Glatiramer Asetat · TEVA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
COPAXONE• 40 mg/mL multipl sklerozun (MS) tekrarlayan formlarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Vücudunuzun bağışıklık sisteminin çalışma şeklini düzenler ve bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak sınıflandırılmaktadır. Multipl skleroz (MS) hastalığının belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturmaktadır.
COPAXONE• 40 mg/mL MS hastalığı ataklarının (relapslarının) sayısını azaltmada kullanılmaktadır. Atak görülmeyen veya neredeyse hiç atak görülmeyen herhangi bir MS formunuz varsa yardımcı olduğu gösterilmemiştir. COPAXONE• 40 mg/mL’nin MS atağının süresinin uzunluğu veya bir atak sırasında yaşadığınız yakınmaların şiddeti üzerinde herhangi bir etkisi olmayabilir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Copaxone kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Copaxone kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer;
COPAXONE•, bazıları yaşamı tehdit edici olabilen ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu reaksiyonlar, uygulamadan kısa bir süre sonra, hatta tedaviye başladıktan aylar hatta yıllar sonra ve hatta önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya çıkabilir.
Alerjik reaksiyonların belirtileri ve semptomları enjeksiyon sonrası reaksiyonlarla örtüşebilir.
Doktorunuz sizi alerjik reaksiyon belirtileri konusunda bilgilendirecektir.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COPAXONE• deri altına enjeksiyonla uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız hamilelik sırasında COPAXONE• kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
COPAXONE•, doktorunuzun tavsiyesi üzerine hamilelik sırasında kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlardaki sınırlı veriler, COPAXONE•’un anne sütüyle beslenen yenidoğanlar/ bebekler üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını göstermiştir. COPAXONE• emzirme döneminde kullanılabilir.
Emziriyorsanız COPAXONE® kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
COPAXONE•’un araç veya makine kullanma kabiliyetini etkilediği bilinmemektedir.
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Glatiramer asetatla birlikte 28 güne kadar eş zamanlı kortikosteroid (vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer steroid yapıda ilaçlardır) kullanımı dahil, MS hastalarında yaygın olarak kullanılan tedaviler ile COPAXONE® arasında anlamlı etkileşimlerin olmadığını göstermektedir.
Glatiramer asetatın yüksek oranda kanda bulunan plazma proteinlerine bağlandığını göstermektedir. COPAXONE•, proteine bağlanan maddelerin dağılımını etkileyebileceğinden bu tür ilaçlar ile beraber kullanıldığında hastaların dikkatlice gözlenmesi gerekir.
Glatiramer asetat dışında başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Erişkinlerde günlük doz, cilt altına (subkütan) haftada üç defa uygulanan enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemdir (40 mg glatiramer asetat). Enjeksiyonun her hafta aynı günlerde yapılması önerilmektedir (örneğin en az 48 saat arayla; Pazartesi, Çarşamba ve Cuma).
Uygulanacak ilaç miktarında kayba neden olmamak için, kabarcıkları enjeksiyon öncesi kullanıma hazır dolu enjektörden uzaklaştırmaya çalışmayınız.
COPAXONE•’u ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya hemşire tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve enjeksiyondan sonraki yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin olmak için doktor veya hemşireniz yanınızda olacaktır.
COPAXONE• cilt altına enjekte edilmelidir.
COPAXONE•’u kullanmadan önce bu talimatları dikkatle okuyunuz.
1. Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi çıkarınız.
Karton kutudan bir adet enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi ÇIKARINIZ.
2. Gerekli Malzemeleri Hazırlayınız.
Aşağıdaki gerekli malzemeleri HAZIRLAYINIZ ve temiz bir yüzeye YERLEŞTİRİNİZ.
Eğer bir iğne kutunuz yoksa eczacınız veya sağlık personeline söyleyiniz.
3. Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi kontrol ediniz.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemin hasar görmemiş (çatlak veya sızıntı gibi) olduğunu KONTROL EDİNİZ.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemin üzerinde “COPAXONE® 40 mg/mL PEN enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem” yazısının bulunduğunu KONTROL
EDİNİZ.
Son kullanma tarihini KONTROL EDİNİZ.
Son kullanma tarihi geçmişse, enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi hasar görmüşse veya size yanlış ürün verilmişse ürünü KULLANMAYINIZ.
Kapağı açılmış veya hasar görmüş ürünü KULLANMAYINIZ.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi ve ilacın kullanımı güvenli olamayabileceğinden dolayı bu önemli bir husustur.
Gözlem penceresindeki çözeltinin berrak olduğunu KONTROL EDİNİZ.
Not: Çözelti içinde zararsız ve enjekte edilebilir küçük hava kabarcıkları bulunabilir. Enjekte etmeden önce hava kabarcıklarını yok etmeye çalışmayınız.
İlaçta herhangi bir partikül varsa KULLANMAYINIZ. İlaç donmuşsa KULLANMAYINIZ.
İlacın kullanımı güvenli olamayabileceğinden dolayı bu önemli bir husustur.
4. 20 dakika bekleyiniz.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi temiz, düz bir yüzeye koyunuz.
Eğer kalem buzdolabında saklanmışsa, ilacın oda sıcaklığına ulaşması için 20 dakika
Not: Soğuk ürünün enjekte edilmesi herhangi bir hasara neden olmaz ancak memnuniyet vermeyen bir enjeksiyona neden olabilir.
İlacı olumsuz etkileyeceğinden dolayı enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi direkt güneş ışığına maruz kalacak şekilde BIRAKMAYINIZ.
İlacı olumsuz etkileyeceğinden dolayı enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemini yukarıda belirtilenden farklı bir şekilde ISITMAYINIZ.
5. Ellerinizi Yıkayınız.
Ellerinizi su ve sabun ile YIKAYINIZ ve temiz bir havlu ile İYİCE KURULAYINIZ.
6. Bir Enjeksiyon Bölgesi Seçiniz ve Hazırlayınız.
Şemaları kullanarak alanlar arasından enjeksiyon bölgesini seçiniz. Vücudunuzda enjeksiyon yapabileceğiniz yedi olası alan bulunmaktadır:
Alan 1: Göbek deliği çevresindeki mide (karın) alanı. Göbek deliği etrafındaki 5 cm’yi kullanmaktan kaçınınız.
Alan 2 ve 3: Uyluklar (dizlerin üst bölgesi)
Alan 4, 5, 6 ve 7: Kolların üst arka bölgesi ve kalçaların üst bölgeleri (belin altı)
Her bir enjeksiyon alanında birçok enjeksiyon bölgesi mevcuttur. Her enjeksiyon için farklı bir enjeksiyon bölgesi seçiniz. Bu durum, enjeksiyon bölgesinde herhangi bir tahriş veya ağrı olasılığını azaltacaktır. Enjeksiyon alanlarını ve enjeksiyon alanlarındaki enjeksiyon bölgelerini dönüşümlü olarak kullanınız. Her defasında aynı enjeksiyon bölgesini kullanmayınız.
Lütfen dikkat ediniz: Ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara veya sertlik ya da yumru hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanmak için planlanmış bir şema hazırlamayı ve bunları bir günlüğe kaydetmeyi düşünmelisiniz.
Vücudunuzda kendi kendinize enjeksiyon yapmanızın güç olduğu bazı bölgeler bulunmaktadır (kolunuzun arkası gibi). Eğer bu bölgeleri kullanmayı isterseniz yardıma ihtiyacınız olabilir.
Seçilen enjeksiyon bölgesini yeni bir alkollü mendil kullanarak TEMİZLEYİNİZ.
Enjeksiyondan önce derinin kuruması için 10 saniye BEKLEYİNİZ.
COPAXONE®'u ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara veya sertlik ya da yumru hissettiğiniz bölgelere enjekte ETMEYİNİZ.
Kıyafet üzerinden enjekte etmeyiniz.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi bir hafta içinde aynı yere (bölgeye) bir defadan fazla enjekte ETMEYİNİZ.
7. Koruyucu Kapağı Çıkarınız
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi bir elinizde TUTUNUZ.
Gösterildiği şekilde KAVRAYINIZ ve koruyucu kapağı DÜZ OLARAK ÇIKARINIZ.
Koruyucu kapağı ağzınız veya dişlerinizle ÇIKARMAYINIZ.
Koruyucu kapağı HEMEN ATINIZ.
Kontaminasyonu önlemek için iğnenin kapağını yeniden takmaya ÇALIŞMAYINIZ.
Kontaminasyonu önlemek için açtıktan sonra iğneye DOKUNMAYINIZ.
Kullanılmamış olsa bile kalemin kapağını yeniden TAKMAYINIZ.
8. Enjeksiyonun Yapılması
A) Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi enjeksiyon bölgesindeki derinize 90º açıyla YERLEŞTİRİNİZ.
B) İğneyi aşağıya doğru itiniz ve yaklaşık 15 saniye bu şekilde basılı tutunuz ve aşağıdakilerin tümü tamamlanmadan uyguladığınız basıncı kaldırmayınız.
İlk "KLİK" sesini duyunuz İkinci "KLİK" sesini Sonrasında 5 saniye daha (enjeksiyon başladı, mavi duyunuz (ilk klik sesinden BEKLEYİNİZ (ilacın tamamının piston harekete geçti) yaklaşık 5-10 saniye sonra) enjekte edildiğinden emin olmak için)
Not: iğne güvenlik kalkanı tam olarak geri geldiğinde, iğne derinize girmiş olur.
C) Mavi pistonun gözlem penceresini kapladığını KONTROL EDİNİZ ve enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi derinizden ÇEKİNİZ.
Not: Mavi pistonun sonuna kadar itildiğinde hala gri durdurucuyu görebileceksiniz.
9. Ürünün İmhası
Kullanılmış Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi DERHAL bir iğne kutusuna ya da keskin ve delici aletlere dayanıklı kutuya ATINIZ.
Kullanılmış kalemleri evsel atıkların içine atmayınız, doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerildiği şekilde bir iğne kutusuna ya da keskin ve delici aletlere dayanıklı kutuya atınız.
10. Enjeksiyon Bölgesini Kontrol Ediniz
Enjeksiyon bölgesini İNCELEYİNİZ.
Eğer bir kan damlası görürseniz, enjeksiyon bölgesine temiz bir pamuk veya gazlı bez ile BASTIRINIZ.
Eğer isterseniz enjeksiyon bölgesinde bir bandaj kullanabilirsiniz.
Rahatsızlık yaratabileceğinden dolayı enjeksiyon bölgesini OVUŞTURMAYINIZ.
ENJEKSİYON TAMAMLANMIŞTIR.
Yetişkinlerde önerilen doz 40 mg glatiramer asetat’ın (bir adet enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi) haftada üç defa deri altına enjeksiyonudur.
Hastanın tedavisinin ne kadar süreceği şu an için bilinmemektedir.
COPAXONE• tedavisi bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.
Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak alınmalıdır.
Çocuklarda kullanımı: COPAXONE® 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: COPAXONE• özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır. Lütfen doktorunuza danışınız.
Böbrek/ karaciğer yetmezliği: COPAXONE• özel olarak böbrek yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Düzenli testler ve kontroller yaptırmanız gerekebileceğinden dolayı, herhangi bir böbrek veya kalp probleminiz varsa COPAXONE•’u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa (alkol tüketimine bağlı olanlar dahil) COPAXONE•’u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer COPAXONE•’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
COPAXONE•’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Hatırlar hatırlamaz veya alabileceğiniz en kısa zamanda ilacınızı alınız, sonrasında takip eden günü atlayınız. Unuttuğunuz dozu tamamlamak için aynı anda iki doz birden almayınız.
Mümkünse takip eden haftada, düzenli uygulama programınıza dönünüz.
Doktorunuza danışmadan COPAXONE• kullanmayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımına yönelik sorularınız olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, COPAXONE•’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Alerjik Reaksiyonlar (hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon)
Bu ilaca karşı uygulamadan kısa bir süre sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirebilirsiniz. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir. Bu reaksiyonlar, COPAXONE• ile tedaviye başladıktan aylar ila yıllar sonra, önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, COPAXONE•’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bazı hastalarda enjeksiyonun ardından dakikalar içinde aşağıdaki belirtilerden bir ya da birkaçı görülebilir. Bunlar genel olarak herhangi bir probleme neden olmaz, enjeksiyondan sonra yarım saat içinde ortadan kalkar. Ancak aşağıdaki belirtilerin 30 dakikadan daha uzun sürmesi durumunda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
COPAXONE® ile nadiren karaciğer yetmezliği (karaciğer organ yetmezliği ile sonuçlanan vakalar) dahil olmak üzere karaciğer problemleri veya karaciğer problemlerinin kötüleşmesi ortaya çıkabilir. Aşağıdaki gibi belirtileriniz varsa hemen doktorunuza başvurun:
Aşağıda yer alan yan etkiler her gün COPAXONE® 20 mg/mL alan hastalarda raporlanmıştır.
Bu yan etkiler ayrıca haftada üç defa COPAXONE® 40 mg/mL kullanan hastalarda da benzer sıklıkta raporlanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0
800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
COPAXONE•’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
COPAXONE•, içinde 12 adet 1 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem bulunan kutular halinde sunulmaktadır.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemleri karton kutunun içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem piston serbest bırakıldığında iğneyi koruyan bir iğne güvenlik kalkanı içerir. Bunu sadece bir kez yapabilirsiniz. 1 ay içinde kullanılmamış ve hala orijinal kutusunda olan kullanıma hazır enjektörler buzdolabına yeniden konulmalıdır.
COPAXONE• 40 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemler, buzdolabında
2° - 8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C altındaki oda sıcaklığında 1 aya kadar muhafaza edilebilir.
COPAXONE•’u dondurmayınız.
COPAXONE• tek bir kullanım içindir. Partikül içeren enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COPAXONE•’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
IVAX Pharmaceuticals UK
Runcorn/ Cheshire/ İngiltere
Etkin madde: 1 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem başına 36 mg glatiramer bazına eşdeğer 40 mg glatiramer asetat içermektedir
Yardımcı maddeler: Mannitol (E421) ve enjeksiyonluk su