Bevacizumab · ABDİ İBRAHİM
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Bevax kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat BEVAX 400 mg/16 ml IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
Her bir BEVAX kutusu içinde bir adet flakon bulunur. Bu flakon 16 mL hafifçe opak, renksiz ila soluk kahverengi steril konsantre sıvı içerir. Konsantre damar yoluyla verilecek infüzyon çözeltisi hazırlamak için kullanılmadan önce seyreltilmelidir.
BEVAX, Çin Hamsteri over hücresinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir rekombinant hümanize monoklonal antikor (vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür protein) olan, bevacizumab etkin maddesini içeren bir biyobenzerdir. Bevacizumab seçici olarak vücutta kan ve lenf damarlarının yüzeyinde bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) isimli proteine bağlanır. VEGF proteini tümörlerin içinde kan damarlarının gelişmesine neden olur, bu damarlar tümöre besin ve oksijen taşır. Bevacizumab VEGF’ye bağlandığında, tümöre besin ve oksijen taşıyan kan damarlarının gelişimini engelleyerek tümörün büyümesini engeller.
BEVAX yayılmış kalın bağırsak (kolon veya rektum) kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
BEVAX, 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde kullanılır. Daha önceki basamaklarda BEVAX’ın kullanılmadığı durumlarda 5-florourasil/folinik asit veya 5florourasil/folinik asit/irinotekan ile birlikte ikinci ve sonraki basamaklarda kullanılır.
BEVAX, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum kanserli hastalarda, birinci basamak tedavi olarak okzaliplatin ile kapesitabin veya 5fluorourasil/folinik asit ile birlikte kullanılır.
BEVAX ayrıca glioblastoma adı verilen bir çeşit beyin kanserinin tedavisinde kullanılır.
BEVAX glioblastoma tedavisinde kullanılırken, kemoterapi ile birlikte uygulanacaktır.
BEVAX ayrıca inatçı, tekrarlayan veya metastatik (tümörün oluştuğu yerden vücudun diğer bölgelerine yayılması) serviks kanserinin (rahim ağzı kanseri) tedavisi için kullanılır. BEVAX, rahim ağzı kanserinin tedavisinde paklitaksel ve sisplatin veya platin içeren tedavi alamayacak hastalarda paklitaksel ve topotekan ile birlikte uygulanacaktır.
Eğer;
Eğer;
BEVAX, iki organ veya damar arasında anormal bağlantı veya pasaj oluşma riskini artırabilir. Eğer sizde inatçı, tekrarlayan veya metastatik rahim ağzı kanseri mevcutsa, vajina ile bağırsakların herhangi bir bölümü arasında bağlantıların gelişme riski daha yüksek olabilir.
BEVAX, kanama riskini artırabilir veya ameliyattan sonra yara iyileşmesiyle ilgili sorun oluşma riskini artırabilir. Ameliyat olacaksanız, son 28 gün içinde büyük bir ameliyat
Özellikle bağırsak duvarında delik veya yara iyileşmesi ile ilgili sorunlarınız varsa, BEVAX deride veya derinin alt katmanlarında ciddi enfeksiyonların oluşma riskini artırabilir.
BEVAX yüksek tansiyon riskini artırabilir. Tansiyon ilaçlarıyla kontrol altına alınamayan yüksek tansiyonunuz varsa lütfen doktorunuza danışınız; çünkü BEVAX tedavisine başlamadan önce tansiyonunuzun kontrol altında olduğundan emin olmanız önemlidir.
Gerekli olan BEVAX dozu, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilecek kanserin türüne bağlıdır.
Önerilen doz, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 5 mg, 7,5 mg, 10 mg veya 15 mg'dır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
BEVAX'la her 2 veya 3 haftada bir tedavi edileceksiniz. Tedaviniz bitene kadar alacağınız damardan verilen BEVAX adedi tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olacaktır; BEVAX tümörünüzün büyümesini durdurmada başarısız oluncaya kadar bu ilacı almaya devam etmelisiniz. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.
BEVAX, damardan verilen ilaç çözeltisi hazırlamak için konsantre bir üründür. Sizin için yazılan doza bağlı olarak, BEVAX flakonunun bir kısmı veya tamamı kullanmadan önce salin çözeltisiyle (sodyum klorür) seyreltilecektir. Bir doktor veya hemşire bu seyreltilmiş BEVAX çözeltisini damar yoluyla infüzyon şeklinde verecektir. İlk infüzyon, kemoterapi ilaçlarınızın uygulanmasından sonraki 90 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilecektir. Bu infüzyon iyi tolere edilirse ikinci damardan infüzyon 60 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilebilir.
Sonraki damardan infüzyonlar, 30 dakika boyunca size verilebilir.
Tüm ilaçlar gibi BEVAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda listelenen yan etkiler, BEVAX kemoterapiyle birlikte verildiğinde görülmüştür. Bu durum bu yan etkilere kesinlikle BEVAX'ın neden olduğu anlamına gelmez.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inden fazlasında görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEVAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer alerjik reaksiyon meydana gelirse hemen doktorunuza veya bir tıbbi personele haber veriniz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlar olabilir: nefes almada zorluk veya göğüs ağrısı.
Ayrıca kızarıklık ya da deri döküntüsü, ürperme ve titreme, bulantı veya kusma, şişlik, baş dönmesi, kalp atışının hızlanması ve bilinç kaybı meydana gelebilir.
Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin BEVAX’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
BEVAX’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Flakonları, 2-8°C’de buzdolabında saklayınız.
DONDURMAYINIZ. ÇALKALAMAYINIZ.
Flakonları ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEVAX’ı kullanmayınız.
Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır. İlacın kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmadığı durumda, hazırlanan ilaç 2-8°C’de saklanmalı ve
24 saat içinde kullanılmalıdır.
BEVAX kullanıldıktan sonra, flakon doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No: 4
34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim Yeri:
Sinergium Biotech S.A.
Ruta 9 Km 38.7 Garin, Buenos Aires / Arjantin
Etkin madde: Her bir flakon 16 mL’lik çözelti içinde 400 mg bevacizumab içerir. Her 1 mL’si 25 mg bevacizumab içerir. Bevacizumab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir
Yardımcı maddeler: a,a-trehaloz dihidrat, sodyum fosfat (monobazik, monohidrat), sodyum fosfat (dibazik, anhidrus), polisorbat 20, enjeksiyonluk su ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Özellikle eğer yüksek tansiyonunuz varsa; bu ilaç, idrarda protein bulunma riskini artırır.
Anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa,
65 yaşın üstündeyseniz, şeker hastasıysanız ve atardamarlarınızda (bir tür kan damarı) daha önceden kan pıhtıları oluşmuşsa; BEVAX ile atardamarlarınızda kan pıhtıları oluşma riski artabilir. Kan pıhtıları, kalp krizi ve felce sebep olabileceğinden lütfen doktorunuzla konuşunuz.
BEVAX ayrıca, toplardamarlarınızda (bir tür kan damarı) kan pıhtıları oluşma riskini artırabilir.
Siz veya ailenizde kanama sorunları varsa veya herhangi bir nedenle kan pıhtısı tedavisi için kanı incelten ilaçlar alıyorsanız, bu ilaç, özellikle tümörle ilişkili kanama olmak üzere kanamaya sebep olabilir.
BEVAX, beyninizin içerisinde ve çevresinde kanama riskini artırabilir. Eğer beyninizi etkileyen metastatik kanseriniz varsa, bu konuyu doktorunuzla konuşunuz.
BEVAX, öksürük ve kan tükürme de dahil akciğerlerinizin içinde kanama riskini artırabilir.
Bunu daha önceden fark ederseniz lütfen doktorunuzla konuşunuz.
BEVAX kalbin zayıflaması riskini artırabilir. Antrasiklin almışsanız (örneğin diğer kanserler için kullanılan özel bir kemoterapi türü olan doksorubisin) veya göğsünüze radyoterapi görmüşseniz veya kalp hastalığınız varsa; bunları doktorunuzun bilmesi önemlidir.
Bu ilaç, enfeksiyonlara ve nötrofil (sizi bakterilere karşı koruyan bir tür kan hücresi) sayısında azalmaya sebep olabilir.
BEVAX aşırı duyarlılık (anafilaktik şok dahil) ve/veya infüzyon reaksiyonlarına (ilacın enjeksiyonuna bağlı olan reaksiyonlar) sebep olabilir. Eğer daha önce, enjeksiyon sonrasında baş dönmesi/bayılma hissi, nefessiz kalma, şişkinlik veya deri döküntüsü gibi problemler yaşadıysanız, bunları doktor veya eczacınızın bilmesini sağlayınız.
Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu denilen nadir nörolojik (sinirsel) yan etki, BEVAX tedavisiyle ilişkili bulunmuştur. Yüksek tansiyonun eşlik ettiği veya etmediği baş ağrısı, görme bozukluğu, zihin karışıklığı veya nöbet ile karşılaştığınızda lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi BEVAX için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur.
Biyobenzer tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
BEVAX tedavisine başlamadan önce diş sağlığınızın genel kontrolünü yaptırmanız önerilebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz bu ilacı kullanmamalısınız. BEVAX doğmamış bebeğinize zarar verebilir, çünkü yeni kan damarlarının oluşumunu durdurabilir. Doktorunuz, BEVAX'la tedavi sırasında ve son
BEVAX dozundan sonra en az 6 ay boyunca doğum kontrol yöntemleri kullanımı hakkında size tavsiyede bulunmalıdır.
Eğer hamileyseniz, tedavi sırasında hamile kalırsanız veya yakın zamanda hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.
BEVAX kadın doğurganlığına zarar verebilir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BEVAX'la tedavi sırasında ve son BEVAX dozundan sonra en az 6 ay boyunca bebeğinizi emzirmemelisiniz, çünkü bu ilaç bebeğinizin büyümesi ve gelişimini engelleyebilir.
BEVAX'ın araç veya herhangi bir alet veya makine kullanma becerisini zayıflattığı gösterilmemiştir. Bununla birlikte, bevacizumab kullanımı ile uyku hali ve bayılma bildirilmiştir. Görüşünüzü, konsantrasyonunuzu ya da tepki verme yeteneğinizi etkileyen belirtiler gösterirseniz, belirtiler kayboluncaya dek araç ve makine kullanmayınız.
"sodyum içermez".
BEVAX’ın, başka bir ilaç olan sunitinib malat (böbrek ve gastrointestinal kanser için reçetelenir) ile kombinasyonu ciddi yan etkilere sebep olabilir. Bu ilaçları birlikte almadığınızdan emin olmak için doktorunuzla konuşunuz.
Akciğer veya metastatik meme kanseri için platin veya taksan içeren tedaviler görüyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu tedavilerin BEVAX ile birlikte kullanımı ciddi yan etki görülme riskini artırabilir.
Son zamanlarda radyoterapi aldıysanız veya radyoterapi alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Çocuklarda ve ergenlik dönemindekilerde güvenliliği ya da etkililiği tespit edilmediğinden, BEVAX’ın bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
18 yaşın altındaki hastalarda bevacizumab ile tedavi edildiğinde çene dışındaki kemiklerdeki kemik dokusunun ölümü (osteonekroz) bildirilmiştir.
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Böbrekler ve karaciğer BEVAX’ın vücuttan atılması için önemli organlar olmadığından, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda BEVAX’ın güvenliliği ya da etkililiği incelenmemiştir.
Eğer BEVAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEVAX uygulanmışsa şiddetli migren yaşayabilirsiniz.
BEVAX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Sonraki BEVAX dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.
BEVAX ile tedavinizi sonlandırmanız, tümör büyümesi üzerindeki etkiyi de durdurabilir.
Doktorunuzla bu konuyu tartışmadıkça BEVAX ile tedavinizi sonlandırmayınız.
Bu ürünün kullanımı hakkında herhangi başka sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
Kas ve eklem ağrısı, kas güçsüzlüğü
Ağız ve bağırsak, akciğer, havayolları, üreme sistemi ve idrar yolları mukozasının enflamasyonu
Baş ağrısı, sırt ağrısı ve pelvis ile anal bölgelerde ağrı dahil olmak üzere ağrı
Enfeksiyon, özellikle kanda veya idrar torbasında enfeksiyon
Anormal idrar testi (idrarda protein varlığı)
Fistül: iç organlarla deri veya normalde bağlantısı olmayan diğer dokular arasında anormal tüp benzeri bağlantı; rahim ağzı kanseri hastalarında vajina ve bağırsakların herhangi bir bölümü arasındaki bağlantı dahil
Alerjik reaksiyonlar (belirtiler solunum güçlüğü, yüzde kızarma, döküntü, düşük veya yüksek tansiyon, kanda düşük oksijen oranı, göğüs ağrısı ya da bulantı/kusmayı içerebilir)
Diş etlerinde ve çene kemiğinde iyileşmeyen ve çevre dokunun ağrı ve enflamasyonunun eşlik ettiği lezyonlar (diğer öneriler için yan etkilerin listesinin altındaki paragraflara bakınız)
Safra kesesinde delinme (belirti ve emareler karın ağrısı, yüksek ateş ve bulantı/kusmayı da içerebilir)
Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarının zayıflaması ve genişlemesi
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
65 yaşın üzerindeki hastaların aşağıdaki yan etkilerle karşılaşma riski daha yüksektir:
Kandaki beyaz hücrelerin ve kanın pıhtılaşmasına yardımcı hücrelerin sayısında azalma riski
Ayrıca, BEVAX aşağıda belirtilen laboratuvar testlerinde de değişikliklere neden olabilir:
Aşağıdakiler, dişetinde kemik hasarının (osteonekroz) işaret ve belirtileri olabilir:
Menopoz öncesi dönemdeki (adet gören) kadınlar periyodlarında bir düzensizlik veya atlama farkedebilirler ve doğurganlıkta azalma yaşayabilirler. Eğer çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız tedavinize başlamadan önce bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.