Bimzelx

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

BİMZELX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Etkin madde bimekizumaba veya BİMZELX’in içerdiği yardımcı maddelerden (bu kullanma talimatının başında listelenmektedir.) herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Tüberküloz da dahil olmak üzere, doktorunuzun önemli olduğunu belirttiği bir enfeksiyonunuz varsa.

BİMZELX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, BİMZELX kullanmadan önce veya kullanımı sırasında doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Bir enfeksiyon durumunuz veya sürekli tekrar eden bir enfeksiyonunuz varsa, Yakın zamanda bir aşı olduysanız veya olmayı planlıyorsanız. BİMZELX kullanırken bazı aşı türleri (canlı aşılar) yapılmamalıdır

Herhangi bir zamanda tüberküloz geçirdiyseniz, Herhangi bir zamanda iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) olduysa.

İltihaplı bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit):

Dışkıda kan, karın krampları, ağrı, ishal veya kilo kaybı olması durumunda BİMZELX kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız. Bu tip belirtiler, yeni veya kötüleşen iltihaplı bağırsak hastalığının (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) bulguları olabilir.

Enfeksiyonlar ve alerjik reaksiyonlar:

BİMZELX nadiren ciddi enfeksiyonlara neden olabilir. Ciddi bir enfeksiyona dair herhangi bir belirti fark ettiğiniz takdirde derhal doktorunuza danışınız. İlgili belirtiler 4. bölümdeki “Ciddi yan etkiler” başlığı altında sıralanmıştır.

BİMZELX potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlara yol açabilir. Ciddi bir alerjik reaksiyona dair herhangi bir belirti fark ettiğiniz takdirde derhal doktorunuza danışınız. İlgili belirtiler arasında şunlar yer alabilir:

Nefes alma veya yutma güçlüğü

Baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilen düşük tansiyon

Yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme

Kırmızı döküntü ya da kabarıklarla birlikte deride şiddetli kaşıntı.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BİMZELX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BİMZELX, deri altına uygulandığından yiyecek ve içecek BİMZELX alımını etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Önlem amaçlı olarak, hamilelik sırasında BİMZELX’in kullanımından kaçınılması tercih edilebilir; çünkü BİMZELX’in hamilelik ve doğmamış bebekler üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız BİMZELX kullanırken ve BİMZELX’in son dozundan itibaren en az 17 hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz BİMZELX’i kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

BİMZELX’in araç ve makine kullanımını etkilemesi muhtemel değildir.

BİMZELX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BİMZELX her 320 mg dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BİMZELX’i her zaman doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Plak psoriazis

Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen doz, aşağıdaki gibidir:

0, 4, 8, 12 ve 16. haftalarda 320 mg (her biri 160 mg içeren iki adet kullanıma hazır kalem)

16. haftadan itibaren, 8 haftada bir 320 mg (her biri 160 mg içeren iki adet kullanıma hazır kalem) kullanılır. Eğer kilonuz 120 kg’dan fazlaysa, doktorunuz 16. haftadan sonra enjeksiyonlarınızın 4 haftada bir olarak devam etmesine karar verebilir.

Psoriatik artrit

Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen doz aşağıdaki gibidir:

4 haftada bir 160 mg (bir adet kullanıma hazır kalem).

Orta ila şiddetli plak psoriazis ile birlikte psoriatik artritiniz varsa, önerilen doz rejimi plak psoriazis için önerilenle aynıdır. İlk 16 haftadan sonra doktorunuz, eklemlerinizdeki belirtilere bağlı olarak enjeksiyonları 4 haftada bir 160 mg olacak şekilde ayarlayabilir.

Aksiyel spondiloartrit [non-radyografik aksiyel spondilartrit ve ankilozan spondilit (radyografik aksiyel spondilartrit) dahil]

Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen doz, 4 haftada bir

160 mg'dır (bir adet kullanıma hazır kalem).

Hidradenitis süpürativa

Deri altına enjekte edilerek (subkütan enjeksiyon yoluyla) uygulama için önerilen dozlar aşağıdaki gibidir:

16. Haftaya kadar 2 haftada bir 320 mg (her biri 160 mg içeren iki adet kullanıma hazır kalem uygulanır).

16. Haftadan itibaren alacağınız doz 4 haftada bir 320 mg'dır (her biri 160 mg içeren iki adet kullanıma hazır kalem).

Uygulama yolu ve metodu:

Yeterli bir eğitimden sonra, doktorunuz kendi kendinize BİMZELX’i enjekte etmenize izin verebilir.

Bir sağlık mesleği mensubundan eğitim almadığınız sürece BİMZELX’i enjekte etmeyiniz. Gerekli eğitimi aldıktan sonra, enjeksiyonlarınızı size bakmakla yükümlü kişi/bakıcı da yapabilir.

BİMZELX kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce aşağıdaki talimatların tamamını okuyun.

Bir bakışta BİMZELX kullanıma hazır kalem (bkz. Şekil A):

A

Kapak

• Görüntüleme penceresi
• İğne koruması
• Tutma yeri
• Önemli bilgi:
• Doktorunuz, BİMZELX kullanıma hazır kalemin nasıl hazırlanacağını ve enjeksiyonun nasıl yapılacağını size göstermelidir. BİMZELX’in doğru şekilde nasıl enjekte edileceği size gösterilinceye kadar kendinize veya bir başkasına enjeksiyon yapmayınız.

BİMZELX’in her kullanımından önce sizin ve/veya size bakmakla yükümlü kişinin/bakıcının bu Kullanım Talimatlarını okuması gerekmektedir.

BİMZELX’in doğru şekilde nasıl enjekte edileceği konusunda herhangi bir sorunuz veya size bakmakla yükümlü kişinin/bakıcının herhangi bir sorusu olduğu takdirde, doktorunuza danışınız.

Reçete edilen dozunuza göre, 1 adet veya art arda 2 adet BİMZELX kullanıma hazır kalem kullanmanız gerekecektir.

Her bir kullanıma hazır kalem birer kullanımlıktır.

Aşağıdaki durumlarda bu ilacı kullanmayınız ve eczaneye iade ediniz:

• Son kullanma tarihi (SKT) geçmişse.

Kutu üzerindeki mühür kırılmışsa.

Kullanıma hazır kalem düştüyse veya hasarlı görünüyorsa.

İçerdiği sıvı herhangi bir zamanda dondurulmuş (veya çözülmüş) ise.

Enjeksiyonun daha rahat bir şekilde yapılabilmesi için: BİMZELX kullanıma hazır enjeksiyon kalemlerini buzdolabından çıkarın ve düz bir yüzeye koyarak, enjeksiyondan önce 30 ila 45 dakika kadar oda sıcaklığında bırakın.

• Başka hiçbir şekilde ısıtmayın, örneğin mikrodalga fırına veya sıcak suya koymayın.

Kullanıma hazır kalemi çalkalamayın.

Enjeksiyon için hazır hissedene kadar, kullanıma hazır kalemin kapağını çıkarmayın.

BİMZELX’in her kullanımında aşağıdaki adımları uygulayın.

1. Adım: Enjeksiyon için hazırlık

Reçete edilen dozunuza göre, aşağıdakileri bir masa gibi düz, temiz ve iyi aydınlatılmış bir çalışma yüzeyine yerleştirin:

• 1 veya 2 adet BİMZELX kullanıma hazır kalem

Ayrıca aşağıdakilere de ihtiyacınız olacaktır (bunlar kutu içinde yer almaz):

1 veya 2 adet alkollü mendil

1 veya 2 adet temiz pamuk parçası

Özel atık kabı

2. Adım: Enjeksiyon bölgesini seçin ve enjeksiyon için hazırlanın

2a: Enjeksiyon bölgenizi seçin

Enjeksiyon için seçebileceğiniz alanlar şunlardır: o karın bölgesi (abdomen) veya uyluk (bkz. Şekil B). o enjeksiyonu size bakmakla yükümlü kişi/bakıcı yapacaksa, kolun arka bölümü de kullanılabilir (bkz. Şekil C). BİMZELX’i kolunuzun arkasına yalnızca bir doktor veya size bakmakla yükümlü kişi/bakıcı enjekte edebilir.

B

C

Karın veya uyluk

• Kolun arka bölümü

Derinin hassas, çürük, kızarık, pullanmış, sert olduğu veya yara izi ya da çatlak izi olan alanlara enjeksiyon yapılmamalıdır.

Göbek deliğinin 5 cm’den yakınına enjeksiyon yapmayın.

Reçete edilen dozunuza göre eğer ikinci bir enjeksiyon gerekliyse, ikinci enjeksiyon için farklı bir alan seçilmelidir. Art arda iki kez aynı alana enjeksiyon yapmayın.

2b: Ellerinizi su ve sabun kullanarak iyice yıkayın ve temiz bir havluyla kurulayın

2c: Derinizi hazırlayın

Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin. Bu alanın tamamen kurumasını bekleyin.

Enjeksiyondan önce, temizlemiş olduğunuz bu alana dokunmayın.

2d: Kullanıma hazır kalemi kontrol edin (bkz. Şekil D)

Etikette BİMZELX yazdığından ve son kullanma tarihinin göründüğünden emin olun.

Görüntüleme penceresinden bakarak, ilacı kontrol edin. İlaç, berrak ila hafif opalesan ve partikül içermiyor olmalıdır. Rengi, renksiz ila soluk kahverengimsi-sarı arasında değişebilir.

Sıvı içinde hava kabarcıkları görebilirsiniz. Bu normaldir.

İlaç bulanık görünüyorsa, rengi değişmişse veya partiküller içeriyorsa, BİMZELX kullanıma hazır kalemi kullanmayın.

D

Görüntüleme Penceresi

• Son Kullanma
• Tarihi

3. Adım: BİMZELX’in enjekte edilmesi

3a: Kullanıma hazır kalemin kapağını çıkarın

Kullanıma hazır kalemi tek elinizle, sapını sıkıca kavrayarak tutun. Kullanıma hazır kalemin kapağını diğer elinizle çekerek tek harekette çıkarın (bkz. Şekil E). İğnenin ucunu göremiyor olsanız da artık kapalı değildir.

İğne korumasına dokunmayın veya kapağı tekrar takmayın. Bunu yaparsanız kullanıma hazır kalem etkinleşebilir ve iğneyi kendinize batırmanıza yol açabilir.

E

3b: Kullanıma hazır kalemi, temizlemiş olduğunuz enjeksiyon bölgesine 90 derecelik bir açıyla tutun (bkz. Şekil F)

F

90°

3c: Kullanıma hazır kalemi derinize düzgün bir şekilde yerleştirin ve ardından, kullanıma hazır kalemi sıkıca derinize bastırın

• Bu aşamada, bir ‘tık’sesi duyacaksınız. Bu ilk ‘tık’sesini duyduğunuzda, enjeksiyon başlamış olur (bkz. Şekil G).

Kullanıma hazır kalemi derinizden kaldırmayın.

G

‘Tık’sesi

3d: Kullanıma hazır kalemi yerinde ve derinize sıkıca bastırılmış şekilde tutmaya devam edin

İlk ‘tık’sesinden yaklaşık 15 saniye sonra ikinci bir ‘tık’sesi daha duyacaksınız.

Bu ikinci ‘tık’sesi, tüm ilacın enjekte edilmiş olduğu ve BİMZELX enjeksiyonunun tamamlandığı anlamına gelir. Bu aşamada, görüntüleme penceresini dolduran sarı renk göstergesini görmeniz beklenir (bkz. Şekil H).

H saniye

‘Tık’sesi

3e: Kullanıma hazır kalemi düzgün bir şekilde derinizden çekin. İğne koruması otomatik olarak iğneyi kapatacaktır

Enjeksiyon bölgesine bir parça kuru pamukla birkaç saniye bastırın. Enjeksiyon bölgesini ovuşturmayın. Hafif bir kanama olabilir veya bir damla sıvı görebilirsiniz. Bu normaldir. Eğer gerekirse enjeksiyon bölgesine küçük bir yara bandı yapıştırabilirsiniz.

4. Adım: BİMZELX kullanıma hazır kalemin atılması

Kullanılmış olan kullanıma hazır kalemi, kullanımdan hemen sonra özel bir atık kabına atınız (bkz. Şekil I). Kullanılmış enjeksiyon kalemlerini ev atıkları arasına atmayınız. Doktorunuz veya eczacınız, dolmuş olan özel atık kabını nasıl bertaraf edeceğinizi anlatacaktır.

I

Doktorunuzun reçete ettiği doza göre ikinci bir enjeksiyon yapmanız gerekiyorsa, yeni bir BİMZELX kullanıma hazır kalem kullanın ve 2-4. adımları tekrarlayın.

İkinci enjeksiyon için farklı bir enjeksiyon bölgesi seçtiğinizden emin olun.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

18 yaş altı çocuklar ve ergenlerde BİMZELX’in kullanımı önerilmez çünkü BİMZELX bu yaş grubunda çalışılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

BİMZELX, bu hasta popülasyonlarında çalışılmamıştır. Herhangi bir doz ayarlaması gerekli görülmemektedir.

Aşırı kilolu hastalar:

Vücut ağırlığı 120 kg ve üzeri olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer BİMZELX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BİMZELX kullandıysanız:

Eğer doktorunuz kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verdiyse ve siz kullanmanız gerekenden fazla BİMZELX kullandıysanız veya doz alınması gereken zamandan daha önce uyguladıysanız doktorunuz ile konuşunuz.

BİMZELX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BİMZELX’i kullanmayı unutursanız:

Eğer doktorunuz kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verdiyse ve siz bir BİMZELX dozunu enjekte etmeyi unuttuysanız doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BİMZELX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz ile konuşmadan BİMZELX kullanmayı bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız sedef hastalığı belirtileriniz geri gelebilir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi BİMZELX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa BİMZELX’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Olası ciddi enfeksiyon belirtileri arasında aşağıdakiler yer alabilir:

Ateş, grip benzeri belirtiler, gece terlemeleri

Yorgunluk hissi veya nefes darlığı, geçmeyen öksürük

Deride sıcak, kırmızı ve ağrılı bölgeler veya kabarcıklı, ağrılı döküntü

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler:

• Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
• Çok yaygın
• Yaygın
• Yaygın olmayan
• Seyrek
• Çok seyrek
• Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

Boğaz ağrısı ve burun tıkanıklığı gibi belirtilerin görüldüğü üst solunum yolu enfeksiyonları

Yaygın:

Beyaz veya sarı lekeler gibi belirtilerle ağızda veya boğazda ortaya çıkan pamukçuk; ağızda kırmızılık veya ağrı ve yutkunurken ağrı

Sporcu ayağı gibi, ayak parmakları arasında görülen deride mantar enfeksiyonları

Kulak enfeksiyonları

Uçuklar (herpes simpleks enfeksiyonları)

Mide gribi (gastroenterit)

Görünümü sivilceye benzeyen iltihaplı saç kökleri

Baş ağrısı

Deride kaşıntı ve kuruluk veya bazen şişmiş ve kızarık deri (dermatit) ile birlikte egzema benzeri döküntü

Akne

Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı veya şişme ve morarma

Yorgun hissetme

Vulvovajinal bölgede mantar enfeksiyonu (vajinal pamukçuk)

Yaygın olmayan:

Akyuvar sayısında azalma (nötropeni)

Deride ve muköz membranlarda mantar enfeksiyonları (yemek borusunda kandida enfeksiyonu dahil)

Gözde kaşıntı, kızarıklık ve şişme ile birlikte akıntı (konjonktivit)

Dışkıda kan, karın krampları ve ağrı, ishal veya kilo kaybı (bağırsak problemlerinin bulguları)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00

08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için, kullanıma hazır enjeksiyon kalemlerini orijinal kutusunda saklayınız.

BİMZELX buzdolabından çıkarıldıktan sonra 30 güne kadar 25°C’ye kadar olan oda sıcaklığında saklanabilir. Bu durumda, 25°C’nin üzerinde olmamak kaydıyla ve doğrudan ışığa maruz kalmayacak şekilde orijinal kutusu içinde saklanmalıdır. Kullanıma hazır kalem, bu süreden sonra kullanılmamalıdır. Kutunun üzerinde bir boşluk bırakılmıştır, buzdolabından çıkarıldığı tarihi buraya yazabilirsiniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kalem etiketi ve dış karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihi (SKT) geçtikten sonra

BİMZELX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim

Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

UCB Pharma A.Ş.

Palladium Tower Barbaros Mah. Kardelen Sok. No:2 Kat:24/80

34746 Ataşehir/İstanbul

Üretim yeri:

Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg, Baden-Württemberg/ALMANYA

Etkin madde: 1 mL’lik enjeksiyonluk çözeltide 160 mg bimekizumab

Yardımcı maddeler: Glisin, sodyum asetat trihidrat, glasiyel asetik asit, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su