Luspatersept · BRISTOL-MYERS SQUIBB
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
REBLOZYL, enjeksiyonluk çözelti için beyaz ile kırık beyaz tozdur. REBLOZYL, 75 mg luspatersept içeren cam flakonlarda sunulmaktadır.
Luspatersept, Çin hamsteri yumurtalık hücrelerinden rekombinant DNA adı verilen bir teknoloji ile üretilmiş bir proteindir.
Her ambalajda 1 flakon bulunur.
Miyelodisplastik sendromlar (MDS), birçok farklı kan ve kemik iliği bozukluğundan oluşan bir hastalık grubudur.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Reblozyl kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Reblozyl kullandınız mı?
Deneyim paylaşınREBLOZYL, MDS’nin neden olduğu kansızlığın görüldüğü ve damardan alyuvar verilmesi (eritrosit transfüzyonu) gereken yetişkinlerde kullanılmaktadır.
β-talasemi, genler aracılığı ile geçen bir kan hastalığıdır.
REBLOZYL, düzenli eritrosit transfüzyonu gereken veya gerekmeyen yetişkin β-talasemi hastalarında anemi tedavisinde kullanılmaktadır.
REBLOZYL, vücudunuzun alyuvar üretme becerisini arttırır. Alyuvarlarda, vücudunuzda oksijen taşıyan bir protein olan hemoglobin bulunmaktadır. Vücudunuz daha fazla alyuvar ürettikçe hemoglobin seviyeniz artar.
Düzenli eritrosit transfüzyonu gereken MDS ve β-talasemi hastaları için REBLOZYL kullanmak, eritrosit transfüzyonuna duyulan ihtiyacı önleyebilir veya azaltabilir.
Eritrosit transfüzyonları, kanda ve vücudun farklı organlarında anormal derecede yüksek demir seviyelerine neden olabilir. Bu, zaman içerisinde zararlı olabilir.
Düzenli eritrosit transfüzyonu gerekmeyen β-talasemi hastaları için REBLOZYL kullanmak, hemoglobin seviyenizi artırarak aneminizi iyileştirebilir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Her ilaç dozundan önce size kan testi yapılacaktır. Çünkü doktorunuzun hemoglobin seviyenizin tedaviye uygun olduğundan emin olması gerekmektedir.
Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa doktorunuz ek testler yapabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REBLOZYL’in, yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı kullandığınız sırada sizin için en uygun doğum kontrol yöntemleri konusunda doktorunuza danışınız.
Kadınsanız, bu ilaç doğurganlık sorunlarına neden olabilir. Bu sizin bebek sahibi olabilme yeterliğinizi etkileyebilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
REBLOZYL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
REBLOZYL kullanırken yorgunluk hissi, bayılma, baş dönmesi hissedebilirsiniz. Böyle bir etki yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız ve derhal doktorunuzu arayınız.
‘sodyum içermez’.
Doktorunuza, kullandığınız, yakın zamanda aldığınız veya alabileceğiniz diğer ilaçları söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz size bu ilacı vermeden önce, kan testleri yapacak ve REBLOZYL kullanmanıza gerek olup olmadığına karar verecektir.
REBLOZYL kullandığınız sürece doktorunuz kan basıncınızı takip edecektir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
REBLOZYL deri altına enjeksiyonla uygulanır.
Doz, kilogram cinsinden ağırlığınıza bağlıdır. Enjeksiyonlar bir doktor, hemşire veya bir başka sağlık görevlisi tarafından uygulanacaktır.
Maksimum tek doz, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 1,75 mg’dır.
Maksimum tek doz, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 1,25 mg’dır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer REBLOZYL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Daha fazla veri elde edilene kadar, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde uygulanmalıdır.
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Orta ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde uygulanmalıdır.
REBLOZYL’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir REBLOZYL enjeksiyonunu atlarsanız ya da randevunuz ertelenirse, REBLOZYL enjeksiyonunu mümkün olan en kısa sürede almalısınız. Bunun ardından dozunuz reçete edildiği gibi dozlar arasında en az 3 hafta arayla devam edecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir. Doktorunuz tedavinizi kesinceye kadar kullanınız.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, REBLOZYL’in içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, REBLOZYL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunlar kemik iliği dışında kan hücreleri üreten kitleleri (EMH kitleleri) ve omurilik sıkışmasını gösteren belirtiler olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
REBLOZYL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bunlar karaciğer ve böbrek sorunlarının göstergesi olabilir.
Yukarıda listelenen bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da doğrudan 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bidiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
REBLOZYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Açılmamış flakonlar: Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız.
REBLOZYL, açıldıktan ve sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığında, orijinal karton ambalajında saklandığında, sulandırılmış tıbbi ürün oda sıcaklığında (≤ 25°C) en fazla 8 saat ya da 2°C – 8°C’de en fazla 24 saat saklanabilir.
Sulandırılmış çözeltiyi dondurmayınız. Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.
Kullanılmayan çözeltiyi tekrar kullanmak üzere belirtilen zaman haricinde saklamayınız.
Çevreyi korumak adına kullanmadığınız REBLOZYL’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplanma sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri: Patheon Italia S.p.A.
Monza/İtalya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Doz hesaplama
Hastanın ağırlığına (kg) bağlı olarak toplam doz aşağıdaki şekilde hesaplanabilir:
Toplam doz (mg) (her üç haftada bir) = Doz (mg) x hastanın ağırlığı (kg)
Sulandırma talimatları
REBLOZYL, enjeksiyonluk su ile sulandırılacak liyofilize toz şeklinde sunulmaktadır. Doğru dozajı sağlamak üzere sulandırmak için uygun ölçek çizgileri bulunan bir enjektör kullanılmalıdır. Bkz Tablo 1.
Tablo 1. REBLOZYL’in kullanıma hazırlanması
Doz Sulandırma için Gerekli Sulandırma sonrası konsantrasyon
Enjeksiyonluk Su Miktarı (nominal değer)
25 mg 0,68 mL 50 mg/mL (0,5 mL) flakon
75 mg 1,6 mL 50 mg/mL (1,5 mL) flakon
1. Renkli kapak flakondan çıkarılır ve üst kısmı alkollü bezle silinir.
2. Uygun ölçek çizgileri bulunan bir enjektör yardımı ile flakona enjeksiyonluk su eklenir, bunu yaparken iğne akışı liyofilize toz üzerine yönlendirir. Bir dakika bekletilir.
3. Sulandırma için kullanılan iğne ve enjektör atılır. Bunlar deri altına enjeksiyon için kullanılmamalıdır.
4. Flakon 30 saniye boyunca dairesel hareketle yavaşça döndürülür. Döndürme bırakılır ve
30 saniye boyunca flakon dik şekilde bekletilir.
5. Çözelti içerisinde çözünmemiş toz olup olmadığını görmek üzere flakon incelenir.
Çözünmemiş toz gözlemlenirse, toz tamamen çözünene dek 4.adım tekrarlanır.
6. Flakon ters çevrilir ve 30 saniye boyunca ters çevrilmiş olarak yavaşça döndürülür.
Hızlı çalkalanmasından kaçınılmalıdır. Flakon tekrar dik konuma getirilir ve 30 saniye boyunca bekletilir.
7. Flakonun yanlarındaki malzemenin tamamen çözünmesini sağlamak üzere 6.adım yedi kez daha tekrarlanır.
8. Uygulama öncesinde sulandırılmış çözelti görsel olarak incelenir. Doğru şekilde karıştırıldığında, REBLOZYL sulandırılmış çözeltisi renksiz ila açık sarı, berrak ila hafif opak bir çözelti olup, gözle görülebilir yabancı partikül madde içermez.
Çözünmemiş ürün ya da yabancı partikül madde gözlemlenmesi durumunda kullanılmamalıdır.
9. Sulandırılmış çözelti hemen kullanılmayacaksa yukarıdaki REBLOZYL’in saklanması bölümüne (Bölüm 5) bakınız.
Uygulama şekli
REBLOZYL sulandırılmış çözeltisi buzdolabına konmuşsa, oda sıcaklığına gelmesi için enjeksiyondan 15-30 dakika önce buzdolabından çıkarılmalıdır. Bu daha rahat bir enjeksiyon sağlayacaktır.
Her enjeksiyon bölgesi için önerilen maksimum tıbbi ürün hacmi 1,2 mL’dir. 1,2 mL’den daha fazla gerekiyorsa, toplam REBLOZYL miktarı eşit hacimdeki enjeksiyonlara bölünmeli ve farklı bölgelerde uygulanmalıdır. İstenen dozu elde etmek için uygun sayıda REBLOZYL flakon sulandırılmalıdır.
REBLOZYL, üst kol, uyluk ya da karın bölgesine deri altına enjekte edilir.
Birden fazla enjeksiyon gerekli ise her deri altına enjeksiyon için yeni bir enjektör ve iğne kullanılmalıdır. Kullanılmamış herhangi bir kısım atılmalıdır. Bir flakondan birden fazla doz uygulanmamalıdır.
Bertaraf
Kullanılmayan tıbbi ürün veya atık materyaller yerel gerekliliklere uygun şekilde bertaraf edilmelidir.
Etkin madde: Luspatersept. Her bir flakon 75 mg luspatersept içerir. Sulandırıldıktan sonra, her 1 mL çözeltide 50 mg luspatersept bulunur
Yardımcı maddeler: Sitrik asit monohidrat (E330), sodyum sitrat (E331), polisorbat 80, sukroz, hidroklorik asit (pH ayarlaması için) ve sodyum hidroksit (pH ayarlaması için). ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz