Inferject

İNFERJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ferrik karboksimaltoza ya da İNFERJECT’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz (alerjikseniz),
• Kansızlık hastalığınız demir eksikliğinden kaynaklanmıyorsa,
• Aşırı demir yüklenmiş durumdaysanız (vücudunuzda çok fazla demir bulunuyorsa) ya da demir kullanımınızda bozukluk varsa,
• Başka demir preparatlarına karşı alerjik reaksiyon oluşmuş ise.

İNFERJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• İlaç alerjisi geçmişiniz varsa,
• Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve kollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,
• Romatoid artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklem ağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsa,
• Şiddetli astım, egzema veya diğer alerjileriniz varsa,
• Enfeksiyonunuz varsa,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Kanınızda fosfat değerleri düşükse veya daha önceden düşmüşse durumu doktorunuza bildiriniz.
• İNFERJECT’in 1 yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

İNFERJECT’in yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride iritasyona ve uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden olur. Bu durum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNFERJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNFERJECT’in gebe kadınlarda kullanımına ait sınırlı veri mevcuttur. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzu bu konularda bilgilendirmeniz önemlidir.

Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuzdan tavsiye almalısınız. Doktorunuz bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNFERJECT kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiyelerini alınız. İNFERJECT’in süt emen bebek için bir risk oluşturması çok zayıf bir olasılıktır.

Araç ve makine kullanımı

İNFERJECT’in araba sürme ya da makine kullanma kabiliyetini olumsuz etkilemesi çok zayıf bir olasılıktır.

İNFERJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 10 mL’lik flakonda 55 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İNFERJECT, ağızdan (oral) alınan demir ilaçlarıyla birlikte verilirse, bu oral demir ilaçlarının etkinliğini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İNFERJECT’in, doktor kontrolünde ve alerjik reaksiyonlara ve kalp ve solunum sisteminde karşılaşılabilecek durumlara karşı önlem alınarak uygulanması önerilir.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanılacak İNFERJECT dozu kanınızdaki oksijen/karbondioksit taşıyan hemoglobin adı verilen proteinlerin düzeyi ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir. Bu doz toplam demir eksikliğinize (mg) eşittir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama süresince ağızdan (oral) demir alımı kesilmelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

İNFERJECT yalnız damar içine (intravenöz) uygulama içindir. Enjeksiyon ya da infüzyon yoluyla (iğne veya kateter ile damara verme şeklinde) yalnızca damar içine uygulanır.

İNFERJECT kas içine ya da deri altına enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

14 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlar

Doktorunuz size İNFERJECT’i üç yoldan uygulayabilir: seyreltilmemiş olarak enjeksiyon yoluyla, diyaliz sırasında ya da seyreltilmiş olarak damla infüzyonu ile.

• Enjeksiyon uygulamasında, doğrudan damar yoluyla haftada bir kere maksimum 20 mL’ye kadar İNFERJECT alabilirsiniz. Bu miktar 1.000 mg demire tekabül eder.
• Diyaliz tedavisi görmekte iseniz İNFERJECT’i bir hemodiyaliz seansı sırasında diyalizör aracılığıyla alabilirsiniz.
• Damla infüzyonu uygulamasında, doğrudan damar yoluyla 20 mL’ye kadar İNFERJECT alabilirsiniz; bu miktar 1.000 mg demir/hafta dozuna tekabül eder. İNFERJECT damla infüzyonu için sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildiğinden, en fazla 250 mL kadar hacmi olabilir ve kahverengi bir çözelti olarak görünebilir.

1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler

Doktorunuz İNFERJECT'i enjeksiyonla seyreltmeden veya damla infüzyonla seyrelterek uygulayabilir:

• Çocuğunuz İNFERJECT'i doğrudan damar içine alacaktır. Kahverengi bir çözelti olarak görünecektir.
• Çocuğunuz diyalize giriyorsa İNFERJECT uygulanmamalıdır.

Vücudunuzda fazla demir birikimini önlemek için doktorunuz serum ferritin ve transferrin gibi demir parametrelerini takip edebilir.

İNFERJECT alerjik olaylar için uygun ve hızlı tedavi yapılabilecek bir ortamda tatbik edilecektir.

Her uygulamadan sonra en az 30 dakika doktorunuz veya hemşireniz tarafından gözleneceksiniz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 1 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ayrıca bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek hastasıysanız doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır. Karaciğer hastalarında

İNFERJECT, ancak çok gerekli olduğunda yarar/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Eğer İNFERJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla İNFERJECT kullandıysanız

İNFERJECT’in, demir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimine ve sonuç olarak da alyuvar hemoglobininden açığa çıkan demiri içeren, sarı-kahverengi pigmentin (renk maddesi), dokularda aşırı miktarlarda birikmesine yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğu gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini teşhis etmede yardımcı olabilir. Böyle bir durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

İNFERJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İNFERJECT’i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İNFERJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, İNFERJECT’in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız.

Bu tıbbi ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa veya olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, İNFERJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İNFERJECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Döküntü, kaşıntı, kabarıklık, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.

Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir.

• Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı.

Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktik olarak bilinen) şekilde olabilir ve kalp, dolaşım problemleri ve bilinç kaybı ile birlikte seyreder.

Artan yorgunluk, kas veya kemik ağrısı (kol veya bacaklarda, eklem veya sırtta ağrı) varlığında doktorunuza haber veriniz. Bunlar, kan fosfor değerlerinizdeki düşmeye bağlı kemiklerde yumuşama (osteomalazi) nedenli ortaya çıkabilecek bulgular olabilir. Bu durum bazen kemik kırıklarına neden olabilir. Doktorunuz, özellikle zamana yayılmış belirli sayıda demir tedavisine ihtiyacınız varsa kan fosfat düzeylerini kontrol etmek isteyebilir.

Doktorunuz bu yan etkilerin farkındadır ve İNFERJECT uygulaması esnasında ve sonrasında sizi izleyecektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda sıralanan yan etkiler, İNFERJECT tedavisi sırasında kaydedilmiş olan tüm reaksiyonları kapsamaktadır.

Yaygın:

• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Ateş basması
• Yüksek tansiyon
• Mide bulantısı
• Uygulama yerinde reaksiyonlar

Yaygın olmayan

• Çarpıntı
• Nefes almada zorluk
• Yanma, batma veya karıncalanma hissi
• Tansiyon düşüklüğü
• Ağız tadında değişiklik
• Kusma, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, ishal
• Deride kızarma, kaşıntı ve kabarıklıklar, döküntü
• Kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı, kaslarda katılaşma
• Ateş, bitkinlik, göğüs ağrısı, kırıklık
• El ve ayaklarda şişme
• Titreme
• Genel rahatsızlık hissi

Seyrek:

• Rahatsızlık hissi
• Endişe hali
• Damar bölgesinde iltihaplanma
• Bayılma veya bayılacak gibi olma
• Mide ya da barsaklarda aşırı gaz
• Solukluk
• Yüz, ağız, dil veya boğazda nefes almada güçlüğe neden olabilecek şişme
• Vücudun uygulama bölgesi dışındaki diğer bölgelerinde cilt rengi değişikliği

Bilinmiyor:

• Bilinç kaybı
• Yüzde şişme

Grip benzeri belirtiler (1.000 kişiden 1 kişiyi etkileyebilir) ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı gözlenir.

Ancak laboratuvar testleri ile ortaya çıkan bazı kan parametrelerinizde geçici bir değişiklik olabilir. Kan fosfor değerlerinde düşme yaygın gözlenen bir değişikliktir. Bahsedilenler yaygın olmayan değişikliklerdir: alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, gama glutamil transferaz ve alkalin fosfataz gibi bazı karaciğer enzimlerinde gözlenen artışlar ve laktat dehidrojenaz adlı bir enzimde gözlenen artış.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İNFERJECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlacı orijinal ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İlacı soğutmayınız ve dondurmayınız.

İNFERJECT flakonlar açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Sodyum klorür çözeltisiyle seyreltme işlemi yapıldıktan sonra, seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNFERJECT’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNFERJECT’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim

Değişikliği belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467

Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi, Sanayi Caddesi, No: 1/1

Esenyurt / İstanbul

Tel: (0212) 622 66 00

Faks: (0212) 623 19 52

Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:

Her İNFERJECT uygulama esnasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyon belirti ve bulguları için hastaları yakından takip ediniz. İNFERJECT, ancak tam resüsitasyon olanaklarının sağlanabildiği ve personelin anafilaktik reaksiyonları hızlı bir şekilde değerlendirip tedavi edebileceği bir ortamda uygulanmalıdır. Hasta İNFERJECT uygulamasından sonra en az 30 dakika izlenmelidir.

1. Basamak: Kişisel demir ihtiyacının belirlenmesi

İNFERJECT ile toplam demir ihtiyacının belirlenmesi için kişisel demir ihtiyacı kişinin vücut ağırlığı ve hemoglobin (Hb) düzeyine göre belirlenir (bkz. Tablo 1) Toplam demir ihtiyacını karşılamak için 2 doz gerekebilir, maksimum kişisel demir dozları için Basamak 2'ye bakın.

Tablo 1: Toplam Demir gereksiniminin belirlenmesi

Hb Vücut ağırlığı g/dL mmol/L <35 kg 35- <70 kg ≥70 kg

30 mg/kg vücut

<10 <6,2 ağırlığı 1.500 mg 2.000 mg

15 mg/kg vücut

10- <14 6,2- <8,7 ağırlığı 1.000 mg 1.500 mg

15 mg/kg vücut

≥14 ≥8,7 ağırlığı 500 mg 500 mg

2. Basamak: Maksimum kişisel demir dozunun hesaplanması ve uygulanması

Yukarıda tabloda belirlenen toplam demir gereksinimini baz alarak, İNFERJECT uygun dozları aşağıdaki noktaları gözeterek verilmelidir:

14 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlar

Tek bir İNFERJECT uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır;

• 15 mg/kg vücut ağırlığını (intravenöz enjeksiyonla uygulamada) veya 20 mg/kg vücut ağırlığını (intravenöz infüzyon ile uygulamada)
• 1.000 mg demiri (20 mL İNFERJECT)

Haftada maksimum önerilen kümülatif İNFERJECT dozu 1.000 mg demirdir (20 mL İNFERJECT). Toplam demir ihtiyacı fazla ise ek doz uygulaması ilk dozdan en az 7 gün sonra yapılmalıdır.

1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler

Tek bir INFERJECT uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır:

• 15 mg demir/kg vücut ağırlığı
• 750 mg demir (15 mL İNFERJECT)

İNFERJECT'in önerilen maksimum haftalık kümülatif dozu haftada 750 mg demirdir (15 mL İNFERJECT). Toplam demir ihtiyacı fazla ise ek doz uygulaması ilk dozdan en az 7 gün sonra yapılmalıdır.

1 yaşından küçük çocuklar

İNFERJECT'in 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Hemodiyaliz bağımlı kronik böbrek hastalığı olan hastalar

Hemodiyalize bağımlı kronik böbrek hastalığı olan 14 yaş ve üstü erişkin ve adolesanlarda, günde maksimum 200 mg demir dozu aşılmamalıdır.

Hemodiyalize bağımlı kronik böbrek hastalığı olan 14 yaş ve üstü erişkin ve adolesanlarda, günlük maksimum 200 mg demir dozu aşmamalıdır.

Hemodiyalize bağlı kronik böbrek hastalığı olan 1 ila 13 yaş arası çocuklarda İNFERJECT kullanımı önerilmemektedir.

Uygulama şekli:

İNFERJECT yalnızca intravenöz yolla uygulanmalıdır:

• enjeksiyon ile,
• infüzyon ile veya,
• hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz kısmına direkt olarak sulandırmadan.

İNFERJECT subkutan veya intramuskuler yolla uygulanmamalıdır.

İNFERJECT uygulanırken paravenöz sızıntıyı önlemek için önlem alınmalıdır. Uygulama bölgesinde İNFERJECT’in paravenöz sızıntısı derinin tahriş olmasına ve renginin kahverengiye dönüşmesine yol açar. Paravenöz sızıntı durumunda, İNFERJECT uygulaması hemen durdurulmalıdır.

İntravenöz enjeksiyon

İNFERJECT sulandırmaksızın intravenöz enjeksiyonla verilebilir. 14 yaş ve üzeri erişkinlerde ve ergenlerde, tek seferde verilecek maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam 1000 mg demiri geçmemelidir. 1-13 yaş arası çocuklarda tek seferde uygulanacak maksimum doz

15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam doz 750 mg demiri geçmemelidir. Uygulama hızı tablo

2’de gösterilmektedir.

Tablo 2: İNFERJECT intravenöz enjeksiyon uygulama hızı

İNFERJECT Demir Minimum uygulama süresi

Minimum uygulama süresi

2 ila 4 mL 100 ila 200 mg yoktur

> 4 ila 10 mL > 200 ila 500 mg 100 mg demir/dakika

> 10 ila 20 mL > 500 ila 1000 mg 15 dakika

İntravenöz infüzyon

İNFERJECT, sulandırılması gereken durumlarda intravenöz infüzyon ile uygulanabilir. 14 yaş ve üzeri erişkinlerde ve ergenlerde, tek seferde verilecek maksimum doz 20 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam 1000 mg demiri geçmemelidir. 1-13 yaş arası çocuklarda tek seferde uygulanacak maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam doz 750 mg demiri geçmemelidir.

İNFERJECT, infüzyonla uygulandığında, tablo 3’de belirtildiği gibi yalnızca steril %0,9 sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilmelidir.

Not: Stabiliteyle ilgili nedenlerle, İNFERJECT 2 mg demir/ mL’den daha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir (ferrik karboksimaltoz solüsyonu volümü hariç).

Tablo 3: İNFERJECT İntravenöz infüzyon seyreltme planı

Steril %0,9 sodyum

Minimum

İNFERJECT Demir klorür çözeltisinin uygulama süresi maksimum miktarı

Minimum

2 ila 4 mL 100 ila 200 mg 50 mL uygulama süresi yoktur

> 4 ila 10 mL > 200 ila 500 mg 100 mL 6 dakika

> 10 ila 20 mL > 500 ila 1000 mg 250 mL 15 dakika

İzlem

Her hastanın durumuna göre hekim tarafından hasta tekrar değerlendirilmelidir. Eritropoez ve demir kullanımına yeterince zaman vermek amacı ile Hb düzeyi en son İNFERJECT uygulamasını takiben 4 hafta geçmeden değerlendirilmemelidir. Daha fazla demire ihtiyaç durumunda, demir gereksinimi yukarıdaki Tablo 1 kullanılarak hesaplanmalıdır.

Geçimsizlikler

Parenteral demir preparatları ile birlikte kullanıldığında oral demir absorpsiyonunu azaltabilir.

Bu nedenle oral demir tedavisine İNFERJECT uygulaması bittikten en erken 5 gün sonra başlanmalıdır.

Dozaşımı

İNFERJECT’in, demir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimine ve sonuç olarak da hemosideroza yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğu gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini teşhis etmede yardımcı olabilir. Eğer demir birikimi söz konusu olursa bir demir şelatörünün kullanılması düşünülebilir.

Etkin madde: Her 1 mL’de, demir karboksimaltoz formunda 50 mg demir içerir. 10 mL’lik flakon, demir karboksimaltoz formunda 500 mg demir içerir

Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. ▼