Ocrevus

OCREVUS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ocrelizumab veya bu ilacın diğer bileşenlerinden birine (bu kullanma talimatının başında listelenmiştir) alerjiniz varsa,
• Şu anda bir enfeksiyon geçiriyorsanız,
• Bağışıklık sisteminizle ilgili ciddi sorunlarınız olduğu size söylendiyse,
• Şu anda kanserseniz.

Emin değilseniz, OCREVUS kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

OCREVUS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, OCREVUS kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz. Aşağıdaki durumlarda doktorunuz, OCREVUS tedavinizin ertelenmesine veya OCREVUS tedavisi göremeyeceğinize karar verebilir.

• Enfeksiyonunuz varsa. Doktorunuz, size OCREVUS vermeden önce enfeksiyonunuz düzelene kadar bekleyecektir.
• Daha önce Hepatit B adı verilen karaciğer hastalığının herhangi bir türünü yaşadıysanız veya hepatit B virüsünün taşıyıcısıysanız. Bunun nedeni, OCREVUS gibi ilaçların hepatit

B virüsünün tekrar aktif olmasına neden olabilmesidir. Doktorunuz, OCREVUS tedavinizden önce, hepatit B enfeksiyonu riski taşıyıp taşımadığınızı kontrol edecektir.

Daha önce hepatit B geçiren veya hepatit B virüsünün taşıyıcısı olan hastalar kan testi yaptıracak ve hepatit B enfeksiyonunun belirtileri açısından bir doktor tarafından izleneceklerdir.

• Şu anda kanserseniz veya geçmişte bir kanser hikayeniz varsa. Doktorunuz, OCREVUS tedavinizi ertelemeye karar verebilir.

Bağışıklık sistemi üzerine etkiler

• Bağışıklık sistemini etkileyen hastalıklar: Bağışıklık sisteminizi etkileyen başka bir hastalığınız mevcut ise OCREVUS kullanmanız mümkün olmayabilir.
• Bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar: Eğer kemoterapi, immunosupresanlar veya MS hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar gibi bağışıklık sistemini baskılayan ve düzenleyen ilaçları geçmişte kullandıysanız, şu an kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız, doktorunuz OCREVUS tedavinizi ertelemeye karar verebilir veya OCREVUS tedavisine başlamadan önce bu ilaçları bırakmanızı isteyebilir. Daha fazla bilgi için aşağıdaki “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” başlığına bakınız.

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar (ilacın damar içine uygulanması ile ilgili reaksiyonlar)

• İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, OCREVUS tedavisinin en yaygın yan etkisidir.
• İnfüzyonla ilişkili reaksiyonun işaretlerini veya belirtilerini yaşıyorsanız, doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendiriniz (infüzyonla ilişkili reaksiyonların listesi için bkz. Bölüm 4). İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, infüzyon sırasında veya infüzyondan 24 saat sonrasına kadar meydana gelebilir.
• İnfüzyonla ilişkili reaksiyon riskini azaltmak için, doktorunuz size her OCREVUS infüzyonundan önce başka ilaçlar verecektir (bkz. Bölüm 3) ve hem infüzyon sırasında hem infüzyon verildikten sonra en az bir saat sizi yakından izleyecektir.

Enfeksiyonlar

• OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce, enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz, size OCREVUS vermeden önce enfeksiyonunuzun bitmesini bekleyecektir.
• OCREVUS kullanımı sırasında daha kolay enfeksiyon kapabilirsiniz. Bunun nedeni, OCREVUS'un hedeflediği bağışıklık hücrelerinin aynı zamanda enfeksiyonlarla savaşa yardımcı olmasıdır.
• OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden infüzyonlardan önce, doktorunuz sizden bağışıklık sisteminizi doğrulamak için kan testi isteyebilir. Bunun nedeni, bağışıklık sisteminizle ilgili ciddi bir sorun olması durumunda enfeksiyon görülme sıklığının artmasıdır.
• Primer progresif multipl skleroz için OCREVUS tedavisi görüyorsanız ve yutma sıkıntınız varsa, OCREVUS ciddi zatürre (pnömoni) riskini arttırabilir.
• OCREVUS tedavisi sırasında veya sonrasında şu enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu veya hemşirenizi derhal bilgilendiriniz:
• ateş ve/veya ürperme
• geçmeyen öksürük
• herpes (uçuk, zona veya genital yaralar gibi)
• MS'inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız veya yeni belirtiler fark ederseniz,
• doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendiriniz. Bunun nedeni, “Progresif

Multifokal Lökoensefalopati (PML)” adı verilen ve MS'inkilere benzer belirtilere neden olabilen çok nadir ve yaşamı tehdit edici bir beyin iltihabı (enfeksiyonu) olabilir. PML, OCREVUSalan hastalarda görülebilir.

Partnerinize veya bakıcınıza OCREVUS tedavinizden bahsediniz. Hafıza kayıpları, düşünme güçlükleri, yürüme zorluğu, görme kaybı, konuşma şeklinizde değişiklikler gibi doktorunuzun araştırması gerekebilecek, sizin fark etmediğiniz belirtileri fark edebilirler.

Aşılar

• Yakın zamanda herhangi bir aşı olduysanız veya yakın gelecekte olma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• OCREVUS ile tedavi edilirken, 'canlı'veya 'canlı attenüe’aşılar adı verilen bazı aşı türleri yapılmamalıdır (örneğin, tüberküloz için BCG veya sarı hummaya karşı aşılar).
• Doktorunuz mevsimsel grip aşısı yaptırmanızı önerebilir.
• Doktorunuz, OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce herhangi bir aşıya ihtiyacınız olup olmadığını kontrol edecektir. Herhangi bir aşı, OCREVUS ile tedaviye başlamadan en az 6 hafta önce yapılmalıdır.

Çocuklar ve ergenler

OCREVUS’un 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanımı hedeflenmemektedir.

Bunun nedeni, bu yaş gruplarında OCREVUS’un henüz çalışılmamış olmasıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliği

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

OCREVUS’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından, OCREVUS’un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, OCREVUS almadan önce doktorunuza danışınız. Bunun nedeni, OCREVUS'un plasentaya geçerek bebeğinizi etkileyebilmesidir.

Hamileyseniz, bunu doktorunuzla görüşmeden OCREVUS kullanmayınız. Doktorunuz, OCREVUS almanızın faydasını bebeğinize yönelik riske karşı değerlendirecektir.

Bebeğinize aşı yaptırmayı düşünüyorsanız önce doktorunuza danışınız.

Gebe kalabilecek durumdaysanız, aşağıdaki şekilde doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız:

• OCREVUS ile tedavi sırasında ve
• son OCREVUS infüzyonunuzdan sonra 4 ay boyunca.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCREVUS emzirme döneminde kullanılabilir. OCREVUS kullanıyorsanız bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makine kullanımı

OCREVUS’un araç, alet ve makine kullanım becerinizi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Doktorunuz size MS'inizin güvenli şekilde araba, alet veya makine kullanma becerinizi etkileyip etkilemediğini söyleyecektir.

OCREVUS’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

“sodyum” içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Kemoterapi, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar veya diğer MS tedavisi ilaçları gibi, bağışıklık sisteminizi baskılayan veya düzenleyen ilaçlar aldıysanız, alıyorsanız veya almayı planlıyorsanız. Bu ilaçların OCREVUS’la birlikte bağışıklık sisteminiz üzerindeki etkisi çok ağır olabilir. Hekiminiz, OCREVUS tedavinizi ertelemeye karar verebilir veya OCREVUS tedavisine başlamadan önce bu ilaçları bırakmanızı isteyebilir.
• Yüksek kan basıncı için (antihipertansif) ilaçlar kullanıyorsanız. OCREVUS, kan basıncınızı düşürebilir. Bu nedenle, doktorunuz yüksek kan basıncı ilaçlarınızı OCREVUS infüzyonundan 12 saat önce durdurmanızı söyleyebilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), size OCREVUS verilmeden önce doktorunuzla görüşünüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

OCREVUS, size bu tedavinin uygulanmasında deneyimli bir hekim veya hemşire tarafından verilecektir. Doktorunuz veya hemşireniz size bu ilaç verilirken sizi yakından izleyecektir.

Bunun nedeni, herhangi bir yan etki görülebilmesidir. OCREVUS size her zaman damlalar şeklinde (intravenöz infüzyon) verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Size her 6 ayda bir toplam 600 mg OCREVUS dozu verilecektir.
• İlk 600 mg OCREVUS dozu, 2 hafta arayla 2 ayrı infüzyon (her biri 300 mg) olarak verilecektir. Her infüzyon yaklaşık 2 saat 30 dakika sürecektir.
• Sonraki 600 mg OCREVUS dozları, tek infüzyon olarak verilecektir. Sonraki infüzyon hızına bağlı olarak, her infüzyon ya yaklaşık 3 saat 30 dakika ya da 2 saat sürecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• OCREVUS, size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. Bir toplardamardan infüzyon yolu ile verilecektir (intravenöz infüzyon veya kısaca İV infüzyon olarak adlandırılır).
• OCREVUS infüzyonu verilirken ve infüzyon tamamlandıktan sonra en az 1 saat süreyle yakından izleneceksiniz. Bunun nedeni, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar gibi yan etkiler yaşayabilecek olmanızdır. İnfüzyonla ilişkili reaksiyon yaşarsanız, ne kadar ciddi olduğuna bağlı olarak; infüzyon yavaşlatılabilir, geçici olarak durdurulabilir veya kalıcı olarak kesilebilir (infüzyonla ilişkili reaksiyonlara dair bilgi için bkz. Bölüm 2 ve 4).

OCREVUS verilmeden önce alacağınız ilaçlar:

OCREVUS verilmeden önce, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar gibi olası yan etkileri önlemek veya azaltmak için size başka ilaçlar verilecektir (infüzyonla ilişkili reaksiyonlara dair bilgi için bkz. Bölüm 2 ve 4).

Her infüzyondan önce size, kortikosteroidler ve antihistaminik (alerji önleyici ilaç) verilecektir.

Ayrıca ateş düşürücü ilaçlar da verilebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

OCREVUS'un 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılması amaçlanmaz. Bunun nedeni, OCREVUS’un bu yaş grubunda henüz incelenmemiş olmasıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Mevcut kısıtlı verilere dayanarak 55 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

• Böbrek yetmezliği:
• Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiş ve bu hastalarda

OCREVUS'un emiliminde, dağılımında, dönüşümünde ve atılmasında değişiklik gözlenmemiştir. Ciddi veya orta seviyede böbrek hasarı olan hastalara ait veriler mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiş ve bu hastalarda

OCREVUS'un emiliminde, dağılımında, dönüşümünde ve atılmasında değişiklik gözlenmemiştir. Ciddi veya orta seviyede karaciğer hasarı olan hastalara ait veriler mevcut değildir.

Eğer OCREVUS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OCREVUS kullandıysanız

OCREVUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OCREVUS’u kullanmayı unutursanız:

• Bir OCREVUS infüzyonunuzu atlarsanız, mümkün olan en kısa sürede atlanan infüzyonu almak üzere gerekli düzenlemeleri yapması için doktorunuzla görüşünüz. Planlanan bir sonraki infüzyona kadar beklemeyiniz.
• OCREVUS'tan tam fayda sağlamak için, her infüzyonu zamanında almanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OCREVUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• Siz ve doktorunuz tarafından tedavinizin size yardımcı olduğuna hemfikir olduğunuz sürece tedaviyi devam ettirmeniz önemlidir.
• Bazı yan etkiler, düşük B hücrelerine sahip olmakla ilgili olabilir. OCREVUS ile tedaviyi
• bıraktıktan sonra, B hücreleriniz normale dönene kadar yine de yan etkiler yaşayabilirsiniz.

Kan B hücreleriniz yavaş yavaş normal düzeye çıkacaktır. Bu durum, altı ay ila iki buçuk yıl veya nadir vakalarda birkaç yıl sürebilir.

Başka bir ilaca başlamadan önce, doktorunuza son OCREVUS infüzyonunu ne zaman aldığınızı bildiriniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, OCREVUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

OCREVUS'ta aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın

: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, OCREVUS’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi yan etkiler:

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar

• İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, OCREVUS tedavisinin en yaygın yan etkisidir (çok yaygın: 1/10’dan fazla kişiyi etkileyebilir). Çoğu vakada, hafif reaksiyonlar gözlenmiştir ancak bazı ciddi reaksiyonlar da meydana gelebilir.
• İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonra 24 saate kadar infüzyonla ilişkili bir reaksiyonun belirtilerini yaşarsanız, doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendiriniz.

Belirtiler, aşağıdakileri kapsar, ancak bunlarla sınırlı olmayabilir:

• Ciltte kaşınma
• Döküntü
• Ürtiker (kurdeşen)
• Deride kızarıklık
• Boğazda tahriş veya ağrı
• Nefes darlığı
• Boğazda şişlik
• Yüz kızarması
• Düşük kan basıncı
• Ateş
• Yorgunluk hissi
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Hasta hissetme (Bulantı)
• Hızlı kalp atışı
• İnfüzyonla ilişkili reaksiyon yaşıyorsanız, bu durumu tedavi etmek için size ilaç tedavisi uygulanacaktır ve ayrıca infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir.

Belirtiler iyileştiğinde, infüzyona devam edilebilir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyon yaşamı tehdit ediyorsa, doktorunuz OCREVUS ile tedavinizi kalıcı olarak durduracaktır.

Enfeksiyonlar

• OCREVUS tedavisi esnasında daha kolay enfeksiyon kapabilirsiniz. MS'de OCREVUS ile tedavi edilen hastalarda aşağıdaki enfeksiyonlar görülmüştür:

Çok yaygın:

• Boğaz ağrısı ve burun akıntısı (üst solunum yolu enfeksiyonu)
• Grip

Yaygın:

• Sinüs (yüz kemikleri arasındaki boşluklar) enfeksiyonu (sinüzit)

Bronşit (bronşiyol (soluk alıp verirken akciğerden havanın geçtiği ince borular) iltihabı)

Herpes enfeksiyonu (uçuk veya zona)

Mide veya bağırsak enfeksiyonu (gastroenterit)

Solunum yolu enfeksiyonu

Viral enfeksiyon (virüs enfeksiyonu)

Deri enfeksiyonu (selülit)

• Tedavi sırasında veya sonrasında aşağıdaki enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendiriniz:
• Ateş veya ürperme
• Geçmeyen öksürük
• Herpes (uçuk, zona ve genital yaralar gibi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

OCREVUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın:

• Kanda enfeksiyonlardan korunmayı (immunoglobulinler) azalması

Yaygın:

• sağlayan belirli proteinlerin

Gözde kaşıntı, kızarıklık ve şişlik (konjonktivit) ile akıntı

Öksürük

Burun, boyun ve boğazda koyu akıntı (mukus) birikmesi

Düşük beyaz kan hücresi seviyeleri (nötropeni)

Bilinmiyor:

• Beyaz kan hücrelerinde geç görülebilecek bir azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0

800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OCREVUS, sağlık uzmanları tarafından hastanede veya klinikte aşağıdaki koşullarda saklanacaktır:

• Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız.
• Bu ilacı karton kutusunda ve flakon etiketinde belirtilen son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız.
• Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonları karton kutusunda saklayınız.

OCREVUS, size uygulanmadan önce seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi bir sağlık uzmanı tarafından gerçekleştirilecektir. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyon hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar sağlık uzmanının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi kontrol altında ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı takdirde, bu süre normalde 2°C - 8°C'de 24 saatten, oda sıcaklığında 8 saatten daha uzun olmamalıdır.

İlaçları atık suyla atmayınız. Bu önlem, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCREVUS’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OCREVUS’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.

Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101

34396 Maslak, Sarıyer – İstanbul

Üretici:

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116, 68305

Mannheim, Almanya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Ayrıntılı bilgi için, Kısa Ürün Bilgisini (KÜB) okuyunuz.

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası net bir şekilde hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Pozoloji

Başlangıç dozu

600 mg başlangıç dozu, iki ayrı intravenöz infüzyon olarak uygulanır. İlk 300 mg infüzyonu, 2 hafta sonra ikinci 300 mg infüzyon takip eder.

Sonraki dozlar

Sonraki ocrelizumab dozları, her 6 ayda bir tek bir 600 mg intravenöz infüzyon olarak uygulanır (bkz. Tablo 1). 600 mg’lik ikinci doz, birinci başlangıç dozu infüzyonundan 6 ay sonra uygulanmalıdır. Her ocrelizumab dozunun arasında minimum 5 aylık ara olmalıdır.

Tablo 1: OCREVUS Dozu ve Uygulama Planı

SONRAKİ DOZLAR

DOZ 1

GÜN 1

GÜN 15

HER 6 AYDA 1

İnfüzyondan önce İnfüzyonla İlişkili Reaksiyonların (İİR) yönetimi

Tedavi; ciddi infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (İİR), aşırı duyarlılık reaksiyonları ve/veya anafilaktik reaksiyonlar gibi şiddetli advers olayları idare etmek için gerekli medikal desteğe erişimi olan deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.

İİR’ler için premedikasyon

Her bir ocrelizumab infüzyonundan önce İİR’lerin sıklığını ve şiddetini azaltmak üzere aşağıdaki iki premedikasyon uygulanmalıdır:

• Her bir infüzyondan yaklaşık 30 dakika önce 100 mg intravenöz metilprednizolon (veya eşdeğeri)
• Her bir infüzyondan yaklaşık 30-60 dakika önce antihistaminik bir ilaç

Ayrıca, her bir infüzyondan yaklaşık 30-60 dakika önce bir ateş düşürücü (ör: parasetamol) ile premedikasyon uygulaması düşünülebilir.

• İnfüzyonlar sırasında bir İİR semptomu olarak hipotansiyon görülebilir. Bu nedenle, her bir OCREVUS infüzyonundan 12 saat önce ve infüzyon boyunca antihipertansif tedavilerin kesilmesi düşünülmelidir. Konjestif kalp yetmezliği öyküsü (New York Kalp Birliği III ve IV) olan hastalar araştırılmamıştır.

Seyreltme talimatları

• Ürün, bir sağlık uzmanı tarafından aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır. Flakonu çalkalamayınız. Seyreltilmiş infüzyon çözeltisini hazırlamak için steril bir iğne ve şırınga kullanılmalıdır.
• Ürün sadece tek kullanım içindir.
• Konsantre, gelişmiş opalesansla ilişkili ince yarı saydam ve/veya yansıtıcı partiküller içerebilir. Rengi bozulmuşsa veya ayrık yabancı partikül madde içeriyorsa, konsantreyi kullanmayınız.
• Tıbbi ürün uygulama öncesinde seyreltilmelidir. İntravenöz uygulama için çözeltiler, konsantrenin izotonik sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) infüzyon için çözelti (300 mg/250 mL veya 600 mg/500 mL) içeren bir infüzyon torbasında seyreltilerek yaklaşık 1,2 mg/mL final ocrelizumab konsantrasyonu elde edilmesiyle hazırlanır.
• Seyreltilmiş çözelti, 0,2 veya 0,22 mikron hat içi filtreli bir infüzyon seti kullanılarak uygulanmalıdır.
• İntravenöz infüzyon başlatılmadan önce, düşük sıcaklıklarda çözeltinin uygulanmasından kaynaklanabilecek bir infüzyon reaksiyonunu önlemek için infüzyon torbasının içeriği oda sıcaklığında olmalıdır.

Uygulama yöntemi

• Seyreltme sonrasında, tedavi özel bir boruyla intravenöz infüzyon olarak uygulanır.
• İnfüzyonlar, intravenöz puşe veya bolus olarak uygulanmamalıdır.

Tablo 1. Doz ve plan

İlk doz (600 mg)

İki infüzyona bölünmüş

İnfüzyon 1

İnfüzyon 2 (2 hafta sonra)

Uygulanacak ocrelizumab

Miktarı*

İnfüzyon talimatı

250 mL'de 300 mg •

İnfüzyona 30 dakikada 30 mL/sa hızında başlanmalıdır

• Sonrasında, hızı her

30 dakikada bir 30 mL/sa. artırarak maksimum 180 mL/saat'e çıkartılabilir

• Her bir infüzyon yaklaşık 2,5 saat boyunca uygulanmalıdır

250 mL'de 300 mg

Sonraki dozlar (600 mg) tek infüzyon

6 ayda bir

500 mL'de 600 mg •

İnfüzyona 30 dakikada 40 mL/sa hızında başlanmalıdır

• Sonrasında, hızı her

30 dakikada bir 40 mL/sa. artırarak maksimum 200 mL/saat'e çıkartılabilir

• Her bir infüzyon yaklaşık 3,5 saat boyunca uygulanmalıdır
• İnfüzyona ilk 15 dakika için 100 mL/sa hızında başlanmalıdır
• Bir sonraki 15 dakika için infüzyon hızını

200 mL/saat'e çıkartılmalıdır

• Bir sonraki 30 dakika için infüzyon hızını

250 mL/saat’e çıkartılmalıdır

• Kalan 60 dakika için infüzyon hızını 300 mL/saat’e çıkartılmalıdır
• Her bir infüzyon yaklaşık 2 saat boyunca uygulanmalıdır

Seçenek 1

İnfüzyon süresi yaklaşık 3.5 saat

Veya

Seçenek 2

İnfüzyon süresi yaklaşık 2 saat

500 mL'de

600 mg

İnfüzyon sırasında ve sonrasında İİR’lerin yönetimi

Hastalar infüzyon sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra en az bir saat boyunca izlenmelidir.

İnfüzyon sırasında

• İİR’ler durumunda infüzyon ayarlamaları

Herhangi bir infüzyon sırasında İİR durumunda aşağıdaki ayarlamalara bakınız.

Yaşamı tehdit edici İİR'ler

İnfüzyon sırasında, akut hipersensitivite veya akut solunum güçlüğü sendromu gibi yaşamı tehdit edici veya sakat bırakan bir İİR'nin belirtileri varsa, OCREVUS tedavisini derhal durdurunuz. Hasta uygun şekilde tedavi görmelidir. Bu hastalarda infüzyon kalıcı olarak kesilmelidir.

Şiddetli İİR'ler

Hasta şiddetli bir İİR (örneğin, dispne) veya kızarma, ateş ve boğaz ağrısı semptomlarının kompleksini yaşarsa, infüzyon hemen kesilmeli ve hasta semptomatik tedavi almalıdır.

İnfüzyon ancak semptomlar düzeldikten sonra tekrar başlatılmalıdır. İnfüzyona yeniden başlandığında infüzyon hızı, reaksiyonun başlangıç zamanında uygulanan infüzyon hızının yarısı olmalıdır. Hasta bir İİR yaşamadığı sürece ardışık yeni infüzyonlar için infüzyonda herhangi bir ayarlama gerekmemektedir.

Hafif ila orta şiddette İİR'ler

Hasta hafif ila orta şiddette İİR (ör. baş ağrısı) yaşarsa, infüzyon hızı olay başlangıcında verilen hızın yarısına azaltılmalıdır. Bu azaltılmış hız en az 30 dakika korunmalıdır. Tolere edilirse, infüzyon hızı hastanın başlangıç infüzyon hızına göre artırılabilir. Hasta bir İİR yaşamadığı sürece ardışık yeni infüzyonlar için infüzyonda herhangi bir ayarlama gerekmemektedir.

• Bronkospazm veya astım alevlenmesi gibi şiddetli pulmoner semptomlar yaşayan hastalarda, infüzyon derhal ve kalıcı olarak durdurulmalıdır. Semptomatik tedavi uygulamasından sonra, klinik semptomlardaki ilk iyileşmeyi kötüleşme izleyebileceğinden hasta pulmoner semptomlar düzelene kadar izlenmelidir.
• Aşırı duyarlılık, semptomlar açısından İİR’den klinik olarak ayırt edilemeyebilir. İnfüzyon sırasında bir aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüphe edilirse, infüzyon derhal ve kalıcı olarak durdurulmalıdır.

İnfüzyondan sonra:

• Hastalar, infüzyon tamamlandıktan sonra en az bir saat herhangi bir İİR semptomu oluşma ihtimaline karşı gözlenmelidir.
• Doktorlar hastalarını infüzyondan 24 saat sonra İİR oluşma ihtimaline karşı uyarmalıdır.

Raf ömrü

Açılmamış flakon

24 ay

Seyreltilmiş intravenöz infüzyonluk çözelti

• Kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi, 2-8°C’de 24 saat ve oda sıcaklığında

8 saat süreyle gösterilmiştir.

• Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyon hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi kontrol altında ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı takdirde, bu süre normalde 2-8°C’de 24 saati, oda sıcaklığında 8 saati geçmemelidir.
• Bir intravenöz infüzyonun aynı gün tamamlanamaması durumunda kalan çözelti atılmalıdır.

Etkin madde: Her flakon, etkin madde olarak 10 mL'de 300 mg ocrelizumab içerir (30 mg/mL konsantrasyonda ocrelizumab çözeltisi). Ocrelizumab, Çin Hamsteri Yumurtalık (ÇHY) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir

Yardımcı maddeler: Sodyum asetat trihidrat, glasiyal asetik asit, α,α-trehaloz dihidrat, polisorbat 20, enjeksiyonluk su