Paklitaksel · ONKO
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Taxatu kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat TAXATU 300 mg/50 mL IV infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre içindir. Bu sayfadaki diğer 3 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
TAXATU, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.
TAXATU 30 mg/5 mL I.V infüzyonluk konsantre çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.
TAXATU 30 mg/5 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözelti, şeffaf, renksiz hafif sarı çözeltidir ve görünür yabancı partiküller içermez. Cam flakon, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır.
TAXATU, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde (Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.
Eğer,
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXATU almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.
Eğer:
TAXATU her zaman bir vene uygulanmalıdır. TAXATU’nun arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.
TAXATU enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAXATU gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri TAXATU ile tedaviden sonra en az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAXATU’nun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TAXATU ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
TAXATU alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.
TAXATU polioksietillenmiş kastor yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
TAXATU’nun her ml’sinde 0.391 g alkol içermektedir. 300 mg/50 ml'lik bir TAXATU dozu 450 ml bira ya da 175 ml şaraba eşdeğer 20 g alkol içerir.
Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi (nöbet yaşayan) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerinin değişmesine sebep olabilir. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.
Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz TAXATU ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı bilmelidir:
24 saat sonra uygulanmalıdır.
TAXATU dozunun artırılması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
TAXATU her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAXATU almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.
TAXATU kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.
Alacağınız TAXATU dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır. Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. TAXATU tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.
TAXATU genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu
Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.
TAXATU intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.
Çocuklarda kullanımı: TAXATU’nun 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: TAXATU’nun yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.
Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Tüm ilaçlar gibi, TAXATU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TAXATU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAXATU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
TAXATU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAXATU’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
TAXATU’yu 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Açılmayan flakonların donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.
Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C’nin altında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir.
Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Seyreltilmiş çözelti, son konsantrasyon 0.3 mg/mL ve 1.2 mg/mL olacak şekilde %0.9 NaCl çözeltisi,
%0.9 NaCl çözeltisi + %5 glikoz çözeltisi veya %5 glikoz çözeltisi + ringer çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8°C ve 20-25°C’de 14 güne kadar ve % 5 glikoz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8°C ve 20-25°C’de 7 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir.
Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yer alan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAXATU’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Etkin madde: Her 1 ml konsantre çözelti 6 mg Paklitaksel içerir
Yardımcı maddeler: Polioksil kastor yağı, susuz alkol
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda TAXATU almanıza karar verebilir.
Eğer TAXATU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
TAXATU uygulanımı beklenmez.
TAXATU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TAXATU’yu kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz TAXATU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kan zehirlenmesi (sepsis), karın zarının iltihaplanması (peritonit)
Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)
Test sonuçlarında böbrek fonsiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselme görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Değişikşiği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları
TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gebze OSB2 Mah. 1700. Sk. No: 1703/2, Çayırova / Kocaeli
Tel: 0850 250 66 56
Üretim yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
GOSB 1700. Sokak, No:1703
Çayırova - Kocaeli
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:
PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2-etilheksi)fitalat] plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.
Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi
TAXATU infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0.3 mg/ml ve 1.2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması
Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki TAXATU dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı ≥1,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3) ve trombosit sayısı ≥100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
Seyreltilmiş çözelti, son konsantrasyon 0.3 mg/mL ve 1.2 mg/mL olacak şekilde %0.9 NaCl çözeltisi,
%0.9 NaCl çözeltisi + %5 glukoz çözeltisi veya %5 glikoz çözeltisi + ringer çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8°C ve 20-25°C’de 14 güne kadar ve % 5 glikoz çözeltisi ile seyreltildiğinde 2-8°C ve 20-25°C’de 7 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Mikrobiyolojik açıdan, seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.
TAXATU mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.
Flakon multidoz uygulanabilir. Seyreltilmiş ürün tek kullanımlıktır.
DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
Basamak 3: İmhası
Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dozlama:
TAXATU intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:
Endikasyon
Doz
İlerlemiş veya metastatik over kanserinde birinci basamak tedavi
Kombinasyon tedavisi
3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda 3 hafta uygulanır.
Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m2’lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise TAXATU platin bileşiğinden önce verilmelidir.
3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2’dir.
3 hafta
İlerlemiş veya metastatik over kanserinde ikinci basamak tedavi
Tek ajan tedavisi
Meme kanserinde
Adjuvan tedavi:
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi (doksorubisin 50 mg/m2 ile)
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birinci basamak kombinasyon tedavisi
TAXATU dozlama aralığı
Antrasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini 3 hafta takiben 4 kür olarak 3 saatte intravenöz yoldan
175 mg/m2 dozunda uygulanır.
Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. 3 hafta
Önerilen TAXATU dozu 3 saatte intavenöz yoldan 220 mg/m2’dir
Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte 3 hafta intravenöz yoldan 175 mg/m2’dir.
TAXATU infüzyonuna trastuzumabın ilk
(trastuzumab ile kombine) dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmişse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir
Metastatik meme kanserinin tek 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 olarak 3 hafta ajan tedavisi: uygulanır.
Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri Haftalık dozlama tedavisinde 80-100 mg/m2 dozunda haftada bir kullanılabilir.
Küçük hücreli olmayan akciğer 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda 3 hafta kanserinde uygulanır.
Kombinasyon tedavisi
Alternatif olarak 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m2’lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise TAXATU platin bileşiğinden önce verilmelidir.
Küçük hücreli olmayan akciğer TAXATU 175-225 mg/m2 dozunda 3 saatlik 3 hafta kanserinde
I.V. infüzyonla uygulanır.
Tek ajan tedavisi
AIDS’e bağlı Kaposi
Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3 saatte 2 veya 3 hafta sarkomunda intravenöz yoldan 135 mg/m2 TAXATU ya da İkinci basamak tedavi: kürler arasında 2 hafta ara bırakılarak 3 saatte (Daha detaylı bilgi için Kısa intravenöz yoldan 100 mg/m2 TAXATU Ürün Bilgisine bakınız) uygulanır (doz yoğunluğu 45-50 mg/m2/hafta)
TAXATU, nötrofil sayısı ≥1,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3) ve trombosit sayısı
≥100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm³) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz % 20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda % 25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.
TAXATU‘nun 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.