Paklitaksel · DEVA HOLDİNG
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Ataxil kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat ATAXİL 30 mg/5 ml I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon içindir. Bu sayfadaki diğer 1 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
ATAXİL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.
ATAXİL 30 mg/5 ml I.V. infüzyon için konsantre çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.
ATAXİL 30 mg/5 ml İV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, berrak sarımsı viskoz bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır.
ATAXİL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde (Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.
Eğer,
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için ATAXİL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.
Eğer:
ATAXİL her zaman bir vene uygulanmalıdır. ATAXİL’in arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.
ATAXİL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATAXİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri ATAXİL ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATAXİL’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ATAXİL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
ATAXİL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.
ATAXİL makrogolgliserol risinoleat içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
ATAXİL yarım litre bira veya büyük bir bardak şaraba (210 mL) eşdeğer şekilde; her dozda 20 g’a eşdeğer %50 etanol (alkol) içermektedir.
Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (nöbet yaşayan) gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerinin değişmesine sebep olabilir.
Bu tıbbi üründeki alkol miktarı araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.
Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz ATAXİL ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı bilmelidir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ATAXİL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için ATAXİL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.
ATAXİL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.
Alacağınız ATAXİL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. ATAXİL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.
ATAXİL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.
ATAXİL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.
ATAXİL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
ATAXİL’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.
Tüm ilaçlar gibi ATAXİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ATAXİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATAXİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
ATAXİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATAXİL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Açılmamış flakonları 25°C oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.
Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Seyreltilen çözeltiler buzdolabında saklanmamalıdır, 25°C oda sıcaklığında 27 saat içinde kullanılmalıdır, bu süre içinde kullanılmayan ürün atılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ATAXİL’i kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Fax: 0212 697 00 24
E-mail: deva@devaholding.com.tr
Üretim yeri:
Etkin madde: Her bir flakon 1 mL’sinde 6 mg paklitaksel, 5 mL’sinde (toplam hacim) 30 mg paklitaksel içerir
Yardımcı maddeler: Susuz etanol, makrogolgliserol risinoleat, susuz sitrik asit
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda ATAXİL almanıza karar verebilir.
Eğer ATAXİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
ATAXİL uygulanması beklenmez.
ATAXİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ATAXİL’i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz ATAXİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:
Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.
Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi
ATAXİL infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/mL ve 1,2 mg/mL aralığında olmalıdır.
DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması
Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki ATAXİL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı ≥1.500 /mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3) ve trombosit sayısı ≥100.000 /mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.
ATAXİL mikropor membranı 0,22 mikron’dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
Basamak 3: İmhası
Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ”Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
”Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dozlama:
ATAXİL intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:
Endikasyon
Doz
ATAXİL dozlama aralığı
İlerlemiş veya metastatik
3 saatlik I.V. infüzyonla 175 3 hafta over kanserinde birinci mg/m2 dozunda uygulanır. basamak tedavi
Alternatif olarak her 3
Kombinasyon tedavisi haftada bir 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m2’lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise ATAXİL platin bileşiğinden önce verilmelidir.
İlerlemiş veya metastatik
3 saatte intravenöz yoldan
3 hafta over kanserinde ikinci
175 mg/m ’dir basamak tedavi
Tek ajan tedavisi
Meme kanserinde
Atrasiklin ve siklofosfamid
3 hafta
Adjuvan tedavi:
(AC) tedavisini takiben 4 kür olarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 dozunda uygulanır.
İlerlemiş veya metastatik
Doksorubisinden 24 saat
3 hafta meme kanserinde birinci sonra verilmelidir. Önerilen basamak kombinasyon
ATAXİL dozu 3 saatte tedavisi intravenöz yoldan 220 (doksorubisin 50 mg/m ile) mg/m2’dir
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (trastuzumab ile kombine)
Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi:
Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2’dir.
ATAXİL infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmişse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir.
3 saatte intravenöz yoldan
175 mg/m2’dir
3 hafta
3 hafta
Haftalık dozlama
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde
Kombinasyon tedavisi
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde
Tek ajan tedavisi
AIDS’e bağlı Kaposi sarkomunda
İkinci basamak tedavi:
(Daha detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisine bakınız)
Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri tedavisinde
80-100 mg/m2 dozunda haftada bir kullanılabilir.
3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır.
Alternatif olarak her 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m2’lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise ATAXİL platin bileşiğinden önce verilmelidir.
ATAXİL 175-225 mg/m2 dozunda 3 saatlik I.V. infüzyonla uygulanır.
Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 135 mg/m2
ATAXİL ya da kürler arasında 2 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 100 mg/m2 ATAXİL uygulanır.
(doz yoğunluğu 45-50 mg/m2/hafta)
3 hafta
3 hafta
2 veya 3 hafta
ATAXİL, nötrofil sayısı ≥ 1.500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3 ve trombosit sayısı ≥100.000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm3) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen doz için kısa ürün bilgisine bakınız.
ATAXİL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.