Paklitaksel · KOÇAK FARMA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Taksen kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu talimat TAKSEN 300 mg/50 ml IV enjeksiyonluk çözelti içindir. Bu sayfadaki diğer 3 ambalaj bu talimatın kapsamında değil; kendi ambalajınızın talimatını aşağıdaki “Tüm ambalajlar” listesinden açın.
Bu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
TAKSEN, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.
TAKSEN 300 mg/50 ml enjeksiyonluk çözelti, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır.
TAKSEN, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde (Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.
Eğer,
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAKSEN almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.
Eğer:
Bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.
TAKSEN her zaman bir ven’e uygulanmalıdır. TAKSEN’in arterlere uygulanması arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.
TAKSEN enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAKSEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri TAKSEN ile tedaviden sonra en az
6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TAKSEN’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. TAKSEN ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.
TAKSEN alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız.
TAKSEN’in her ml’si 527 mg polioksil 35 hint yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
TAKSEN’in her ml’sinde 396 mg alkol içermektedir.
300 mg/50 ml’lik bir TAKSEN dozu 20 g alkol içerir (450 ml bira ve 175 ml şaraba eşdeğer).
Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerinin değişmesine sebep olabilir. Bu tıbbi üründeki alkol miktarı araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.
Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz TAKSEN ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı bilmelidir:
(tüberküloz enfeksiyona karşı) ile birlikte kullanıldığında TAKSEN dozunun artırılması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
TAKSEN her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için TAKSEN almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.
TAKSEN kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.
Alacağınız TAKSEN dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. TAKSEN tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.
TAKSEN genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.
TAKSEN intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.
Çocuklarda kullanımı: TAKSEN’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: TAKSEN’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.
Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
Tüm ilaçlar gibi, TAKSEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa TAKSEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TAKSEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
TAKSEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TAKSEN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
TAKSEN’i 15-30°C arasındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Açılmayan flakonların donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.
Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C’nin altında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir.
Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, buzdolabında
2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir.
Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAKSEN’i kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Etkin madde: 1 ml çözelti 6 mg paklitaksel içerir. Her bir 50 ml’lik çözelti flakonu, 300 mg paklitaksel içerir
Yardımcı maddeler: Polioksil 35 hint yağı, sitrik asit, susuz etanol
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda TAKSEN almanıza karar verebilir.
Eğer TAKSEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
TAKSEN uygulanımı beklenmez.
TAKSEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TAKSEN’i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz TAKSEN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
(karaciğer nekrozu), karaciğerin çalışmasındaki değişikliklerin sebep olduğu zihin bulanıklığı ve diğer etkiler (hepatik ensafopati) (her ikisinde de ölümle sonuçlandığı bildirilen vakalar dahil)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad.,
No: 40 Üsküdar / İstanbul
Üretim Yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi,
Çerkezköy / Tekirdağ
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:
Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.
Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi
TAKSEN infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır.
DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren I.V. tüpünden geçen çözeltide önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması
Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki TAKSEN dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı ≥1,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3) ve trombosit sayısı ≥100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
Seyreltilmiş çözelti, 25°C veya 5°C’de, %5 dekstroz çözeltisi (D5W) ile seyreltildiğinde 7 güne kadar ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu (normal salin solüsyonu- NSS) ile seyreltiğinde 14 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir. Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.
TAKSEN mikropor membranı 0.22 mikron’dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
Basamak 3: İmhası
Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dozlama:
TAKSEN intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:
Endikasyon
Doz
TAKSEN dozlama aralığı
İlerlemiş veya metastatik
3 saatlik I.V. infüzyonla 175
3 hafta over kanserinde birinci mg/m2 dozunda uygulanır. basamak tedavi
Alternatif olarak her 3 haftada
Kombinasyon tedavisi bir 24 saatlik I.V. infüzyonla
135 mg/m2’lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise TAKSEN platin bileşiğinden önce verilmelidir.
İlerlemiş veya metastatik
3 saatte intravenöz yoldan over kanserinde ikinci
175 mg/m2’dir.
3 hafta basamak tedavi
Tek ajan tedavisi
Meme kanserinde
Antrasiklin ve siklofosfamid
Adjuvan tedavi:
(AC) tedavisini takiben 4 kür
3 hafta olarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 dozunda uygulanır.
İlerlemiş veya metastatik
Doksorubisinden 24 saat sonra meme kanserinde birinci verilmelidir. Önerilen basamak kombinasyon
TAKSEN dozu 3 saatte tedavisi intavenöz yoldan
(doksorubisin 50 mg/m2 ile)
220 mg/m2’dir.
İlerlemiş veya metastatik
Kürler arasında 3 hafta meme kanserinde birinci bırakılarak 3 saatte intravenöz basamak kombinasyon yoldan 175 mg/m2’dir. tedavisi
TAKSEN infüzyonuna
(trastuzumab ile kombine) trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere
3 hafta
3 hafta edilmişse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir
Metastatik meme kanserinin
3 saatte intravenöz yoldan 175 tek ajan tedavisi: mg/m2 olarak uygulanır.
3 hafta
Paklitaksel içeren ilaçlar meme Haftalık dozlama kanseri tedavisinde 80-100 mg/m2 dozunda haftada bir kullanılabilir.
Küçük hücreli olmayan
3 saatlik I.V. infüzyonla 175 akciğer kanserinde mg/m2 dozunda uygulanır.
Kombinasyon tedavisi
Alternatif olarak 24 saatlik I.V.
3 hafta infüzyonla 135 mg/m2’lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise TAKSEN platin bileşiğinden önce verilmelidir.
Küçük hücreli olmayan
TAKSEN 175-225 mg/m2 akciğer kanserinde dozunda 3 saatlik I.V.
Tek ajan tedavisi infüzyonla uygulanır.
AIDS’e bağlı Kaposi
Kürler arasında 3 hafta ara sarkomunda bırakılarak 3 saatte intravenöz
İkinci basamak tedavi: yoldan 135 mg/m2 TAKSEN ya da kürler arasında 2 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 100 mg/m2
(Daha detaylı bilgi için Kısa
TAKSEN uygulanır (doz Ürün Bilgisine bakınız) yoğunluğu 45-50 mg/m2/hafta)
3 hafta
2 veya 3 hafta
TAKSEN, nötrofil sayısı ≥1,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3) ve trombosit sayısı
≥100,000/mm3
(Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm³) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi’ne bakınız.
TAKSEN’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.