz kalma, şişkinlik veya deri döküntüsü gibi problemler yaşadıysanız, bunları doktor veya eczacınızın bilmesini sağlayınız.
Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu denilen nadir nörolojik (sinirsel) yan etki, bevacizumab tedavisiyle ilişkili bulunmuştur. Yüksek tansiyonun eşlik ettiği veya etmediği baş ağrısı, görme bozukluğu, zihin karışıklığı veya nöbet ile karşılaştığınızda lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Girişimsel diş tedavisi veya diş ameliyatı geçirecekseniz, özellikle IV (damar yoluyla) bifosfonat kullanıyorsanız veya kullandıysanız diş hekiminize ZİRABEV ile tedavi edildiğinizi bildiriniz.
ZİRABEV tedavisine başlamadan önce diş sağlığınızın genel kontrolünü yaptırmanız önerilebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz bu ilacı kullanmamalısınız. ZİRABEV doğmamış bebeğinize zarar verebilir, çünkü yeni kan damarlarının oluşumunu durdurabilir. Doktorunuz, ZİRABEV'la tedavi sırasında ve son
ZİRABEV dozundan sonra en az 6 ay boyunca doğum kontrol yöntemleri kullanımı hakkında size tavsiyede bulunmalıdır.
Eğer hamileyseniz, tedavi sırasında hamile kalırsanız veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
ZİRABEV kadın doğurganlığına zarar verebilir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZİRABEV'la tedavi sırasında ve son ZİRABEV dozundan sonra en az 6 ay boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu ilaç bebeğinizin büyümesi ve gelişimini engelleyebilir.
Bevacizumabın araç veya herhangi bir alet veya makine kullanma becerisini zayıflattığı gösterilmemiştir.
Bununla birlikte, bevacizumab kullanımı ile uyku hali ve bayılma bildirilmiştir. Görüşünüzü, konsantrasyonunuzu ya da tepki verme yeteneğinizi etkileyen belirtiler gösterirseniz, belirtiler kayboluncaya dek araç ve makine kullanmayınız.
ZİRABEV’in her bir flakonu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Bu ilaç her 16 ml'lik flakonda 12.1 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük diyetle sodyum alımının %0,61'ine eşdeğerdir.
Vücut ağırlığınıza ve Zirabev dozunuza bağlı olarak birden fazla flakon alabilirsiniz. Düşük tuzlu bir diyet uyguluyorsanız bu dikkate alınmalıdır.
Bu ilaç, her 400 mg/16 ml'lik flakonda 3,2 mg polisorbat 80 içerir; bu, 0,2 mg/ml'ye eşdeğerdir.
Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bildirin.
ZİRABEV’in, başka bir ilaç olan sunitinib malat (böbrek ve gastrointestinal kanser için reçetelenir) ile kombinasyonu ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bu ilaçları birlikte almadığınızdan emin olmak için doktorunuzla konuşunuz.
Akciğer veya metastatik meme kanseri için platin veya taksan içeren tedaviler görüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu tedavilerin bevacizumab ile birlikte kullanımı ciddi yan etki görülme riskini artırabilir.
Son zamanlarda radyoterapi aldıysanız veya radyoterapi alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Çocuklarda ve ergenlik dönemindekilerde bevacizumabın güvenliliği ya da etkililiği tespit edilmediğinden, ZİRABEV’in bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
18 yaşın altındaki hastalarda bevacizumab ile tedavi edildiğinde çene dışındaki kemiklerdeki kemik dokusunun ölümü (osteonekroz) bildirilmiştir.
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrekler ve karaciğer ZİRABEV’in vücuttan atılması için önemli organlar olmadığından, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda bevacizumabın güvenliliği ya da etkililiği incelenmemiştir.
Eğer ZİRABEV’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİRABEV uygulanmışsa şiddetli migren yaşayabilirsiniz.
ZİRABEV’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Sonraki ZİRABEV dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.
ZİRABEV ile tedavinizi sonlandırmanız, tümör büyümesi üzerindeki etkiyi de durdurabilir.
Doktorunuzla bu konuyu tartışmadıkça ZİRABEV ile tedavinizi sonlandırmayınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında herhangi başka sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
Bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Cilt kuruluğu, deride pullanma ve enflamasyon, cilt renginde değişiklik
65 yaşın üzerindeki hastaların aşağıdaki yan etkilerle karşılaşma riski daha yüksektir:
Ayrıca, ZİRABEV aşağıda belirtilen laboratuvar testlerinde de değişikliklere neden olabilir:
Aşağıdakiler, dişetinde kemik hasarının (osteonekroz) işaret ve belirtileri olabilir:
Menopoz öncesi (adet gören) dönemdeki kadınlar periyodlarında bir düzensizlik veya atlama farkedebilirler ve doğurganlıkta azalma yaşayabilirler. Eğer çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız tedavinize başlamadan önce bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.
ZİRABEV, kanser hastalarını tedavi etmek için damar içine enjekte edilecek şekilde geliştirilmiş ve hazırlanmıştır. ZİRABEV, göz içine enjeksiyon için geliştirilmemiş veya hazırlanmamıştır. Bu nedenle, böyle bir kullanım şekli için onaylı değildir. ZİRABEV’in doğrudan göz içine enjeksiyon şeklinde kullanımı (onaylı olmayan kullanımı) sırasında şu yan etkiler oluşabilir:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.