Glatiramer Asetat · WORLD MEDICINE
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
GLATRO 40 mg/mL SC multipl sklerozun (MS) tekrarlayan formlarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Vücudunuzun bağışıklık sisteminin çalışma şeklini düzenler ve bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak sınıflandırılmaktadır. Multipl skleroz (MS) hastalığının belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturmaktadır.
GLATRO 40 mg/mL SC MS hastalığı ataklarının (relapslarının) sayısını azaltmada kullanılmaktadır. Atak görülmeyen veya neredeyse hiç atak görülmeyen herhangi bir MS formunuz varsa yardımcı olduğu gösterilmemiştir. GLATRO MS atağının süresinin uzunluğu veya bir atak sırasında yaşadığınız yakınmaların şiddeti üzerinde herhangi bir etkisi olmayabilir.
2.
Eğer ;
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Glatro kullandınız mı?
Deneyim paylaşınGLATRO, bazıları yaşamı tehdit edici olabilen ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu reaksiyonlar, uygulamadan kısa bir süre sonra, hatta tedaviye başladıktan aylar hatta yıllar sonra ve hatta önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya çıkabilir.
Alerjik reaksiyonların belirtileri ve semptomları enjeksiyon sonrası reaksiyonlarla örtüşebilir.
Doktorunuz sizi alerjik reaksiyon belirtileri konusunda bilgilendirecektir.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Deri altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız hamilelik sırasında GLATRO kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
GLATRO doktorunuzun tavsiyesi üzerine hamilelik sırasında kullanılabilir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamilelik planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlardaki sınırlı veriler, GLATRO anne sütüyle beslenen yenidoğanlar/ bebekler üzerinde olumsuz bir etkisi olmadığını göstermiştir. GLATRO emzirme döneminde kullanılabilir.
Emziriyorsanız GLATRO kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
GLATRO’nun araç veya makine kullanma kabiliyetini etkilediği bilinmemektedir.
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
GLATRO başka bir ürün ile karıştırılmamalıdır.
GLATRO ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşim tam olarak değerlendirilmemiştir.
İnterferon beta etkileşimi ile ilgili veri yoktur.
Glatiramer asetatla birlikte 28 güne kadar eş zamanlı kortikosteroid (vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer steroid yapıda ilaçlardır) kullanımı dahil, MS hastalarında yaygın olarak kullanılan tedaviler ile GLATRO arasında anlamlı etkileşimlerin olmadığını göstermektedir.
In-vitro çalışmalar glatiramer asetatın yüksek oranda kanda bulunan plazma proteinlerine bağlandığını göstermektedir.
GLATRO proteine bağlanan maddelerin dağılımını etkileyebileceğinden bu tür ilaçlar ile beraber kullanıldığında hastaların dikkatlice gözlenmesi gerekir.
Glatiramer asetat dışında başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu ilacı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Erişkinlerde günlük doz, cilt altına (subkütan) haftada üç defa uygulanan kullanıma hazır enjektördür (40 mg glatiramer asetat). Enjeksiyonun her hafta aynı günlerde yapılması önerilmektedir (örneğin en az 48 saat arayla; Pazartesi, Çarşamba ve Cuma).
GLATRO’yu ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya hemşire tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve enjeksiyondan sonraki yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin olmak için doktor veya hemşireniz yanınızda olacaktır.
GLATRO cilt altına enjekte edilmelidir.
Kendi kendinize enjeksiyon teknikleri üzerine eğitim almalı ve ilk kendi kendinize enjeksiyon esnasında ve sonrasındaki 30 dakika süresince sağlık personeli tarafından denetlenmelisiniz.
GLATRO’yu kullanmadan önce bu talimatları dikkatle okuyunuz.
Her bir enjeksiyon için ambalajdan kullanıma hazır enjektör içeren sadece bir adet blister alınız.
Geri kalan enjektörleri kutuda bırakınız.
Eğer enjektörünüz buzdolabında saklanmışsa, ilacı enjekte etmeden önce oda sıcaklığında ısınabilmesi için enjektörü içeren blisteri, enjeksiyonu yapmadan 20 dakika önce buzdolabından çıkarınız.
Ellerinizi su ve sabun ile iyice yıkayınız.
GLATRO kullanıma hazır enjektörler, uygun bir enjeksiyon cihazı ile uygulanabilir. Enjeksiyonu yapmak için GLATRO için önerilen enjeksiyon cihazını kullanmak isterseniz, cihaz ile birlikte verilen kullanım kılavuzunu dikkatle okuyunuz.
Şekil 1’deki şemaları kullanarak alanlar arasından enjeksiyon yerini seçiniz.
Alan 1: Göbek deliği çevresindeki mide (karın) alanı. Göbek deliği etrafındaki 5 cm’yi kullanmaktan kaçınınız.
Alan 2 ve 3: Uyluklar (dizlerin üst bölgesi)
Alan 4, 5, 6 ve 7: Kolların üst arka bölgesi ve kalçaların üst bölgeleri (belin altı)
Her bir enjeksiyon alanı içerisinde birçok enjeksiyon bölgesi vardır. Her enjeksiyon için farklı bir bölge seçiniz. Bu durum enjeksiyon yerinde herhangi bir tahriş veya ağrı olması ihtimalini azalacaktır. Bir enjeksiyon alanındaki enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanınız. Her seferde aynı bölgeyi kullanmayınız.
Lütfen dikkat ediniz: Ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara veya sertlik ya da yumru hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanmak için planlanmış bir şema hazırlamayı ve bunları bir günlüğe kaydetmeyi denemelisiniz.
Vücudunuzda kendi kendinize enjeksiyon yapmanızın güç olduğu bazı bölgeler bulunmaktadır (kolunuzun arkası gibi). Eğer bu bölgeleri kullanmayı isterseniz yardıma ihtiyacınız olabilir.
Yetişkinlerde önerilen doz 40 mg glatiramer asetat’ın (bir adet kullanıma hazır enjektör) haftada üç defa deri altına enjeksiyonudur.
Hastanın tedavisinin ne kadar süreceği şu an için bilinmemektedir.
GLATRO tedavisi bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.
Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak alınmalıdır.
GLATRO’nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu hissediyorsanız, doktorunuza danışınız.
Çocuklarda kullanımı: GLATRO 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: GLATRO özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır.
Böbrek/karaciğer yetmezliği: GLATRO özel olarak böbrek yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Pazarlama sonrası deneyimde GLATRO ile nadir görülen ciddi karaciğer hasarı vakaları (karaciğer yetmezliği ve sarılık ile hepatit dahil) bildirilmiştir. Şiddetli karaciğer hasarı vakalarının çoğu, tedavinin kesilmesi ile çözülmüştür. Karaciğer ile ilgili olaylar, GLATRO ile tedaviye başlandıktan günler ve yıllar sonra meydana gelmiştir.
Eğer GLATRO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
GLATRO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Hatırlar hatırlamaz veya alabileceğiniz en kısa zamanda ilacınızı alınız, sonrasında takip eden günü atlayınız. Unuttuğunuz dozu tamamlamak için aynı anda iki doz birden almayınız.
Mümkünse takip eden haftada, düzenli uygulama programınıza dönünüz.
Doktorunuza danışmadan GLATRO kullanmayı bırakmayınız.
Bu ürünün kullanımına yönelik sorularınız olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, GLATRO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Alerjik Reaksiyonlar (Hipersensitivite, anafilaktik reaksiyon)
Bu ilaca karşı uygulamadan kısa bir süre sonra ciddi bir alerjik reaksiyon geliştirebilirsiniz. Bu yaygın olmayan bir yan etkidir. Bu reaksiyonlar, GLATRO ile tedaviye başladıktan aylar ila yıllar sonra, önceki uygulamalar alerjik reaksiyonlar olmadan gerçekleşmiş olsa bile ortaya çıkabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GLATRO’nun kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GLATRO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bazı hastalarda enjeksiyonun ardından dakikalar içinde aşağıdaki belirtilerden bir ya da birkaçı görülebilir. Bunlar genel olarak herhangi bir probleme neden olmaz enjeksiyondan sonra yarım saat içinde ortadan kalkar. Ancak aşağıdaki belirtilerin 30 dakikadan daha uzun sürmesi durumunda derhal doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
GLATRO ile nadiren karaciğer yetmezliği (karaciğer organ yetmezliği ile sonuçlanan vakalar) dahil olmak üzere karaciğer problemleri veya karaciğer problemlerinin kötüleşmesi ortaya çıkabilir.
Eğer aşağıda verilen yan etkiler şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıda yer alan yan etkiler her gün glatiramer asetat 20 mg/mL alan hastalarda raporlanmıştır. Bu yan etkiler ayrıca haftada üç defa glatiramer asetat 40 mg/mL kullanan hastalarda da benzer sıklıkta raporlanmıştır.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
GLATRO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Enjektörleri karton kutusunun içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
GLATRO 40 mg/mL SC kullanıma hazır enjektörler, buzdolabında 2° - 8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 1 aya kadar muhafaza edilebilir.
Bu bir ayın sonunda GLATRO 40 mg/mL SC kullanıma hazır enjektörler kullanılmamışsa ve halen orijinal ambalajındaysa tekrar buzdolabında ( 2° - 8°C) saklanmaya devam edilmelidir.
GLATRO’yu dondurmayınız.
GLATRO tek bir kullanım içindir. Partikül içeren enjektörü atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLATRO’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri:
Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah, Ensar Cad., No:20
Kurtköy-Pendik/İSTANBUL
Etkin madde: 1 mL SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör başına 36 mg glatiramer bazına eşdeğer 40 mg glatiramer asetat içermektedir
Yardımcı maddeler: Mannitol ve enjeksiyonluk su