Anti, D Insan Immunglobulini · CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
RHOPHYLAC berrak veya hafif opaktır ve renksiz veya soluk sarı enjeksiyonluk çözeltidir.
Ambalajı: 1.500 IU (300 mikrogram) anti-D immünoglobulin içeren 2 mL steril çözelti ile doldurulmuş cam enjektörde satılmaktadır. Her ambalaj 1 kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk çözelti ve 1 enjeksiyon iğnesi içermekte olup her ikisi de bir blister ambalaj içinde yer almaktadır (folyo kağıtla kapatılmış şeffaf plastik kap).
RHOPHYLAC, önceden doldurulmuş enjektör içinde satışa sunulan kullanıma hazır bir enjeksiyonluk çözeltidir. Çözelti, insan kan plazmasından elde edilen özel proteinler içerir. Bu proteinler, aynı zamanda antikorlar olarak da bilinen "immünoglobulinler" sınıfına aittir.
RHOPHYLAC enjeksiyonun etkin maddesi "anti-D (Rh) immünoglobulin" adı verilen özel bir antikordur. Bu antikor Rhesus faktör tip D’ye karşı çalışır.
Rhesus faktör, insan kırmızı kan hücrelerine ait bir özelliktir. Nüfusun yaklaşık %85’i Rhesus faktör tip D (kısaca "Rh (D)") taşır. Bu kişiler Rh (D) pozitif olarak sınıflandırılır. Rhesus faktör tip D taşımayan kişiler Rh (D) negatif olarak sınıflandırılır.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Rhophylac kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Rhophylac kullandınız mı?
Deneyim paylaşınAnti-D (Rh) immünoglobulin, Rhesus faktör tip D’ye karşı çalışan bir antikordur ve insan bağışıklık sistemi tarafından üretilir. Rh (D) negatif bir kişi Rh (D) pozitif kan alırsa, bağışıklık sistemi Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerini vücudu için "yabancı" bir madde olarak algılayarak onları yok etmeye çalışacaktır. Bu amaçla, bağışıklık sistemi Rhesus faktör tip D karşısında özel antikorlar üretecektir. Bu süreç "bağışıklık kazanma (immünizasyon)" olarak adlandırılır ve genellikle belirli bir zaman geçmesi gerekir (2–3 hafta). Bu sebeple, Rh (D) pozitif kırmızı kan hücreleri ilk temasta yok edilmeyecektir ve daha sonra genellikle herhangi bir belirti veya semptom görülmez. Ancak aynı Rh (D) negatif kişiye ikinci kez Rh (D) pozitif kan alırsa, antikorlar "hazır" olacaktır ve bağışıklık sistemi yabancı Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerini derhal yok edecektir.
Rh (D) negatif bir kişiye yeterli miktarda insan anti-D (Rh) immünoglobulin verilirse, Rhesus faktör tip D karşısında bağışıklık kazanması (immünizasyon) önlenebilir. Bunu sağlamak için, RHOPHYLAC tedavisine Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerine ilk maruziyetten önce veya uygun bir süre sonunda başlanmalıdır. Böylelikle, RHOPHYLAC içindeki anti-D (Rh) immünoglobulinleri yabancı Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerini derhal yok edecektir.
Dolayısıyla, kişinin bağışıklık sistemi kendi antikorlarını geliştirmek üzere uyarılmayacaktır.
RHOPHYLAC, iki farklı durumda kullanılır:
Bu özel durumda, bebeğinizden sizin kan dolaşımınıza geçen Rh (D) pozitif kırmızı kan hücreleri ile bağışıklık geliştirebilirsiniz. Eğer bu olursa, ilk bebek genellikle etkilenmez ve tamamen sağlıklı doğar. Ancak, sonraki Rh (D) pozitif bebekte, sizin antikorlarınız gebelik sırasında bebeğin Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerini yok edecektir. Bu durum ölüm dahil olmak üzere bebekte komplikasyonlara sebep olabilir.
Bu nedenle, RHOPHYLAC alabilirsiniz:
Ayrıca bu ilaç eğer Rh (D) negatif bir hamile kadın iseniz ve bebeğinizin Rh (D) pozitif olduğu bilinmiyorsa kullanılır.
B)
Yanlışlıkla Rh (D) pozitif kan infüzyonları (transfüzyonları) veya “kan pulcuğu” gibi Rh (D) pozitif kan hücreleri içeren diğer preperatlar verilmiş (hatalı transfüzyon) Rh (D) negatif yetişkin, çocuk veya ergen (0 - 18 yaş) iseniz.
Bu bölümü dikkatlice okuyunuz. Bu ilaç verilmeden önce verilen bilgiler sizin ve doktorunuz tarafından dikkate alınmalıdır.
RHOPHYLAC’ı almadan önce doktorunuzla veya sağlık uzmanınızla konuşunuz.
RHOPHYLAC, aşırı duyarlılık reaksiyonlarını (alerjik tipte) tetikleyebilir. Nadir durumlarda, eğer size daha önceden insan immünoglobulinleri uygulanmış ve iyi tolere etmiş olsanız dahi tansiyonda ani düşüş veya şok gibi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”).
Bu durumda hemolitik reaksiyon meydana gelir. Bu durum, yabancı Rh (D) pozitif kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesinden kaynaklanmaktadır. Bu sebeple, doktorunuz sizi yakından izleyecektir ve size özel kan testleri yapmak isteyebilir.
RHOPHYLAC insan kanının sıvı kısmından (plazma) elde edilir.
Tıbbi ürünler insan kanı veya plazmasından üretildiğinde, bulaşıcı maddelerin hastalara geçmesini önlemek için belirli önlemler alınır. Bu önlemlerin arasında
Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler hastalara uygulandığında enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon türleri için de geçerlidir.
Alınan önlemler, insan immün yetmezlik virüsü (HIV, AIDS virüsü), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüslere karşı etkili kabul edilmektedir.
Hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı alınan önlemler sınırlı etkiye sahip olabilir.
Hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonlarına karşı etki gösteren ve ürün içinde bulunan antikorların koruyucu olmasından dolayı immünoglobulinler bu enfeksiyonlar ile ilişkilendirilmemiştir.
Kullanılan serilerin kaydını tutmak için her RHOPHYLAC dozu aldığınızda ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi tavsiye edilir.
Eğer siz veya yeni doğan bebeğiniz herhangi bir kan testi (serolojik test) yaptırırsanız, RHOPHYLAC ile tedavi edildiğinizi doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyin.
Bu ilaç size verildikten sonra, bazı kan testlerinin (seroloji testleri) sonuçları belirli bir süre değişiklik gösterebilir. Doğumdan önce bu ilacı alan bir anne iseniz, yeni doğan bebeğinizin de bazı kan testi sonuçları etkilenebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Bu tıbbi ürün gebelik sırasında veya doğumdan sonra kullanılır.
RHOPHYLAC, gebelik esnasında kullanılan bir üründür. Dolayısıyla, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için doğum kontrolü yönünden bir uyarı geçerli değildir.
Hayvanlar üzerindeki üreme çalışmaları yapılmamıştır. Ancak, insan anti-D immünoglobulini ile edinilen klinik deneyimler, bu ilacın üreme kapasitesine herhangi bir olumsuz etkisinin olmadığını öngörmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İmmünoglobulinler anne sütüne geçer. Klinik çalışmalarda doğum öncesinde 432 anneye ve doğum sonrasında bunların 256’sına bu ilaç verilmiştir ve çocuklarında herhangi bir yan etki görülmemiştir.
RHOPHYLAC’ın araç veya makine kullanma becerisini etkilemesi beklenmez.
“sodyum içermez”.
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuza veya sağlık uzmanınıza bildiriniz. Bu ayrıca reçetesiz alınan ilaçlar için de geçerlidir.
Eğer son 2-4 hafta içerisinde size aşı uygulanmışsa, bunu tedaviden önce doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz.
Tedaviden sonra aşıyı uygulayan doktorunuzu da bilgilendiriniz. Böylelikle doktorunuz aşınızın etkililiğini kontrol etmeyi planlayabilir.
Bu ilaç örneğin kızamık, kabakulak ve kızamıkçık (Alman kızamığı) veya su çiçeği gibi canlı virüs aşıların etkililiğini bozabilir. Bu tür aşılar son RHOPHYLAC dozundan sonra 3 ay süreyle uygulanmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Enjektör kullanılmadan önce oda sıcaklığına (25°C) getirilmelidir.
Bir enjektör yalnızca tek bir hasta için kullanılmalıdır (enjektör içinde ürün kalsa bile).
Size RHOPHYLAC uygulandıktan sonra en az 20 dakika izlenmelisiniz.
Veri bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanılmaz.
Veri bulunmamaktadır.
Eğer RHOPHYLAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Fazla dozun sonuçları bilinmemektedir.
RHOPHYLAC’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedaviniz sonlandırıldıktan sonra herhangi bir etki olduğundan şüpheleniyorsanız doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi RHOPHYLAC’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu etkileri herkes yaşamaz. Daha önce insan immünoglobulinlerini kullanmış ve iyi tolere etmiş olsanız dahi bu yan etkiler görülebilir.
RHOPHYLAC kas içine uygulandıysa, enjeksiyon yerinde lokal ağrı ve hassasiyet hissedebilirsiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, RHOPHYLAC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık reaksiyonları) seyrek olarak gözlenmiştir. Erken belirtiler derinizde (kurdeşen) veya bütün vücudunuzda (yaygın ürtiker) küçük kaşıntılı kabarcıklar olarak görülebilir. Daha önceki uygulamalarda herhangi bir aşırı hassasiyet durumu göstermemiş olsanız dahi bunlar tansiyonda ani düşüş veya şok (örn. baş dönmesi, sersemlik, ayağa kalkınca bayılma, el ve ayaklarda soğukluk, anormal kalp atışı veya göğüs ağrısı hissi, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum veya bulanık görme gibi durumlar yaşayabilirsiniz) gibi şiddetli aşırı hassasiyete/anafilaktik reaksiyonlara kadar ilerleyebilir. RHOPHYLAC uygulaması sırasında bu etkiler meydana gelirse hemen doktorunuza veya sağlık uzmanınıza söyleyiniz. Doktorunuz veya sağlık uzmanınız ilacı uygulamayı tamamen durduracaktır ve uygun tedaviye başlayacaktır.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RHOPHYLAC'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Dondurmayınız.
Enjektörü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız (kapalı plastik ambalajında).
Çözelti bulanıksa veya tortular mevcutsa, bu ilacı kullanmayınız.
Dış karton ve enjektörde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son gününü ifade eder.
İlaçları atık su veya ev atıkları aracılığı ile atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağı konusunda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
CSL Behring Biyoterapi İlaç
Dış Ticaret Anonim Şirketi
Üsküdar / İstanbul
Üretim yeri:
CSL Behring AG, Bern/İsviçre
Etkin madde: Her kullanıma hazır enjektör 300 mikrogram (1.500 IU) Anti-D insan immünoglobulini içerir. Her mL 150 mikrogram (750 IU) Anti-D İnsan immünoglobülini içerir
Yardımcı maddeler: İnsan albümini, glisin, sodyum klorür, enjeksiyonluk su