Tavşanlardan Elde Edilen Anti Insan T, Lenfosit Immünoglobulini · FRESENIUS
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
GRAFALON, bağışıklık sistemini baskılayan “immünosupresan” adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. İmmünosupresan ilaçlar, nakledilen bir organın veya hücrelerin vücut tarafından reddedilmesini engeller.
GRAFALON, etkin madde olarak tavşanlardan elde edilen anti “insan T- lenfosit” immünoglobulini içerir. Etkin maddenin üretim sürecinde kültür ortamı olarak sığır serumu kullanılır; ancak son üründen sığır serumu tamamen uzaklaştırılmıştır.
GRAFALON, 5 mL’lik flakonlar içinde I.V. infüzyonluk çözelti konsantresi içermektedir. 1 flakon ve 10 flakon içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır. 9 mg/mL (% 0,9) sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra, damar içine infüzyon yoluyla uygulanır.
Organ nakli (organ transplantasyonu) yapıldıysa veya yapılacaksa, size GRAFALON uygulanabilir. Bunun amacı, bağışıklık sisteminizin yeni organı reddetmesini önlemektir.
GRAFALON, normal şartlarda nakledilen organa saldıran özel hücrelerin oluşmasını bloke eder ve organa reddi yanıtını önler veya durdurur.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Grafalon kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Grafalon kullandınız mı?
Deneyim paylaşınKök hücre nakli (örn. kemik iliği nakli) öncesinde, Graft-Versus-Host hastalığını önlemek amacıyla size GRAFALON uygulanabilir. Bu hastalık, kök hücre naklinden sonra görülebilen yaygın, ancak ciddi bir komplikasyondur ve nakledilen hücrelerin hastanın kendi dokusuna karşı geliştirdiği bir bağışıklık tepkisinden kaynaklanır.
GRAFALON, diğer bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupressif) ilaçlarla birlikte, bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavinin (immünosupressif tedavinin) bir parçası olarak kullanılır.
GRAFALON‘un üretim sürecinde insan kan veya plazma bileşenleri (kırmızı kan hücreleri) ve Jurkat hücreleri kullanılmaktadır. Dolayısıyla, enfeksiyon etkenlerinin hastalara geçmesini önlemek için belirli önlemler alınmaktadır. Bunlar arasında, enfeksiyon taşıma riski taşıyanların hariç tutulduğundan emin olmak için bağışçıların (donörlerin) dikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir bağışın virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesi yer almaktadır. Üretim süreci aynı zamanda virüsleri etkisiz hale getirebilecek veya ortadan kaldırabilecek insan kan veya plazma bileşenlerin işlenmesine dair adımlar da içermektedir. Bu önlemlere rağmen, insan kan veya plazma bileşenleri kullanılarak üretilen ilaçlar uygulanacağı zaman, enfeksiyonu başkalarına geçirme olasılığı tam olarak önlenemez. Bu durum her türlü bilinmeyen ya da yeni görülen virüsler veya diğer tip enfeksiyonlar için de geçerlidir.
GRAFALON için alınan önlemlerin insan immün yetmezliği virüsü (HIV), Hepatit B virüsü ve Hepatit C virüsü gibi zarflı virüslere ve Hepatit A ve Parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı etkili olduğu kabul edilmektedir.
Bu ürünün üretim sürecinde insan kan veya plazma bileşenleri kullanıldığından, ürün virüsler gibi bulaşıcı ajanların başkalarına geçmesi ve teorik olarak Deli Dana Hastalığı (Creutzfeldt-Jacob (CJD)) ajanlarının bulaşması riskini taşıyabilir.
Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.
Eğer:
Eğer:
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GRAFALON, vücudunuzun kendi savunma sistemini zayıflatır. Bu nedenle vücudunuz enfeksiyonlarla gerektiği şekilde mücadele edemez. Doktorunuz, bu enfeksiyonlara karşı uygun tedavi uygulayacaktır.
Damar içine uygulandığı için geçerli değildir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu durumu ilacı kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. GRAFALON’un gebelikte kullanım güvenliliği, kontrollü klinik çalışmalarla belirlenmemiştir.
GRAFALON’un hamilelik sırasında kullanılıp kullanamayacağınıza, doktorunuz durumunuzu göz önünde bulundurarak ve ilacın potansiyel yararları ve olası risklerini değerlendirerek karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
GRAFALON anne sütüne geçebilir.
GRAFALON’un emzirme döneminde kullanımı konusunda, doktorunuz durumunuzu göz önünde bulundurarak ve ilacın potansiyel yararları ve olası risklerini değerlendirerek karar verecektir.
Geçerli değildir.
GRAFALON’un içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum dihidrojenfosfat dihidrat ve fosforik asit bulunur. Bu yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez. Kullanıma hazır infüzyon çözeltisinin sodyum içeriği daha yüksektir ve bu durum seyreltme için kullanılan sodyum klorür çözeltisindeki miktardan kaynaklanmaktadır.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
GRAFALON ile yapılan tedaviniz size, bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupressif) tedavi alanında deneyimli, uzman bir doktor tarafından reçete edilmiştir.
Günlük doz 2-5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Tedavi 5 ile 14 gün sürer.
Genellikle günlük doz 3-5 mg/kg vücut ağırlığıdır. Tedavi süreciniz 5 ile 14 gün sürer.
Kök hücre naklinden önceki 1-3 gün içinde başlanarak uygulanmak üzere günlük doz 20 mg/kg vücut ağırlığıdır.
GRAFALON, hastanede uygulanan bir ilaçtır. GRAFALON, damar içine infüzyon yoluyla verilir. GRAFALON, %0,9 sodyum klorür çözeltisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.
Mevcut bilgiler, çocuk hastaların erişkin hastalara kıyasla farklı dozlara gereksinimi olmadığını göstermektedir.
Yaşlı hastalardaki (65 yaş ve üzeri) GRAFALON kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Ancak bu yaş grubunda diğer yaş gruplarına kıyasla farklı bir doz gereksinimi olduğuna dair bir bilgi bulunmamaktadır.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
GRAFALON’un, karaciğer hastalığı olan hastalara dikkatli uygulanması gerekmektedir.
Önceki pıhtılaşma bozuklukları daha kötüye gidebilir. Pıhtılaşma ile ilgili bazı değerlerin (kan pulcuğu (trombosit) ve pıhtılaşma ile ilgili değerler) dikkatle izlenmesi önerilir.
Eğer GRAFALON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
GRAFALON uygulanması durdurulur ve diğer bir bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupressif) tedaviye geçilir.
GRAFALON’un gerekenden fazla kullanılmasına bağlı olarak, bağışıklık sisteminiz zayıflayabilir ve bu yüzden enfeksiyon gelişmesini engelleyen ilaçlar almanız gerekebilir.
GRAFALON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi GRAFALON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde bazı yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa GRAFALON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:
Allerjik reaksiyonlar GRAFALON ile tedaviyi takiben yaygın görülen yan etkilerdir.
240’tan daha fazla hasta içinde 3 hastada allerjik reaksiyonlar anaflaktik şok olarak gelişmiştir. Bu, ciddi ve potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir durumdur ve hastada aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Olası diğer yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo yan etkilerin kaç kişide ortaya çıkabileceğini göstermektedir.
Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide 1 kişiden fazla
Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1 kişiden fazla ve 10 kişide 1 kişiden az
Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1.000 kişide 1 kişiden fazla ve 100 kişide 1 kişiden az
Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1 kişiden fazla ve 1.000 kişide 1 kişiden az
Çok seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1 kişiden az
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Seyrek, ancak tıbbi açıdan önemli olan yan etkiler: Kırmızı kan hücrelerinin anormal parçalanması (Hemoliz)
Seyrek olarak (özellikle ilaç uzun süreli kullanılıyorsa), hastanın serum hastalığına yakalanması mümkündür. Bu hastalık, yabancı proteinlere karşı bir çeşit alerjik reaksiyondur ve ateş, kas / eklem ağrısı, kaşıntılı döküntü gibi semptomlarla kendini gösterir.
Mevcut bilgiler, GRAFALON’un çocuk ve ergen hastalarda görülen yan etkilerinin yetişkin hastalarda görülen yan etkilere göre önemli bir fark göstermediğine işaret etmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
GRAFALON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Işıktan koruyunuz, bunun için flakonu kutusunda saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GRAFALON’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
Çözeltinin görünümü bulanıksa, GRAFALON kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
FRESENIUS MEDİKAL HİZMETLER A.Ş.
Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad. Hasoğlu Plaza
No: 39 Kat: 7, 34805 Kavacık / İstanbul / TÜRKİYE
Tel: (0216) 680 29 86
Fax: (0216) 680 29 88
Web: www.freseniusmedicalcare.com.tr
Üretim Yeri:
Neovii Biotech GmbH Am Haag 6+7
82166 Gräfelfing, Almanya
Etkin madde: Her bir flakon 100 mg (20 mg/mL) tavşanlardan elde edilen anti “insan T- lenfosit” immünoglobulini içerir
Yardımcı maddeler: Sodyum dihidrojenfosfat dihidrat, fosforik asit (% 85) ve enjeksiyonluk su