Ofatumumab · FARMANOVA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
4. Olası istenmeyen etkiler nelerdir?
5. JEMVY’nin saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. JEMVY nedir ve ne için kullanılır?
JEMVY, kullanıma hazır enjektör içinde berrak ila hafif bulanık ve renksiz ila hafif kahverengimsi-sarı renkte enjeksiyonluk çözeltidir. JEMVY, 1 kullanıma hazır enjektör içeren paket halinde takdim edilmektedir.
JEMVY, ofatumumab etkin maddesini içerir. Ofatumumab monoklonal antikorlar olarak adlandırılan bir ilaçlar grubuna aittir.
JEMVY, relapsla seyreden multipl skleroz (RMS) tiplerinin görüldüğü yetişkinlerin tedavisinde kullanılır.
JEMVY, B hücrelerinin yüzeyindeki CD20 olarak adlandırılan bir hedefe bağlanarak etki eder.
B hücreleri bağışıklık sisteminin (vücudun savunması) bir parçası olan ve multipl sklerozda role sahip bir beyaz kan hücresi tipidir. Multipl sklerozda, bağışıklık sistemi sinir hücrelerinin etrafındaki koruyucu tabakaya saldırır. B hücreleri bu süreçte yer alır. JEMVY, B hücrelerini hedef alıp, uzaklaştırarak, atak olasılığını azaltır, semptomları hafifletir ve hastalığın ilerlemesini yavaşlatır.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Jemvy kullandınız mı?
Deneyim paylaşın2. JEMVY’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Eğer,
Yukarıda belirtilen durumlar sizin için geçerliyse, doktorunuza durumunuzu bildiriniz.
Böyle bir durumda JEMVY kullanmamalısınız.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, JEMVY’yi kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
JEMVY ile tedavi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse derhal doktorunuza söyleyiniz:
JEMVY ile tedaviniz sırasında aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız bunlar ciddi bir durumun belirtileri olabileceği için derhal doktorunuza söyleyiniz:
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
JEMVY’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında veri bulunmamaktadır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız JEMVY’yi kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
JEMVY kullanırken ve bıraktıktan sonraki 6 ay boyunca hamile kalmaktan kaçınmalısınız.
Hamile kalma ihtimaliniz varsa tedavi sırasında ve JEMVY’nin durdurulmasından sonraki 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Mevcut seçenekleri doktorunuza danışınız.
Tedavi sırasında veya son dozun ardından 6 ay içinde hamile kalırsanız veya hamile olduğunuzu düşünürseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz JEMVY’nin hamilelik üzerindeki potansiyel riskleri konusunda sizinle görüşecektir. Bunun nedeni JEMVY’nin hem annede hem de anne karnındaki bebekte bağışıklık hücrelerinin (B hücreleri) sayısını azaltabilmesidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
JEMVY anne sütüne geçebilir. JEMVY kullanırken bebeğinizi emzirmeden önce faydalar ve riskler hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Eğer hamileliğiniz sırasında JEMVY kullandıysanız yenidoğan bebeğinizi aşılamadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız.
JEMVY’nin araç ve makine kullanma üzerinde olumsuz bir etkisi olması beklenmemektedir.
‘sodyum içermez’.
Reçeteli ve reçetesiz satılan ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler de dahil olmak üzere eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. JEMVY nasıl kullanılır?
JEMVY’yi her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuzun reçetelediği dozu aşmayınız.
0. hafta (tedavinin başlangıcı) 20 mg
1. hafta 20 mg
2. hafta 20 mg
3. hafta Enjeksiyon yapılmayacaktır
4. hafta 20 mg
Doktorunuzun size söylediği sürece JEMVY’yi her ay kullanmaya devam ediniz.
Doktorunuz tedavinin istenen etkiyi gösterip göstermediğini belirlemek üzere durumunuzu düzenli olarak kontrol edecektir.
JEMVY’yi ne kadar süre kullanacağınızla ilgili sorularınız varsa, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
JEMVY’i günün istediğiniz saatinde kullanabilirsiniz (sabah, öğle veya akşam).
JEMVY deri altı enjeksiyonu ile uygulanır.
İlk enjeksiyon bir sağlık uzmanı denetimi altında uygulanmalıdır.
JEMVY kullanıma hazır enjektörler sadece tek kullanımlıktır.
JEMVY’nin nasıl enjekte edileceği ile ilgili detaylı açıklamalar için bu kullanma talimatının sonunda yer alan “JEMVY kullanıma hazır enjektör için kullanma talimatları” başlığı altına bakınız.
JEMVY, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
55 yaşın üzerindeki hastalar için özel bir doz ayarlama önerisi yoktur.
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanımı yoktur.
Eğer JEMVY’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
JEMVY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
JEMVY’den tam fayda sağlamak için her bir enjeksiyonu zamanı geldiğinde uygulamanız önemlidir.
Bir JEMVY enjeksiyonunu unuttuğunuzu fark ederseniz, mümkün olan en kısa zamanda enjeksiyonu kendinize yapınız. Bir sonraki planlanmış doza kadar beklemeyiniz. Ardından gelecek enjeksiyonların zamanlaması, orijinal programa göre değil unutulan enjeksiyonu uyguladığınız günden itibaren hesaplanmalıdır.
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Doktorunuz ile konuşmadan JEMVY kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz.
Kanınızda düşük B hücresi düzeylerine sahip olmakla ilişkili bazı yan etkiler söz konusu olabilir. JEMVY ile tedaviyi bıraktıktan sonra, kanınızdaki B hücrelerinin düzeyi kademeli olarak normale yükselecektir. Bu durum birkaç ay sürebilir. Bu süre zarfında bu kullanma talimatında tanımlanan bazı yan etkiler halen görülebilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, JEMVY ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bunlar genellikle, bilhassa ilk enjeksiyondan sonra olmak üzere bir JEMVY enjeksiyonundan sonraki 24 saat içinde meydana gelir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
JEMVY’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JEMVY^yi kullanmayınız.
Karton kutu ve blister folyo üzerinde SKT ibaresinden sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
Kullanıma hazır enjektörleri ışıktan korumak üzere dış kartonunda muhafaza edin. Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayınız.
JEMVY, gerekirse buzdolabı dışında bir defaya mahsus olmak üzere 7 güne kadar oda sıcaklığında (en fazla 30°C) saklanabilir. JEMVY bu süre içinde kullanılmadığı takdirde, en fazla 7 gün saklanmak üzere tekrar buzdolabına koyulabilir.
Eğer çözeltinin görünür partiküller içerdiğini veya bulanık olduğunu fark ederseniz JEMVY’yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JEMVY’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi
Suryapı & Akel İş Merkezi, Rüzgarlıbahçe Mah.
Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6,
34805 Kavacık, Beykoz/İstanbul
Üretim Yeri: Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332
Stein/İsviçre
JEMVY kullanıma hazır enjektör için kullanma talimatları
JEMVY’yi enjekte etmeden önce bu kullanma talimatlarını anlamanız ve izlemenizönemlidir.
JEMVY’yi ilk kez kullanmadan önce sorularınız olursa doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Unutmayınız:
“Kullanılmış JEMVY kullanıma hazır enjektörü nasıl imha etmeliyim?” bölümünü inceleyiniz.
JEMVY’yi nasıl saklamalıyım?
JEMVY’yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız.
JEMVY kullanıma hazır enjektör kısımları (bkz. Resim A):
Resim A
Parmak tutamaçları
Piston başı
İğne kapağı
Enjektör muhafazası
Piston gövdesi
Teftiş penceresi
Etiket ve son kullanma tarihi Enjektör muhafazası kanatları
Enjeksiyonunuz için gerekenler:
Kartona dahil edilen:
Resim B
Kartona dahil edilmeyen (bkz. Resim B):
Bu Kullanma Talimatlarının sonundaki “Kullanılmış JEMVY kullanıma hazır enjektörü nasıl imha etmeliyim?” bölümünü inceleyiniz.
JEMVY kullanıma hazır enjektörü hazırlayınız
Adım 1. Temiz, iyi aydınlatılmış, düz bir çalışma yüzeyi bulunuz.
Adım 2. JEMVY kullanıma hazır enjektörü içeren kutuyu buzdolabından çıkarınız ve oda sıcaklığına gelmesi için çalışma yüzeyinde açmadan yaklaşık 15-30 dakika bekletiniz.
Adım 3. Ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayınız.
Adım 4. Kullanıma hazır enjektörü dış kartonundan çıkarınız ve enjektör muhafazası gövdesinden tutarak blisterden çıkarınız.
Adım 5. Kullanıma hazır enjektördeki teftiş penceresinden bakınız. İçindeki sıvı berrak ila hafif yanardöner olmalıdır. Sıvıda küçük hava kabarcıkları görebilirsiniz; bu normaldir. Sıvı, görünür partiküller içeriyorsa veya bulanıksa kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.
Adım 6. Eğer kullanıma hazır enjektör hasar görmüşse enjektörü kullanmayınız. Kullanıma hazır enjektörü ve içinde geldiği ambalajı eczaneye geri götürünüz.
Adım 7. Son kullanma tarihi geçmişse kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız (bkz. Resim C). Tarihi geçmiş kullanıma hazır enjektörü ve ambalajını eczaneye geri götürün.
Resim C
Son kullanma tarihi
Enjeksiyon bölgesini seçiniz ve temizleyiniz
Vücudunuzun JEMVY’yi enjekte etmek için Resim D kullanabileceğiniz alanları şunları içerir:
Resim E (sadece bakıcı ve sağlık uzmanı)
Adım 8. Dairesel bir hareketle, enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyiniz. Enjeksiyonu yapmadan önce kurumasını bekleyiniz. Temizlenmiş alana enjeksiyon öncesinde tekrar dokunmayınız.
Enjeksiyonu uygulayınız
Adım 9. Kullanıma hazır enjektörden iğne Resim F kapağını dikkatli bir şekilde çıkarınız (bkz. Resim F). İğne kapağını atınız. İğnenin ucunda bir damla sıvı görebilirsiniz. Bu normaldir.
Adım 10. Bir elle enjeksiyon bölgesindeki Resim G deriyi nazikçe sıkıştırınız. Diğer elinizle iğneyi gösterildiği gibi derinize sokunuz (bkz. Resim G). İğneyi ilacın tamamen uygulanmasını garantilemek için sonuna kadar itiniz.
Resim H
Adım 11. Kullanıma hazır enjektör parmak tutamaçlarını şekilde gösterildiği gibi tutunuz (bkz. Resim H). Pistonu, piston başı tamamen enjektör muhafaza kanatları arasında yer alacak şekilde yavaşça gittiği yere kadar itiniz.
Adım 12. Enjektörü yerinde tutarken pistonu 5 saniye tamamen basılıtutmaya devam ediniz.
Adım 13. Pistonu, iğne kaplanana kadar Resim I yavaşça serbest bırakınız (bkz. Resim I) ve ardından enjektörü enjeksiyon bölgesinden çıkarınız.
Adım 14. Enjeksiyon bölgesinde biraz kan görülebilir. Enjeksiyon bölgesine pamuk veya gazlı bez bastırınız ve yaklaşık 10 saniye basılı tutunuz. Enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.
Enjeksiyon bölgesini eğer kanama devam ederse küçük bir yara bandı ile kapatabilirsiniz.
Kullanılmış JEMVY kullanıma hazır enjektörü nasıl imha etmeliyim?
Adım 15. Kullanılmış kullanıma hazır Resim J enjektörünüzü sivri uçlu atık kabına (yani kapatılabilir, delinmeye dayanıklı kap veya benzeri) atınız (bkz. Resim J):
Sivri uçlu atık kabını çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklayınız.
Etkin madde: Her bir kullanıma hazır enjektör 0,4 mL çözeltide 20 mg ofatumumab içerir (50 mg/ml). Ofatumumab, rekombinant DNA teknolojisi ile bir murin hücre hattında (NS0) üretilen tamamen insan bir anti-CD20 monoklonal antikordur
Yardımcı maddeler: Arjinin, sodyum asetat trihidrat, sodyum klorür, polisorbat 80, disodyum edetat, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su ▼