Rozanolixizumab · UCB PHARMA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
RYSTİGGO®, enjeksiyonluk çözeltidir. Her bir kutuda, 2 mL’lik enjeksiyonluk çözelti içeren 1 adet flakon yer alır. Çözelti, renksiz ila soluk-kahverengimsi sarı, berrak ila hafif opak (inci beyazı) bir çözeltidir.
Uygulama için kullanılan cihazlar ayrıca temin edilmelidir.
RYSTİGGO®, etkin madde olarak rozanolixizumab içerir. Rozanolixizumab, immünoglobulin G (IgG) antikorlarını vücutta daha uzun süre tutan bir protein olan FcRn’yi tanımak ve bu proteine bağlanmak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikordur (bir protein türü).
RYSTİGGO®, yetişkinlerde vücutta birden fazla kas grubunu etkileyebilen ve kas zayıflığına neden olan, otoimmün bir hastalık olan jeneralize Miyastenia gravis’i (gMG) tedavi etmek amacıyla standart tedaviyle birlikte kullanılır. Bu durum aynı zamanda nefes darlığına, aşırı yorgunluğa ve yutma güçlüğüne de yol açabilir. RYSTİGGO®, asetilkolin reseptörlerine veya kasa-özgü kinaza karşı IgG otoantikorları üreten gMG’li yetişkinlerde kullanılır.
Jeneralize Miyastenia gravis (gMG) hastalığında, bu IgG otoantikorları (kişinin kendi vücudunun bazı kısımlarına saldıran bağışıklık sistemi proteinleri), asetilkolin reseptörleri veya kasa-özgü kinaz olarak adlandırılan ve sinirler ve kas arasındaki iletişimde rol oynayan proteinlere saldırır ve bu proteinlere zarar verir. RYSTİGGO®, FcRn proteinine bağlanarak, IgG otoantikorları da dahil olmak üzere IgG antikorlarının seviyesini azaltır ve böylece hastalığın semptomlarının iyileşmesine yardımcı olur.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Rystiggo kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Rystiggo kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer;
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun:
Miyastenik kriz gMG kas zayıflığı (miyastenik kriz) nedeniyle solunum cihazı kullanıyorsanız veya kullanma olasılığınız varsa doktorunuz size bu ilacı reçete etmeyebilir.
Beyin ve omuriliği çevreleyen zarların iltihabı (aseptik menenjit)
Bu ilaçla ilişkili olarak aseptik menenjit gözlenmiştir. Şiddetli baş ağrısı, ateş, ense sertliği, mide bulantısı, kusma ve/veya parlak ışığa karşı duyarlılık gibi aseptik menenjit semptomları geliştirirseniz derhal tıbbi yardım alın.
Bu ilaç, enfeksiyonlara karşı doğal direncinizi azaltabilir. Bu ilaca başlamadan önce veya tedavi sırasında enfeksiyon belirtilerinden (sıcaklık hissi, ateş, üşüme veya titreme, öksürük, boğaz ağrısı veya uçuk) herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar)
Bu ilaç, bazı kişilerde döküntü, şişme veya kaşıntı gibi reaksiyonlara neden olabilecek bir protein içerir. Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 15 dakika boyunca infüzyon reaksiyonu belirtileri açısından izleneceksiniz.
Bağışıklık kazandırma (aşılama)
Son 4 hafta içerisinde aşı olduysanız ya da yakın gelecekte aşı olmayı planlıyorsanız, doktorunuza bilgi verin.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama şekli açısından RYSTİGGO®’nun yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz özellikle tavsiye etmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmeniz ya da RYSTİGGO® kullanmanız gerekip gerekmediğine karar vermeniz konusunda doktorunuz size yardımcı olacaktır.
RYSTİGGO®’nun araç ve makine kullanımınızı etkilemesi muhtemel değildir.
RYSTİGGO® prolin içerir.
Bu ilaç, her bir mL’sinde 29 mg prolin içerir.
Prolin, vücutta aşırı miktarda prolin amino asitinin biriktiği nadir bir genetik bozukluk olan hiperprolinemisi olan hastalar için zararlı olabilir.
Eğer hiperprolineminiz varsa, doktorunuza bildirin ve doktorunuz önermedikçe bu ilacı kullanmayın.
RYSTİGGO® polisorbat 80 içerir.
Bu ilaç, her bir mL’sinde 0,3 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bildirin.
Halihazırda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
RYSTİGGO®’yu diğer ilaçlarla birlikte kullanmak; terapötik antikorlar (rituximab gibi) veya deri altı veya intravenöz immünoglobulinler dahil olmak üzere, bu ilaçların etkililiğini azaltabilir. Deri altı veya intravenöz immünglobülinler dahil diğer ilaçlar veya plazmaferez (kanın sıvı kısmının veya plazmanın kişiden alınan kandan ayrıldığı bir işlem) gibi işlemler RYSTİGGO®’nun etkisini bozabilir. Başka ilaçlar alıyorsanız veya almayı planlıyorsanız doktorunuza bildirin.
Aşı olmadan önce doktorunuza RYSTİGGO® tedaviniz hakkında bilgi verin. Bu ilaç aşıların etkisini bozabilir. RYSTİGGO® tedavisi sırasında, canlılığı azaltılmış veya canlı aşılar olarak adlandırılan aşıların uygulanması tavsiye edilmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
RYSTİGGO® ile tedavi, nöromüsküler veya nöroinflamatuvar hastalıkların tedavisinde deneyimli bir uzman hekim tarafından başlatılacak ve kontrol edilecektir.
RYSTİGGO®, size haftada 1 infüzyonluk kürler halinde 6 hafta boyunca uygulanacaktır.
Tedavi kürlerinin sıklığı hastadan hastaya değişkenlik gösterir ve doktorunuz yeni bir tedavi kürünün sizin için uygun olup olmadığına ve ne zaman uygun olacağına karar verecektir.
Doktorunuz bu ilaç ile ne kadar süreyle tedavi olmanız gerektiği konusunda sizi bilgilendirecektir.
RYSTİGGO® size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.
RYSTİGGO®’yu kendi kendinize de enjekte edebilirsiniz. Siz ve doktorunuz ya da hemşireniz, bir sağlık profesyoneli tarafından eğitim aldıktan sonra bu ilacı kendi kendinize enjekte edip edemeyeceğinize birlikte karar vereceksiniz. Eğitim aldıktan sonra başka bir kişi de enjeksiyonlarınızı yapabilir. Eğitim almadan önce kendinize ya da bir başkasına RYSTİGGO® uygulamayın.
Eğer RYSTİGGO® enjeksiyonunu siz ya da bakım veren kişi uygulayacaksa, Kullanma Talimatı sonunda yer alan uygulama talimatları bölümünü (‘Kullanım Talimatları’kısmına bakınız) dikkatle okuyup eksiksiz bir şekilde uygulamanız gerekir.
Bu ilaç size deri altına infüzyon (deri altı kullanım) şeklinde uygulanacaktır. Genellikle karnın alt kısmına, göbek deliğinin altına enjekte edilir. Cildin hassas, morarmış, kırmızı veya sert olduğu bölgelere enjeksiyon yapılmamalıdır.
Uygulama, 20 mL/saate kadar sabit bir akış hızına ayarlanmış bir infüzyon pompası seti kullanılarak gerçekleştirilir.
Uygulama işlemi manuel olarak da yapılabilir (yani infüzyon pompası olmadan, enjektör ile manuel itme yoluyla). Bu durumda, ilacın akış hızı sizin için rahat olacak şekilde ayarlanmalıdır.
RYSTİGGO® 18 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmadığı için, bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin sınırlı güvenlilik ve etkililik verileri mevcuttur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin veri mevcut değildir. Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri mevcut değildir. Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer RYSTİGGO®’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kazara size reçete edilenden daha yüksek dozda RYSTİGGO® uygulandığına ilişkin endişeniz olması durumunda, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dozu kaçırırsanız, tavsiye almak ve önünüzdeki 4 gün içerisinde RYSTİGGO® uygulanmasını sağlamak üzere başka bir randevu oluşturmak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Daha sonra, bir sonraki doz, tedavi kürü tamamlanıncaya kadar olağan dozlama planına göre uygulanmalıdır.
Öncelikle doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.
RYSTİGGO® tedavisine ara vermek veya tedaviyi durdurmak, jeneralize Miyastenia gravis semptomlarınızın tekrarlamasına neden olabilir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, RYSTİGGO®’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
RYSTİGGO®’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2°C – 8°C) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonu dış ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
RYSTİGGO®’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Her bir enjeksiyonluk çözelti flakonu, yalnızca bir kez kullanılmalıdır (tek kullanımlıktır) ve flakon içeriğinin tamamı enjektöre transfer edilmelidir. Küçük bir miktar flakonda kalacaktır, bu miktar atılmalıdır.
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Sıvının bulanık göründüğünü, yabancı partiküller içerdiğini veya renginin değiştiğini fark ederseniz, bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
UCB Pharma A.Ş.
Palladium Tower, Barbaros Mah.
Kardelen Sok. No:2 Kat: 24/80
Ataşehir/İSTANBUL
Üretim yeri:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Eisenahnstr. 2-4, Langenargen, 88085
ALMANYA
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------KULLANIM TALİMATLARI
RYSTİGGO® 280 mg/2 mL enjeksiyonluk çözelti, deri altı kullanım içindir
Tek kullanımlık Flakon
RYSTİGGO®’yu kullanmadan önce tüm bu talimatları okuyun. İlk kez kullanmadan önce, bir doktor veya hemşire size RYSTİGGO®’yu nasıl uygulayacağınızı gösterecektir. Eğitim aldıktan sonra başka bir kişi de infüzyonlarınızı yapabilir. Size nasıl yapılacağını gösterilene kadar kendinize veya başkasına RYSTİGGO® uygulamayın. Bu bilgiler, sağlık durumunuz veya tedaviniz hakkında sağlık profesyonelleri ile konuşmanın yerini almaz.
RYSTİGGO®’yu kendinize uygulamak için infüzyon pompası (enjektör pompası olarak da bilinir) kullanıyorsanız, lütfen pompanın nasıl kurulacağına ilişkin doktorunuzun veya hemşirenizin verdiği talimatları okuyun.
! Kendinize veya başkasına RYSTİGGO® uygulamadan önce bilmeniz gereken önemli bilgiler
RYSTİGGO®’yu kullanmayın.
Flakonlardan herhangi biri kırılmışsa veya kapağı yoksa, eczaneye bildirin ve iade edin.
Koruyucu Kapak
Kauçuk Tıpa
Alüminyum Kalkan
RYSTİGGO®’nun saklanması
Bu 30 ila 120 dakika sürebilir. Başka bir şekilde ısıtmayın.
30 – 120 dakika
! Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayın.
Kutunun içinde ne var:
Kullanma Talimatı.
Adım Adım Talimatlar
1. Hazır olun
Adım 1: İhtiyacınız olan tüm malzemeleri temiz ve düz bir çalışma yüzeyinde toplayın:
! Dozunuzu kontrol edin – Reçete edilen dozunuzu hazırlamak için 1’den fazla flakona ihtiyacınız olabilir.
Alkollü mendil.
Bant veya şeffaf sargı.
Yara bandı.
Kesici atık kutusu.
İnfüzyon hattını doldururken fazla sıvıyı toplamak için kâse veya kağıt havlu.
Enjektör pompası – eğer pompa kullanıyorsanız.
! Yukarıdaki malzemeler yalnızca örnek amaçlıdır. Sizin özel malzemeleriniz farklı görünebilir.
Adım 2: Çalışma yüzeyinizi ve ellerinizi temizleyin
2. Flakon(ları) ve enjektörü hazırlayın
! Dozunuzu kontrol edin – Reçete edilen dozunuzu hazırlamak için 1’den fazla flakona ihtiyacınız olabilir.
Adım 3: Flakon(ların) koruyucu kapağını çıkarın
Kendi kendine kurumasını bekleyin.
! Eğer transfer iğnesi yerine havalandırmalı flakon adaptörü kullanıyorsanız, doğrudan Adım
7’ye geçebilirsiniz.
Adım 4: Transfer iğnesini enjektöre takın
Adım 5: Enjektöre hava çekin
Adım 6: Transfer iğnesinin kapağını çıkarın
Adım 7: Transfer iğnesini veya havalandırmalı flakon adaptörünü doğrudan flakona yerleştirin
Kullandığınız infüzyon yöntemine göre aşağıdaki talimatları izleyin:
Transfer iğnesi kullanılıyorsa
Flakon adaptörü kullanılıyorsa
Adım 8: Flakonu ve enjektörü ters çevirin
!Eğer havalandırmalı flakon adaptörü kullanıyorsanız, doğrudan Adım 11’e geçebilirsiniz.
Adım 9: Enjektördeki havayı flakona itin
İğne ilacın üzerinde duruyor
Adım 10: Enjektörü doldurmaya hazır olun
Adım 11: Enjektörü mümkün olduğunca fazla ilaçla doldurun
! Dozunuzu kontrol edin – Reçete edilen dozunuzu hazırlamak için 1’den fazla flakona ihtiyacınız olabilir.
Eğer enjektörü doldurmak için transfer iğnesi kullanıyorsanız, aşağıdakileri yapın:
! Flakondan alamayacağınız çok küçük bir miktarda ilaç olacaktır. Bunu flakonla birlikte daha sonra atabilirsiniz.
!Eğer enjektörü doldurmak için havalandırmalı flakon adaptörü kullanıyorsanız, enjektörü havalandırmalı flakon adaptöründen ayırın.
Havalandırmalı flakon adaptörünü flakonun içinde bırakın. Bunu infüzyonun sonunda atabilirsiniz. Artık doğrudan Adım 14’e geçebilirsiniz.
İğne ilacın içinde duruyor
Adım 12: Enjektördeki havayı çıkarın
Adım 13: Transfer iğnesini flakondan ve enjektörden çıkarın
İğneye dokunmayın. İğne kapağını tekrar takmayın.
İğneyi kesici atık kutusuna atın.
Eğer iğne yerine havalandırmalı flakon adaptörü kullanıyorsanız, bunları atmadan önce havalandırmalı flakon adaptörünü flakondan çıkarmanıza gerek yoktur.
Adım 14: Dozunuzu tekrar kontrol edin
3.İnfüzyon için hazırlanın
Adım 15: İnfüzyon hattını enjektöre takın
Adım 16: İnfüzyon hattını ilaçla doldurun
Adım 17: İnfüzyon bölgesini seçin ve hazırlayın
Adım 18: İnfüzyon hattı iğnesini yerleştirin
Bu durumda, iğnenin nasıl yerleştirileceğini hemşireniz veya doktorunuz size açıklayacaktır.
Adım 19: İnfüzyon hattı iğnesini sabitleyin
Şeffaf Sargı
Bant
4. İnfüzyonu Uygulayın ve Bitirin
Adım 20: İnfüzyona başlayın
Kullandığınız infüzyon yöntemine göre aşağıdaki talimatları izleyin:
Enjektör ile elle manuel olarak itme
Enjektörde hiç ilaç kalmayana kadar itmeye devam edin.
Enjektör pompası
!Not: İnfüzyon hattında bir miktar ilaç kalacaktır. Bu normaldir ve kalan kısmı kesici atık kutusuna atabilirsiniz.
Adım 21: İnfüzyonu tamamlayın ve temizlik yapın
Pansumanı ve iğneyi birlikte cildinizden çıkarın ve enjektörle birlikte kesici atık kutusuna atın.
! Kesici alet kutusunu daima çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Etkin madde: Her bir mL çözelti 140 mg rozanolixizumab içerir. 2 mL’lik her bir flakon 280 mg rozanolixizumab içerir
Yardımcı maddeler: L-Histidin, L-Histidin hidroklorür monohidrat, L-Prolin, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su