Insan Anti, D Immunoglobulini · KEDRİON BETAPHAR BİYOFARMASÖTİK
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
IMMUNORHO, insanda bağışıklık sistemi tarafından üretilen ve Rhesus Faktör Tip D’ye karşı çalışan bir insan anti D immünoglobulin solüsyonudur. Rhesus Faktör Tip D insan kan hücrelerinin özel bir karakteristik özelliğidir; Rhesus Faktör D’yi taşıyan kişiler Rh(D) pozitif, Rhesus Faktör D’yi taşımayan kişiler Rh(D) negatif olarak adlandırılır.
Rh(D) negatif bir kişi Rh(D) pozitif kan ile karşılaştığında, örneğin Rh(D) negatif olan hamile kadının kanı Rh(D) pozitif bebeğin kanıyla temas ettiğinde, Rh(D) negatif annenin bağışıklık sistemi, Rh(D) pozitif bebeğin kırmızı kan hücrelerini yabancı kan hücreleri olarak kabul eder ve Rhesus faktör tip
D’ye karşı özel antikorlar üretir.
İmmünizasyon (bağışıklık kazanma) adı verilen bu süreç genellikle 2-3 hafta sürer; bu nedenle, Rh(D) pozitif hücreler ilk temas gerçekleştiğinde yok edilmezler ve sinyal veya belirti ortaya çıkmaz. Aynı
Rh(D) negatif kişi Rh(D) pozitif kanla ikinci kez temas ettiğinde, daha önce üretilen antikorlar bebeğin
Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerini yok ederek bebeğe zarar verecektir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Immunorho kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Immunorho kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer Rh(D) negatif bir kişiye insan anti-D immünoglobulin verilirse, Rhesus faktör tip D’ye karşı bağışıklık kazanma engellenerek Rh(D) pozitif kımızı kan hücrelerine karşı antikor oluşumu önlenmiş olur. Bunu başarmak için, Rh(D) pozitif kırmızı kan hücreleri ile ilk temastan önce veya temastan sonra yeterince erken bir zamanda IMMUNORHO ile tedaviye başlanmalıdır.
IMMUNORHO ambalajı, 300 mikrograma eşdeğer, beyaz veya hafif sarı renkli liyofilize, higroskopik toz içeren flakon ve çözücü olarak enjeksiyonluk su içeren 2 mL ampulden oluşmaktadır.
Kürtaj/düşük/düşük tehlikesi, dış gebelik veya molar gebelik (mol gebeliği, bebeğin beslenmesinden sorumlu hücrelerin kontrolsüz şekilde çoğaldığı bir durum), rahim içi fetüs (cenin) ölümü, doğum öncesi kanama kökenli plasenta aracılığı ile kanama, amniyosentez (anne adayının karın cildinden girilen bir iğneyle amniyo sıvısından sıvı alınması), koryon villus biyopsisi (plasentadan ultrason kontrolü altında ince bir iğne veya çubuk ile 5 mg kadar doku parçasının alınması), bebeğin ters durması nedeniyle karındayken döndürülmesi gibi gebelik ile ilgili manipülatif (el yordamı ile yönlendirici) uygulamalar, girişimsel müdahaleler, kordosentez (ultrason kontrolü altında özel bir iğne ile karın duvarından girilerek göbek kordonundan bebeğe ait kanın alınması), karın travmaları veya fetüse ait tedavi edici müdahale.
Eğer,
IMMUNORHO insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.
İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.
Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
IMMUNORHO kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vs.) yaptırmanızı önerebilir.
IMMUNORHO kullanmadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.
Daha önceden immünoglobulin ile tedaviyi iyi tolere etmiş olsanız dahi, kan basıncınızda bir düşüş meydana gelebilir.
Çocuklarda özel önlem veya izlem gerekmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Kas içine uygulandığından aç veya tok karnına kullanılabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer doktorunuz öneriyorsa hamile olmanız halinde bu ilacı kullanabilirsiniz. Mevcut çalışmalar insan Anti-D immünoglobulinin gebeliğe veya anne karnındaki bebeğe/yeni doğan bebeğe zarar vermediğini göstermektedir. Ayrıca, sizin daha sonraki hamileliklerinize ve hamile kalma kapasiteniz üzerine de bir etki yapmaz.
IMMUNORHO ile hayvanlarda üreme yeteneği (fertilite) üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
İnsan anti-D immünoglobulin ile edinilen klinik deneyimler, bu ilacın fertilite üzerinde herhangi bir zararlı etkisinin olmadığını öngörmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IMMUNORHO emzirme döneminde kullanılabilir. İmmünoglobulinler insan sütüne geçer.
IMMUNORHO’nun araç ve makine kullanım becerileri üzerine etkisi yoktur.
IMMUNORHO, her bir flakonda maksimum 7,8 mg sodyum içermektedir. IMMUNORHO her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum (tuz) ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
IMMUNORHO kızamık, kızamıkçık, kabakulak gibi canlı zayıflatılmış virüs aşıları ile yapılan aşılamanın etkililiğini azaltabilir. Bu tip aşılar IMMUNORHO uygulamasından 3 ay sonrasına ertelenmelidir.
Tedaviden önceki 2-4 hafta içinde size aşı yapıldıysa doktorunuzu bilgilendiriniz. İnsan anti-D immünoglobulinlerin canlı virüs aşılarıyla aşılama yapıldıktan 2 veya 4 hafta sonra uygulanması gerekmektedir; eğer insan anti-D immünoglobulinin canlı virüs aşılarıyla aşılama yapılmasından sonraki 2-4 hafta içinde uygulanması gerektiyse, böyle bir aşılamanın etkililiği azalabilir; bu nedenle doktorunuz aşınızın etkililiğini kontrol etmeyi planlamalıdır.
Eğer IMMUNORHO aldıktan sonra kendinize veya yeni doğan bebeğinize kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza bu ilaç ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.
Bu ilaç size verildikten sonra, A, B, D gibi eritrosit antijenlerine pasif olarak geçen antikorların kanınızda geçici olarak yükselmesi, bazı kan testi sonuçlarının yanıltıcı pozitif sonuç vermesine neden olabilir. Eğer doğum yapmadan önce bu ilacı aldıysanız, yeni doğan bebeğinizde kırmızı kan hücreleri için yapılan antiglobulin testi (Coombs testi) gibi bazı kan testlerinin sonuçları da etkilenebilir.
Çocuklara özel etkileşim çalışması gerçekleştirilmediği için, yetişkinler ile çocuklar arasında farklılık beklenmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
İntramüsküler olarak (kas içine) uygulanır.
Eğer yüksek doz (çocuklar için > 2 mL, ya da yetişkinler için > 5 mL) uygulanması gerekirse, bölünmüş dozlar şeklinde farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.
İntramüsküler uygulamanın kontrendike olduğu (kanama bozuklukları) durumlarda, alternatif bir intravenöz ürün kullanılmalıdır.
Aşırı kilolu/obez hastaların, intravenöz bir anti-D ürününü kullanması düşünülmelidir.
IMMUNORHO’nun çocuklarda etkililiği ve güvenliliği henüz kanıtlanmamıştır. Uygun doz/uygulama sıklığı kan nakli konusunda uzman tavsiyesiyle hesaplanmalıdır.
IMMUNORHO’nun yaşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
IMMUNORHO’nun böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Eğer etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Aşırı dozun sonuçları bilinmemektedir.
IMMUNORHO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi IMMUNORHO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler intramüsküler kullanılan insan anti-D immünoglobulin ile tedavi sonrası meydana gelebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, IMMUNORHO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMMUNORHO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Çocuklara özel bir veri mevcut değildir.
Virüs güvenliği hakkında bilgiler için bölüm 2 “IMMUNORHO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” e bakınız.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
IMMUNORHO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için dış kartonun içinde, orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırılmış ürün derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra IMMUNORHO’yu kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz IMMUNORHO’yu kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Kedrion Betaphar Biyofarmasötik İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Çankaya Mahallesi Cemal Nadir Sk. No: 18/1
Çankaya/ Ankara
Tel: 312 - 419 15 27
Faks: 312 - 419 66 30
Üretim yeri:
Kedrion S.p.A. – S.S 7 bis Km 19.5 – 80029 Sant’Antimo (Na) İtalya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU ÜRÜNÜ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Pozoloji
Anti-D immünoglobulin dozu, maruz kalınan Rh(D) pozitif kırmızı kan hücrelerinin seviyesine göre ve 0,5 mL Rh(D) pozitif kırmızı kan hücreleri veya 1 mL Rh(D) pozitif kanın, yaklaşık 10 mikrogram (50 IU) anti-D immünoglobulin ile nötralize olduğu bilgisine dayandırılarak belirlenmelidir.
İntramüsküler kullanım için insan anti-D immünoglobülinin dozu ve doz şeması, diğer resmi ya da Üye Devletlerin kılavuzlarında yer alan öneriler dikkate alınarak belirlenmelidir.
Rh(D) negatif kadınlarda Rh(D) bağışıklığının önlenmesinde
Planlanan antenatal profilaksi:
Gebelik sırasında gelişen komplikasyonlar sonrasında antenatal profilaksi:
Postnatal kullanım için, Rh pozitif (D, Dzayıf ve DKısmi) bebek doğumdan sonraki 72 saat içinde mümkün olan en kısa sürede ürün anneye uygulanmalıdır. Eğer 72 saatten daha fazla süre geçmişse, kullanımdan kaçınılmamalı ve mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır.
Antenatal profilaksi dozu uygulandığı durumlarda ve maternal serumda antenatal profilaksiden kalan aktivite gösterilmiş olsa dahi postnatal doz mutlaka verilmelidir.
Fetal/neonatal anemi veya intrauterin fetal ölüm gibi büyük bir feto-maternal kanama [> 4 mL (kadınların %0,7-%0,8’i)] şüphesi varsa, fetal HbF’yi (fetal hemoglobin) tespit eden Kleihauer-
Betke asit elüsyon testi veya özel olarak Rh(D) pozitif hücreleri tespit eden akış sitometrisi gibi uygun bir yöntem ile kanamanın boyutu belirlenmelidir. Bu doğrultuda ilave anti-D immünoglobulin dozları (her 0,5 mL fetal kırmızı kan hücresi başına 10 mikrogram veya her 0,5 mL fetal kırmızı kan hücresi başına 10 mikrogram 50 IU) uygulanmalıdır.
Kırmızı kan hücrelerinin uyumsuz transfüzyonları
Önerilen doz transfüze edilen her 2mL’lik Rh(D) pozitif kan veya her 1 mL’konsantre başına 20 mikrogram (100 IU) anti-D immünoglobulindir
Dolaşımdaki D pozitif kırmızı hücre yükünü azaltacak bir kırmızı hücre değişim prosedürünün uygulanabilirliğinin değerlendirilmesi ve bağışıklamayı baskılamak için gereken anti-D immünoglobulin dozunun belirlenebilmesi için ilaç transfüzyonu konusundaki bir uzmana danışılması önerilir. D pozitif kırmızı kan hücreleri için her 48 saatte bir takip testleri yapılmalı ve dolaşımda saptanabilir Rh(D) pozitif kırmızı hücreler kalmayıncaya kadar anti-D immünoglobulin uygulamasına devam edilmelidir. Her bir durumda, olası hemoliz riski nedeniyle, 3000 mikrogramlık (15.000 IU) bir maksimum dozun aşılmaması önerilir.
Gerekli plazma düzeyine anında ulaşılması açısından alternatif bir intravenöz ürünün kullanılması önerilir. Eğer intravenöz bir ürün mevcut değilse, çok yüksek doz birkaç günlük bir periyod süresince intramüsküler olarak uygulanmalıdır.
Tromboembolizm
Miyokard infarktüsü, felç, derin ven trombozu dahil arteriyel ve venöz tromboembolik olaylar ve pulmoner embolizm immünglobulinlerin kullanımıyla ilişkilendirilmiştir. IMMUNORHO alan hastalarda tromboembolik olaylar gözlenmemiş olsa dahi, bu hastalar immünoglobulin kullanımından önce yeterli derecede hidrate edilmelidir.
Trombotik olaylar için önceden var olan risk faktörleri olan hastalarda (örn: hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya da trombotik episod hikayesi, edinilmiş veya kalıtsal trombofilik bozuklukları olan hastalar, uzun süreli hareketsizlik dönemleri olan hastalar, şiddetli hipovolemik hastalar, kan viskozitesini arttıran hastalıkları olan hastalar), özellikle yüksek dozlarda
IMMUNORHO reçete edildiğinde, dikkatli olunmalıdır.
Hastalar, nefes darlığı, bir uzvun ağrısı ve şişmesi, fokal nörolojik defisitler ve göğüs ağrısı dahil tromboembolik olayların ilk belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir ve semptomların başlangıcında derhal doktorları ile temasa geçmeleri tavsiye edilmelidir.
Uygun kullanım için talimatlar
IMMUNORHO diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
IMMUNORHO kullanılmadan önce, oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına getirilmelidir.
1. Liyofilize toz içeren flakonun kauçuk tıpasından merkez korumayı çıkartınız;
2. Çözücü ampul içeriğini bir enjeksiyon şırıngasıyla çekiniz;
3. Çözücüyü liyofilize toz içeren flakona enjekte ediniz. Bu aşamada, sulandırılmış çözeltinin kontaminasyonunu önlemek için flakonun kauçuk tıpasını yırtmamaya dikkat ediniz;
4. Hafifçe çalkalayınız ve sulandırılmış çözeltiyi şırınga ile çekiniz; iğneyi değiştiriniz ve enjeksiyonu yapınız.
Tam olarak çözünmeme etki kaybıyla sonuçlanır.
Toplam sulandırma işlemi ortalama 5 dakika içerisinde gerçekleştirilmelidir.
Sulandırıldıktan sonra ürün renksiz soluk sarı renktedir.
Sulandırılmış ürünler uygulanmadan önce partiküler madde veya renk değişimi için görsel olarak kontrol edilmelidir.
Bulanık veya tortu olan çözeltileri kullanmayınız.
Liyofilize ürün çözücü ile sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Etkin madde: Her 2 mL’lik flakon 1500* IU insan Anti-D immünoglobulini içerir. * 100 mcg insan anti-D immünoglobülini 500 Uluslararası Birime (IU) karşılık gelir
Yardımcı maddeler: Glisin, sodyum klorür, enjeksiyonluk su