Anakinra · PROCEUTİCA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
KINERET®, bir kutu içinde enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır bir enjektör olarak kullanıma sunulmaktadır. Kullanıma hazır enjektör içinde yarı saydam ila beyaz arası şekilsiz partiküller içerebilen berrak, renksiz ila beyaz bir çözelti bulunmaktadır. Her bir kutu 7 veya
28 adet kullanıma hazır enjektör içermektedir.
KINERET®, anakinra etkin maddesini içerir. Aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılan bir sitokin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ajan) türüdür:
Neonatal-Başlangıçlı Multisistemik İnflamatuvar Hastalık (NOMID), aynı
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Kineret kullandınız mı?
Deneyim paylaşınSitokinler, vücudunuz tarafından hücreler arasındaki iletişimi koordine eden ve hücre aktivitesini kontrol etmeye yardımcı olan proteinlerdir. CAPS, FMF, SJIA ve AOSD’de vücudunuz interlökin-1 adı verilen sitokinden çok fazla üretir. Bu, hastalığın semptomlarına neden olan iltihaplanmaya yol açarak zararlı etkilerle sonuçlanır. Normalde vücudunuz interlökin-1’in zararlı etkilerini bloke eden bir protein üretir. KINERET®’in etkin maddesi anakinradır; anakinra, doğal interlökin-1 bloke edici proteininizle aynı şekilde çalışır. Anakinra, E. coli mikroorganizması kullanılarak DNA teknolojisi ile üretilir.
CAPS için KINERET®, yetişkinlerde ve çocuklarda (8 aylık ve üzeri) döküntü, eklem ağrısı, ateş, baş ağrısı ve yorgunluk gibi hastalıkla ilişkili iltihaplanma belirti ve semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.
FMF için KINERET®, tekrarlayan ateş, yorgunluk, karın ağrısı, kas veya eklem ağrısı ve döküntü gibi hastalıkla ilişkili iltihaplanma belirti ve semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.
KINERET®, uygunsa kolşisin ile birlikte kullanılabilir.
SJIA ve AOSD için KINERET®, döküntü, eklem ağrısı ve ateş gibi hastalıkla ilişkili iltihaplanmanın belirti ve semptomlarını tedavi etmek için kullanılır.
Eğer;
Eğer;
Eğer;
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KINERET® ile yiyecek ve içecekler arasındaki etkileşimler incelenmemiştir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
KINERET® hamile kadınlarda test edilmemiştir. KINERET®’in hamilelik sırasında ve doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz hamilelik sırasında KINERET® almanın olası riskleri konusunda sizinle görüşecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anakinranın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. KINERET® kullanıyorsanız emzirmemelisiniz.
KINERET®’in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
“sodyum içermez”.
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Etanercept gibi tümör nekroz faktörü (TNF-α) inhibitörleri olarak adlandırılan ilaçlar, enfeksiyon riskini artırabileceğinden KINERET® ile birlikte kullanılmamalıdır.
KINERET® almaya başladığınızda vücudunuzdaki kronik iltihaplanma azalacaktır. Bu, örneğin varfarin veya fenitoin gibi diğer bazı ilaçların dozlarının ayarlanması gerekeceği anlamına gelebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Enjeksiyonu her gün aynı saatte yapmaya çalışmalısınız.
Önerilen doz 20 ila 90 mg veya 100 mg’dır. Doktorunuz size ihtiyacınız olan dozu veya 100 mg’dan daha yüksek bir doza ihtiyacınız olup olmadığını size söyleyecektir.
Tüm CAPS alt tiplerinde önerilen başlangıç dozu subkutan enjeksiyonla 1-2 mg/kg/gündür.
Hafif CAPS’de idame dozu (FCAS, hafif MWS)
Hastalar genellikle önerilen başlangıç dozu (1-2 mg/kg/gün) korunarak iyi kontrol edilir.
Şiddetli CAPS’de idame dozu (MWS ve NOMID/CINCA)
Terapötik cevaba bağlı olarak 1-2 ay içinde doz artışları gerekli olabilir. Şiddetli CAPS’de olağan idame dozu 3-4 mg/kg/gün olup maksimum 8 mg/kg/güne ayarlanabilir.
Şiddetli CAPS’de klinik semptomların ve enfeksiyon belirteçlerin değerlendirilmesine ek olarak, doktorunuz tedavinin ilk 3 ayından sonra ve daha sonra etkili tedavi dozları belirlenene kadar her 6 ayda bir ya da yıllık olarak iç kulak ve gözler dahil olmak üzere merkezi sinir sisteminizin durumunu değerlendirecektir.
50 kg ve üzeri hastalarda önerilen doz deri altı enjeksiyonla 100 mg/gündür. 50 kg’ın altındaki hastalarda vücut ağırlığına göre önerilen doz 1-2 mg/kg/gün olmalıdır.
Sistemik Juvenil İdiyopatik Artrit (SJIA)
50 kg ve üzeri hastalarda önerilen doz subkutan enjeksiyonla 100 mg/gündür. 50 kg’ın altındaki hastalara vücut ağırlığına göre 1-2 mg/kg/gün başlangıç dozu uygulanmalıdır.
Doktorunuz, vücudunuzun tedaviye verdiği yanıtı 1 ay sonra değerlendirecektir. Buna göre çocuklarda doz ayarlaması yapabilir veya KINERET® ile tedaviye devam edilip edilmeyeceğini yeniden değerlendirir.
Erişkin Başlangıçlı Still Hastalığı (AOSD)
50 kg ve üzeri hastalarda önerilen doz subkutan enjeksiyonla 100 mg/gündür. 50 kg’ın altındaki hastalara vücut ağırlığına göre 1-2 mg/kg/gün başlangıç dozu uygulanmalıdır.
Doktorunuz, vücudunuzun tedaviye verdiği yanıtı 1 ay sonra değerlendirecektir. Buna göre
KINERET® ile tedaviye devam edilip edilmeyeceğini yeniden değerlendirir.
KINERET® derinizin altına (subkutan olarak) günlük olarak enjekte edilmelidir.
Doktorunuz KINERET®’i kendiniz enjekte etmenizin sizin için daha uygun olacağına karar verebilir. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonu kendi başınıza nasıl yapacağınızı size gösterecektir. Eğitim almadıysanız kendinize enjekte etmeye çalışmayınız.
Kendinize veya çocuğunuza KINERET®’i nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar için lütfen bu kullanma talimatının sonundaki “KINERET® enjeksiyonu hazırlama ve uygulama talimatları” bölümünü okuyunuz.
Bu yaş grubunda mevcut veri bulunmadığından 8 aylıktan küçük çocuklarda KINERET® kullanımı önerilmemektedir.
CAPS hastalığı olan vücut ağırlığı 10 kg ve üzerinde olan 8 aylık ve daha büyük çocuk ve ergenlerde doz vücut ağırlığına göre yetişkin hastalarda uygulanan ile aynıdır.
50 kg’ın altındaki ve FMS ve Still hastalığı olan çocuk ve ergenlerde uygulanacak doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
FMF: 50 kg’ın altındaki çocuklara vücut ağırlığına göre 1-2 mg/kg/gün önerilen doz, 50 kg ve üzeri hastalara 100 mg/gün doz verilir. Yetersiz yanıt veren çocuklarda doz 4 mg/kg/güne kadar arttırılabilir.
2 yaşın altındaki FMF hastası çocuklarda KINERET®’in etkililik verileri sınırlıdır.
Still hastalığı: 50 kg’ın altındaki çocuklara vücut ağırlığına göre 1-2 mg/kg/gün başlangıç dozu,
50 kg ve üzeri hastalara 100 mg/gün dozu verilir. Yetersiz yanıt veren çocuklarda doz 4 mg/kg/güne kadar arttırılabilir.
CAPS: Yaşlı hastalardaki veriler sınırlıdır. Herhangi bir doz ayarlamasının gerekli olması beklenmemektedir.
Still hastalığı: Yaşlı hastalardaki veriler sınırlıdır. Herhangi bir doz ayarlamasının gerekli olması beklenmemektedir.
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekmektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan veya diyaliz hastaları dahil son evre böbrek hastalığı olan hastalarda doktorunuz tarafından doz ayarlamasının yapılması gerekmektedir.
Orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer KINERET®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Yanlışlıkla ihtiyacınız olandan daha fazla KINERET® alırsanız, ciddi bir sorununuz olması beklenmemektedir. Ancak böyle bir durumda doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile iletişime geçmeniz gerekmektedir. Herhangi bir şekilde kendinizi iyi hissetmiyorsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize başvurmanız gerekmektedir.
KINERET®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir doz KINERET® almayı unuttuysanız, bir sonraki dozu ne zaman almanız gerektiğini görüşmek için doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuza danışmadan KINERET® kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi KINERET®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler, CAPS, FMF veya Still hastalığı için KINERET® ile tedavi edilmiş olmanız fark etmeksizin benzerdir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KINERET®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KINERET®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
KINERET®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj ve enjektör etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KINERET®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
2°C – 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Donmuş olduğunu düşünüyorsanız KINERET®’i kullanmayınız. Bir enjektör buzdolabından çıkarıldıktan ve oda sıcaklığına (25°C’ye kadar) ulaştıktan sonra ya 72 saat içinde kullanılmalı ya da atılmalıdır. Eğer oda sıcaklığında saklandıysa, tekrar buzdolabına konulmamalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KINERET®’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Proceutica İlaç Pazarlama ve Danışmanlık A.Ş.
Huzur Mah. Metin Oktay Cad.
Nurol Life Blok No: 3 İç Kapı No: 49
34396 Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60, 10291 Prigorje Brdovečko, Hırvatistan
KINERET® Enjeksiyonu Hazırlama ve Uygulama Talimatları
Bu bölüm kendinize veya çocuğunuza KINERET® enjeksiyonunu nasıl yapacağınıza ilişkin bilgiler içerir. Bir doktor, hemşire veya eczacıdan eğitim almadığınız sürece kendinize veya çocuğunuza enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önemlidir. Nasıl enjekte edeceğiniz konusunda sorularınız olursa, lütfen yardım için doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Siz veya size enjekte eden kişi KINERET® kullanıma hazır enjektörü nasıl kullanacak?
Kendinize veya çocuğunuza her gün aynı saatte enjeksiyon yapmanız gerekecektir. KINERET® derinin hemen altına enjekte edilir. Buna subkutan enjeksiyon denir.
İğne muhafazası (kapak)
İğne
Enjektör haznesi
Piston çubuğu
Ekipman:
Kendinize veya çocuğunuza subkutan enjeksiyon yapmak için aşağıdakilere ihtiyacınız olacaktır:
Kendinize veya çocuğunuza subkutan KINERET® enjeksiyonunu yapmadan önce ne yapmalısınız?
1. KINERET® kullanıma hazır enjektörünüzü buzdolabından çıkarınız.
2. Kullanıma hazır enjektörü sallamayınız.
3. Kullanıma hazır enjektör etiketindeki son kullanma tarihini (EXP) kontrol ediniz. Tarih, belirtilen ayın son gününü geçmişse kullanmayınız.
4. KINERET®’in görünüşünü kontrol ediniz. Berrak, renksiz ile beyaz arası bir çözelti olmalıdır. Çözeltide yarı saydam ile beyaz arası bazı protein parçacıkları olabilir. Bu parçacıkların varlığı ürünün kalitesini etkilemez. Çözelti renksiz veya bulanıksa veya yarı saydam ile beyaz arası parçacıklar dışında parçacıklar mevcutsa kullanılmamalıdır.
5. Daha rahat bir enjeksiyon için, kullanıma hazır enjektörü oda sıcaklığında yaklaşık 30 dakika bekletiniz veya birkaç dakika nazikçe elinizde tutunuz. KINERET®’i başka bir şekilde ısıtmayınız (örneğin mikrodalgada veya sıcak suda ısıtmayınız).
6. Enjekte etmeye hazır olana kadar enjektörün kapağını çıkarmayınız.
7. Ellerinizi iyice yıkayınız.
8. Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yüzey bulunuz ve ihtiyacınız olan tüm ekipmanı elinizin altında bulundurunuz.
9. Doktorunuzun size verdiği KINERET® dozunu bildiğinizden emin olunuz; 20 ila 90 mg,
100 mg veya daha yüksek.
100 mg doz nasıl hazırlanır?
KINERET®’i enjekte etmeden önce aşağıdakileri yapmalısınız: İğne muhafazası
1. Enjektör haznesini tutunuz ve iğnenin İğne kapağını bükmeden nazikçe çıkarınız.
Şekil A’da gösterildiği gibi düz bir şekilde çekiniz. İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz. İğne kapağını hemen atınız.
2. Kullanıma hazır enjektörde küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz.
Enjeksiyondan önce hava kabarcığının çıkarılması gerekmez. Çözeltinin hava
Şekil A kabarcığı ile enjekte edilmesi zararsızdır.
3. Artık kullanıma hazır enjektörü “Enjeksiyonu nereye yapmalısınız?” bölümünde ve
“Enjeksiyonu nasıl yaparsınız?” bölümünde açıklandığı şekilde kullanabilirsiniz.
20 ila 90 mg doz nasıl hazırlanır?
KINERET®’i enjekte etmeden önce aşağıdakileri yapmalısınız:
1. Enjektör haznesini tutunuz ve iğnenin kapağını
Şekil B bükmeden nazikçe çıkarınız. Şekil A’da gösterildiği gibi düz bir şekilde çekiniz. İğneye dokunmayınız veya pistonu itmeyiniz. İğne kapağını hemen atınız.
2. Enjektörü, Şekil B’de gösterildiği gibi iğne düz yukarı bakacak şekilde bir elinize yerleştirmeniz gerekir. Başparmağınızı piston çubuğunun üzerine koyunuz ve iğnenin ucunda küçük bir sıvı damlası görene kadar Şekil C yavaşça bastırınız.
3. Enjektörü, iğne aşağıyı gösterecek şekilde çeviriniz. Düz bir yüzeye steril bir gazlı bez veya peçete yerleştiriniz ve enjektörü, iğne gazlı bez veya peçeteye bakacak şekilde, Şekil
C’de gösterildiği gibi bunun üzerinde tutunuz.
İğnenin gazlı bez veya peçeteye dokunmadığından emin olunuz.
4. Başparmağınızı piston çubuğunun üzerine koyunuz ve pistonun ön tarafı KINERET® dozunuzun ölçek işaretine ulaşana kadar yavaşça itiniz. (Doktorunuz size hangi dozu kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.) Dışarı çıkan sıvı, Şekil C’de gösterildiği gibi gazlı bez veya peçete tarafından emilecektir.
5. Doğru dozu ayarlayamıyorsanız, enjektörü atınız ve yenisini kullanınız.
6. Artık kullanıma hazır enjektörü “Enjeksiyonu nereye yapmalısınız?” bölümünde ve
“Enjeksiyonu nasıl yaparsınız?” bölümünde açıklandığı şekilde kullanabilirsiniz.
Enjeksiyonu nereye yapmalısınız?
Kendinize veya çocuğunuza enjekte etmek için en uygun yerler (Bkz. Şekil D):
Yetişkin Çocuk
Ön Arka Ön Arka
Şekil D
Her seferinde enjekte ettiğiniz yeri değiştiriniz, böylece bir bölgede ağrınız olmayacaktır. Başka biri sizin için enjeksiyon yapıyorsa, kollarınızın arkasını da kullanabilir.
Enjeksiyonu nasıl yaparsınız?
1. Deriyi alkollü mendil kullanarak dezenfekte ediniz ve ezmeden deriyi baş ve işaret parmağınız arasında sıkıştırınız.
2. İğneyi hemşireniz veya doktorunuzun gösterdiği şekilde deriye tamamen batırınız.
3. Sıvıyı yavaşça ve eşit şekilde enjekte ediniz, deriyi daima Şekil E’de olduğu gibi sıkıştırınız.
Şekil E
4. Sıvıyı enjekte ettikten sonra iğneyi çıkarınız ve deriyi bırakınız.
5. Kullanılmayan ilaç varsa atılmalıdır. Her enjektörü yalnızca bir enjeksiyon için kullanınız.
Enfeksiyona neden olabileceğinden enjektörü tekrar kullanmayınız.
Herhangi bir sorununuz olursa, lütfen doktorunuzdan veya hemşirenizden yardım ve tavsiye istemekten çekinmeyiniz.
Kullanılmış enjektör ve malzemelerinin atılması
Etkin madde: Her bir dereceli kullanıma hazır enjektör, 0,67 ml başına 100 mg (150 mg/ml) anakinra içermektedir. Anakinra, rekombinant DNA teknolojisi ile Escherichia coli hücrelerinde üretilen insan interlökin-1 reseptör antagonistidir (r-metHuIL-1ra)
Yardımcı maddeler: Susuz sitrik asit, sodyum klorür, disodyum edetat dihidrat, polisorbat 80, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su