Insan Normal Immunoglobulini · CENTURİON PHARMA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
LIV-GAMMA SN, damar içine uygulanan renksiz ve şeffaf bir flakon içinde berrak veya hafif opak ve renksiz veya soluk sarımsı bir çözeltidir.
LIV-GAMMA SN, 100 ml’lik çözelti içeren cam flakon içinde ambalajlanmıştır. Her ambalaj bir flakon içerir.
LIV-GAMMA SN, immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
LIV-GAMMA SN gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
Aynı zamanda, bazı iltihabi (enflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı antikor geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Liv-Gamma Sn kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Liv-Gamma Sn kullandınız mı?
Deneyim paylaşınPurpura (ITP) olgularında,
LIV-GAMMA SN insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
LIV-GAMMA SN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir.
Belirli advers reaksiyonlar infüzyonun hızı ile ilgili olabilir, bu nedenle, doktorunuz infüzyon hızının sizin için uygun olmasını sağlayacaktır. İnfüzyon sırasında bir reaksiyon yaşamanız durumunda, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyonun kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
LIV-GAMMA SN tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız.
Bir alerjik reaksiyonun meydana gelmesi durumunda, LIV-GAMMA SN’nin uygulanması hemen kesilmelidir.
Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. LIV-GAMMA SN’nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
LIV-GAMMA SN kullanılırken, infüzyon öncesinde yeterli miktarda sıvı tüketmeniz gerekmektedir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. LIV-GAMMA SN’yi hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile kadınlarda LIV-GAMMA SN ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle hamile kadınlarda LIV-GAMMA SN kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Gebelik döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda LIV-GAMMA SN kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Ancak LIV-GAMMA SN’nin tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.
LIV-GAMMA SN’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, tedavi sırasında advers reaksiyonlar yaşarsanız, araç veya makine kullanmadan önce yan etikler geçene kadar beklemeniz gerekmektedir.
Kan sodyum düzeyini artırabilen veya tuz içeriği yüksek ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
LİV-GAMMA SN, 100 mg/mL maltoz içerir. Maltozun kan glukoz ölçümleriyle etkileşimi, glukoz ölçümlerinde hatalı yüksek sonuçlara neden olabilir ve dolayısıyla gerekenden fazla insülin uygulanmasına ve yaşamı tehdit eden hipoglisemilerin (kanda şeker düzeyinin normalden düşük bulunması) gelişmesine veya ölüme neden olabilir. Ayrıca, tedavi gerektiren gerçek hipoglisemi durumlarının yalancı yüksek glukoz ölçümleriyle maskelenerek gözden kaçmasına neden olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
LIV-GAMMA SN uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık sarı renkli çözeltiler kullanılmalıdır.
Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir. Donmuş ürünü kullanmayınız.
% 5 dekstroz, izotonik sodyum klorür, sorbitol elektrolitik çözelti ve nötre yakın infüzyon çözeltisi dışında diğer ilaçlarla karıştırılmasından kaçınılmalıdır.
Bu ilaç açıldıktan sonra 1 saat içinde hemen kullanılmalıdır. Kalan kısım bakterilerle kontamine olabileceği (bakteri üremesi olabileceği) için uygulama sonrası kalan kısmı atınız (Bu ilaç, koruyucu madde içermeyen ve bakteri üremesi açısından uygun bir protein çözeltisidir.)
Hızlı bir enjeksiyon kan basıncını düşürebilir, intravenöz infüzyon önerilir. Doğrudan intravenöz enjeksiyon durumunda enjeksiyon çok yavaş yapılmalıdır (bağışıklık sisteminde bulunan bir molekül olan gammaglobulinin hastanın kanında bulunmaması veya normalden düşük düzeyde olması (agammaglobulinemia ve hypogammaglobulinemia) durumlarında uygularken dikkat edilmelidir).
Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk değişikliği fark ederseniz LIV-GAMMA SN’yi kullanmayınız.
Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır. İlacın dozu sizin durumunuza ve kilonuza bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.
İlacın dozu vücut ağırlığına ve tedaviye verilen yanıta göre belirlendiğinden, çocuklar ve ergenler (0-18 yaş) için, yetişkinlere göre dozda farklılık yoktur.
Yaşlıların fizyolojik fonksiyonları genellikle azaldığı için, hastanın durumu dikkatle izlenmeli ve uygulanmalıdır.
Damar içi immunoglobulin (IVIg) tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.
Ayrıca IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda, tromboembolik olaylar (pıhtı yoluyla damarların tıkanması) arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle, ileri yaşta iseniz ve trombotik (pıhtı oluşmasıyla ilgili) olaylar açısından risk faktörlerini taşıyorsanız
LIV-GAMMA SN infüzyonu size dikkatli bir şekilde, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozunda uygulanacaktır.
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda LIV-GAMMA SN, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Doktorunuz LIV-GAMMA SN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer LIV-GAMMA SN’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LIV-GAMMA SN kullandıysanız, kanınız koyulaşabilir ve akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir.
LIV-GAMMA SN’yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Atlanan doz için doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, LIV-GAMMA SN’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LIV-GAMMA SN’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LIV-GAMMA
SN’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kas ağrısı (miyalji)
Ürtiker (kaşıntılı kızarıklık şeklinde döküntü)
Akneye benzer dermatit (deri iltihabı)
Uyuşukluk, yarı uyku hali
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
LIV-GAMMA SN’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
LIV-GAMMA SN’yi 2-8°C’de buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
SN’yi kullanmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için, dış karton kutusunun içerisinde saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LIV-GAMMA SN’yi kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
ARVATERA İlaç San ve Tic. A.Ş.
Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri:
SK Plasma Co., Ltd. Gyeongsangbuk-do/Kore
Uygulama şekli
İntravenöz yoldan uygulanır.
Azami infüzyon hızı her bir ürün için klinik çalışma protokollerine göre belirlenmelidir.
Yüksek miktarda LIV-GAMMA SN uygulanması için Etil Vinil Asetat-kap kullanılabilir.
Pozoloji ve uygulama şekli:
Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir uzman hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.
Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir.
Replasman tedavisinde hastadaki farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel olarak ayarlanması gerekebilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Primer immun yetmezliklerde replasman tedavisi:
Doz, bir sonraki infüzyondan önce ölçülen serum IgG düzeyinin en az 500-600 mg/dL düzeyinde kararlı olarak sürdürülmesini sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır. Bu dengenin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir.
Önerilen başlangıç dozu bir seferde verilen 0,4-0,8 g/kg infüzyonu takiben her 3-4 haftada bir uygulanan en az 0,2 g/kg'dır.
Serum immünoglobulin düzeyinin 500-600 mg/dL olacak şekilde sabit tutulabilmesi için gereken doz ortalama 0,2-0,8 g/kg düzeyindedir.
Kararlı serum düzeyi sağlandıktan sonra doz aralığı 3 ile 4 hafta arasında değişir.
Hastanın klinik yanıtı ile birlikte kararlı serum düzeyleri ölçülmeli ve değerlendirilmelidir.
Klinik yanıta bağlı olarak (ör. enfeksiyon sıklığı) daha yüksek kararlı serum düzeylerinin sağlanması amacıyla doz ve/veya doz aralığının ayarlanması düşünülebilir.
Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisi:
Sekonder immün yetmezlikte replasman tedavisinde tavsiye edilen doz 3-4 haftada bir uygulanan
0,2-0,4 g/kg’dır.
Primer immün trombositopenide:
İki alternatif doz şeması vardır:
Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.
Guillain Barré Sendromu:
5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Kawasaki Hastalığı:
8-12 saat süreyle tek doz olarak uygulanan 2 g/kg’dır ve asetil salisilik asit ile kombine olarak verilir.
Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında:
Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg
İdame dozu: 2-6 haftada bir 1-2 g/kg
Kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KIDP):
Önerilen başlangıç dozu: 2-5 ardışık günde bölünmüş dozlarda toplam 2 g/kg’dır. Yanıt alınamaması durumunda 3 haftada bir 1g/kg total doz 1-2 günde verilir ve 2 ay sonunda yanıt alınamazsa tedavi kesilir.
İdame dozu: Başlangıç tedavisine yanıt alınmışsa 3 haftada bir 0,4-1 g/kg total doz 1-2 günde uygulanır. Maksimum yarar elde edilen doz önerilir ve doz doktor tarafından belirlenir. En düşük etkin idame dozu belirlenene kadar doz azaltılır ve uygulama sıklığı ayarlanır.
Miyastenia Gravis:
Diğer özel tedavilere cevap vermeyen kritik fazda 5 gün süreyle 0,4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklar ve adölesanlardaki (0-18 yaş) pozoloji her bir endikasyon için erişkinlerden farklı değildir ve yukarıda belirtilen durumlardaki klinik sonlanımlara göre ayarlanır.
Uygulama Şekli:
İntravenöz yoldan uygulanır.
Azami infüzyon hızı her bir ürün için klinik çalışma protokollerine göre belirlenmelidir.
Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır (bkz. Kısa Ürün Bilgisi Bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Yukarıda bahsedilen her durumda pozoloji vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiği için, çocuklarda ve adölesanlarda (0-18 yaş) pozoloji değişmez.
Geriyatrik popülasyon:
IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşın üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.
Ayrıca IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Bu nedenle ileri yaş dahil trombotik olay açısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır. (bkz. Kısa Ürün Bilgisi Bölüm 4.4)
Etkin madde: Her 1 ml çözeltide; İnsan normal immünoglobülin G
Yardımcı maddeler: Maltoz hidrat, enjeksiyonluk su