Vedolizumab · TAKEDA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
ENTYVIO, lastik tıpa ve plastik kapaklı cam şişe içinde sunulan beyaz ila kırık beyaz arası renkte konsantre infüzyon çözeltisi için tozdur.
Her ENTYVIO paketi bir flakon (şişe) içerir.
ENTYVIO etkin madde olarak vedolizumab içerir. Vedolizumab, monoklonal antikorlar (MAb) olarak bilinen bir biyolojik ilaçlar grubuna dahildir. Vedolizumab, insan α4β7 integrine bağlanan bir insan IgG1 monoklonal antikordur ve Çin hamsterı over (CHO) hücrelerinde üretilir. Vedolizumab, ülseratif kolit ve Crohn hastalığında enflamasyona (yangı, iltihaplanma) yol açan beyaz kan hücreleri yüzeyindeki bir proteini bloke eder ve bu şekilde enflamasyon miktarı azalır.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Entyvio kullandınız mı?
Deneyim paylaşınÜlseratif kolit, kalın bağırsağın iltihabi bir hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt veremezseniz veya bu ilaçlara karşı toleranssız olursanız, doktorunuz, hastalığınızın belirti ve bulgularını azaltmak için size ENTYVIO verebilir.
Crohn hastalığı, sindirim kanalının iltihabi bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa size ilk olarak başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt veremezseniz veya bu ilaçlara karşı toleranssız olursanız, doktorunuz, hastalığınızın belirti ve bulgularını azaltmak için size ENTYVIO verebilir.
Eğer;
Şiddetli aktif enfeksiyonunuz varsa; örneğin tüberküloz (verem), kan zehirlenmesi, şiddetli gastroenterit (ishalle seyreden mide barsak iltihabı), sinir sistemi enfeksiyonu
Bu ilacı ilk kez kullandığınızda ve tedaviniz süresince ve ayrıca dozlar arasında aşağıdaki durumlardan herhangi biri söz konusu olursa derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:
Enfeksiyonunuz varsa veya enfeksiyonunuzun olabileceğini düşünüyorsanız (belirtiler arasında üşüme, titreme, geçmeyen öksürük veya yüksek ateş bulunur). Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tedavi edilmezse yaşamı tehdit etme olasılıkları bile olabilir.
Herhangi bir aşı olacaksanız veya yakın zamanda bir aşı olduysanız. ENTYVIO, aşılamaya verdiğiniz yanıtı etkileyebilir.
Kanseriniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Buna rağmen size ENTYVIO uygulanıp uygulanamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız, zira aşırı aktif Crohn hastalığı olan bazı kişilerde vedolizumabın etki göstermesi 14 haftayı bulabilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Önceden natalizumab ve rituksimab gibi biyolojik ürünler kullandıysanız veya halen kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Bu konuda veri bulunmamaktadır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, ENTYVIO ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
ENTYVIO'nun hamile kadınlardaki etkileri bilinmemektedir. Dolayısıyla, doktorunuz ile birlikte ilacın size olan faydasının, size veya bebeğinize dair olası risklere kıyasla açıkça üstün olduğuna karar vermediğiniz sürece, bu ilacın hamilelik sırasında kullanımı önerilmez.
Eğer hamile kalma potansiyeli olan bir kadınsanız, ENTYVIO kullanırken hamile kalmaktan kaçınmanız tavsiye edilir. Tedavi süresince ve son tedaviden sonra en az 4,5 ay boyunca yeterli ve uygun doğum kontrolü uygulamanız gerekmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. ENTYVIO anne sütüne geçmektedir. Bunun bebeğiniz ve süt üretimi üzerinde ne gibi bir etkisi olabileceği konusunda yeterli bilgi yoktur. Bebek için emzirmenin yararı ve annenin tedavisinin yararı göz önünde bulundurularak, emzirmeyi kesmek veya ENTYVIO tedavisini durdurmak için bir karar verilmelidir.
Bu ilacın taşıt, araç ve makine kullanımı üzerinde hafif bir etkisi vardır. Az sayıda hasta ENTYVIO kullandıktan sonra sersemlik hali hissetmiştir. Eğer sersemlik hali hissederseniz taşıt, araç veya makine kullanmayınız.
ENTYVIO’nun içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
ENTYVIO, bağışıklık sisteminizi baskılayan başka biyolojik ilaçlarla birlikte verilmemelidir çünkü bunun etkisi bilinmemektedir.
Eğer önceden natalizumab (multipl skleroz tedavisinde kullanılan biyolojik bir ilaç) veya rituksimab (belirli kanser tipleri ve romatizmal eklem iltihabı tedavisinde kullanılan biyolojik bir ilaç) kullandıysanız doktorunuza söyleyiniz. Size ENTYVIO uygulanıp uygulanamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ENTYVIO tedavisi ülseratif kolit ve Crohn hastalığı için aynıdır.
Önerilen doz, aşağıdaki şekilde verilen 300 mg ENTYVIO'dur (aşağıdaki tabloya bakınız):
0. hafta
8 haftada bir
ENTYVIO'nun sizde ne ölçüde iyi etki gösterdiğine bağlı olarak doktorunuz bu tedavi planını değiştirmeye karar verebilir.
ENTYVIO’nun çocuklar ve ergenlerde (18 yaşından küçükler) kullanımıyla ilgili bilgi eksikliğinden dolayı, bu yaş grubunda kullanılması tavsiye edilmez.
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Bu konuda veri bulunmamaktadır.
Eğer ENTYVIO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu konuda veri bulunmamaktadır.
ENTYVIO’yu kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer infüzyon alacağınız bir randevuyu unutur veya atlarsanız, en yakın zamanda başka bir randevu alınız.
Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
İlk önce doktorunuzla konuşmadan ENTYVIO kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilaç ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi ENTYVIO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Enfeksiyonlar (10 hastanın 1'inden azını etkileyebilir) - olası belirtileri arasında üşüme veya titreme, yüksek ateş veya döküntü bulunmaktadır.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Basur (hemoroid)
Akne (sivilce)
Zona (Herpes zoster)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ENTYVIO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
ENTYVIO bir hastanede veya klinikte uygulanır ve hastanın ENTYVIO'yu saklaması veya ENTYVIO ile herhangi bir işlem yapması gerekmez.
ENTYVIO sadece tek kullanımlıktır.
Açılmamış flakon: Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Flakonu ışıktan korumak için kutunun içerisinde saklayınız.
Sulandırılmış/seyreltilmiş çözelti: Derhal kullanınız. Eğer bu mümkün değilse, flakonda sulandırılarak hazırlanan çözelti 2°C-8°C'de 8 saate kadar saklanabilir. 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilen çözelti, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 12 saate kadar veya buzdolabında (2°C-8°C) 24 saate kadar saklanabilir ya da oda sıcaklığında 12 saate kadar ve buzdolabında (2°C-8°C) 12 saate kadar olacak şekilde toplam 24 saate kadar saklanabilir.
Bu 24 saatlik süre, flakonda sulandırılan çözeltinin 2°C-8°C’de 8 saate kadar saklanabilmesi ve infüzyon torbası içinde seyreltilen çözeltinin 20°C-25°C’de 12 saate kadar saklanabilmesini kapsayabilir ancak 24 saatlik sürenin geri kalanında infüzyon torbasının buzdolabında (2°C-8°C) saklanması gerekir. Sulandırılan çözeltinin flakonda saklandığı süreler, çözeltinin infüzyon torbasında saklanabileceği süreden çıkarılmalıdır.
Dondurmayınız.
Uygulama öncesinde sıvıda partikül ya da renk bozukluğu (çözelti berrak veya opak, renksiz ila açık sarı renkte olmalıdır) fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ENTYVIO’yu kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi
Şişli/İSTANBUL
Üretici:
Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari/JAPONYA
AŞAĞIDAKİ
İÇİNDİR.
BİLGİLER
ENTYVIO’YU
UYGULAYACAK
SAĞLIK
PERSONELİ
İzlenebilirlik
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Kullanıma hazırlama ve infüzyon talimatları
1. ENTYVIO intravenöz infüzyonluk çözelti hazırlanırken aseptik teknik kullanılmalıdır.
2. Geçme kapak flakondan çıkarılır ve alkollü bez ile silinir. Vedolizumab, 4,8 ml steril enjeksiyonluk su ile, 21-25 ölçü iğneli enjektör kullanılarak oda sıcaklığında (20°C-25°C) sulandırılır.
3. İğne, tıpanın merkezinden flakonun içine doğru sokulur ve aşırı köpüklenmeyi önlemek için sıvının akışı, flakonun cidarına yönlendirilir.
4. Flakon en az 15 saniye süreyle hafifçe döndürülür. Şiddetle çalkalanmamalı veya ters çevrilmemelidir.
5. Sulandırma ve köpük varsa çökmesi için flakon 20 dakika oda sıcaklığında (20°C-25°C) beklemeye bırakılır; bu süre içinde flakon dairesel hareketlerle döndürülebilir ve çözünme açısından incelenebilir. 20 dakika sonra tamamen çözülmediyse 10 dakika daha çözünmeye bırakılır.
6. Sulandırılarak hazırlanan çözelti seyreltme öncesinde partiküler madde ve renk bozukluğuna karşı gözle incelenir. Çözelti berrak veya opak, renksiz ile açık sarısı olmalıdır ve gözle görülebilir partiküller içermemelidir. Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin rengi karakteristik değilse veya partiküller içeriyorsa uygulanmamalıdır.
7. Çözündükten sonra, flakon 3 kez yavaşça ters çevrilmelidir.
8. 21-25 ölçü iğneli enjektör kullanılarak, sulandırılarak hazırlanmış olan 5 ml’lik ENTYVIO (300 mg) derhal enjektöre çekilir.
9. Sulandırılarak hazırlanmış olan 5 ml’lik ENTYVIO (300 mg), 250 ml 9 mg /mL (%0,9) steril enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisine eklenir ve infüzyon torbası hafifçe karıştırılır (ENTYVIO eklenmeden önce infüzyon torbasından 5 ml 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisinin çekilmesi gerekmez). Hazırlanan infüzyon çözeltisine veya intravenöz infüzyon setine başka tıbbi ürünler eklenmemelidir. İnfüzyon çözeltisi 30 dakikalık sürede uygulanır.
İnfüzyon çözeltisi sulandırılarak hazırlandıktan sonra mümkün olan en kısa süre içinde kullanılmalıdır.
Flakonda sulandırılarak hazırlanan çözelti
9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisinde seyreltilen çözelti
Saklama Koşulu
Buzdolabı 2°C-8°C
20°C-25°C
8 saat
Bekletmeyiniz1
24 saat2,3
12 saat2
Sulandırma işlemi en geç 30 dakika içerisinde yapılmalıdır.
Bu sürede sulandırılan çözeltinin derhal 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltildiği ve sadece infüzyon torbasında saklandığı farz edilmektedir. Sulandırılan çözeltinin flakonda saklandığı süreler, çözeltinin infüzyon torbasında saklanabileceği süreden çıkarılmalıdır.
Bu süre çözeltinin 20°C-25°C’de 12 saate kadar saklanabilmesini kapsayabilir.
Dondurmayınız. İnfüzyon çözeltisinin veya sulandırılan çözeltinin kullanılmamış kısmı varsa tekrar kullanılmak üzere saklamayınız.
Her flakon sadece tek kullanımlıktır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Etkin madde: Her bir flakon 300 mg vedolizumab içerir. Sulandırılarak hazırlandıktan sonra her ml’si 60 mg vedolizumab içerir
Yardımcı maddeler: L-histidin, L-histidin monohidroklorür, L-arginin hidroklorür, Sukroz ve Polisorbat 80