Anifrolumab · ASTRAZENECA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
SAPHNELO®, 2 ml konsantre infüzyon çözeltisi içeren bir adet flakonluk ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Her bir SAPHNELO® flakonunun 1 ml’si 150 mg anifrolumab içermektedir. Flakon içindeki konsantre berrak ila opalesan olup, renksiz ila hafif sarı renktedir.
SAPHNELO®, etkin madde olarak bir “monoklonal antikor” (vücutta belirli bir hedefe bağlanan bir tür özel protein) olan anifrolumab içermektedir.
SAPHNELO®, standart tedavilerle (oral kortikosteroidler, immünosupresanlar ve/veya antimalaryaller) hastalığı iyi kontrol edilemeyen yetişkinlerde orta ila şiddetli lupus (sistemik lupus eritematozus, SLE) tedavisinde ek tedavi olarak kullanılır.
Size, lupus için standart tedavinizin yanı sıra SAPHNELO® verilecektir.
SAPHNELO®’nun etkililiği, ciddi aktif lupus nefriti veya ciddi aktif merkezi sinir sistemi lupusu olan hastalarda değerlendirilmemiştir. SAPHNELO®’nun bu durumlarda kullanılması önerilmez.
Lupus, enfeksiyonla savaşan sistemin (bağışıklık sistemi) kendi hücre ve dokularınıza saldırdığı bir hastalıktır. Bu, iltihaplanma ve organ hasarına neden olur. Cilt, eklemler, böbrekler, beyin ve diğer organlar dahil olmak üzere vücuttaki hemen her organı etkileyebilir. Ağrıya, döküntüye, eklemlerde şişliğe, ateşe ve kendinizi çok yorgun veya zayıf hissetmenize neden olabilir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Saphnelo kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Saphnelo kullandınız mı?
Deneyim paylaşınLupuslu bireyler, bağışıklık sisteminin aktivitesini uyaran “tip I interferonlar” adı verilen yüksek protein seviyelerine sahiptir. Anifrolumab, bu proteinlerin etki ettiği bir hedefe (reseptöre) bağlanarak onların çalışmasını durdurur. Çalışmasını bu şekilde engellemek, vücudunuzda lupus belirtilerine neden olan iltihabı azaltabilir.
SAPHNELO®, lupus hastalığı aktivitenizi ve yaşadığınız lupus alevlenmelerinin sayısını azaltmaya yardımcı olabilir. “Oral kortikosteroidler” adı verilen ilaçlar alıyorsanız, SAPHNELO® kullanmak, doktorunuzun lupusunuzu kontrol altına almaya yardımcı olmak için gereken günlük oral kortikosteroid dozunuzu azaltmasına da izin verebilir.
Eğer:
Eğer aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse SAPHNELO ile tedaviden önce veya tedavi sırasında doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla konuşunuz:
SAPHNELO® kullanırken size belli tiplerde aşılar verilmemelidir.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, size
SAPHNELO® verilmeden önce doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınızla konuşunuz.
SAPHNELO® potansiyel olarak ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. SAPHNELO® ile tedavi edilirken solunum yolları ve zona enfeksiyonu da dahil olmak üzere enfeksiyon kapma riskiniz daha yüksek olabilir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). SAPHNELO® kullanırken bu rahatsızlıkların belirtilerine dikkat etmelisiniz:
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası açık bir şekilde kaydedilmelidir.
Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmez.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız tedaviye başlamadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz size SAPHNELO® verilip verilmeyeceğine karar verecektir.
SAPHNELO® tedaviniz sırasında hamile kalmayı planlarsanız, doktorunuza danışınız.
SAPHNELO®’nun doğmamış bebeğinize zarar verebilme olasılığı göz ardı edilmemelidir.
SAPHNELO® tedaviniz sırasında hamile kalırsanız, doktorunuza danışınız. Doktorunuz
SAPHNELO® tedavinizi kesmeniz gerekip gerekmediğini sizinle tartışacaktır.
Emziriyorsanız SAPHNELO® ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
SAPHNELO® tedavinizi veya emzirmeyi kesmeniz gerekip gerekmediğini sizinle tartışacaktır.
SAPHNELO®’nun araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.
SAPHNELO®’nun içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Yakın zamanda aşı olduysanız veya aşı olmayı planlıyorsanız, doktorunuza danışınız.
SAPHNELO® kullanırken belirli tipte aşılar verilmemelidir. Emin değilseniz, SAPHNELO® kullanmadan önce veya kullanırken doktorunuza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz veya hemşireniz, size her 4 haftada bir en az 30 dakika boyunca damarınızdan (intravenöz infüzyon) SAPHNELO® uygulayacaktır. Önerilen doz 300 mg’dır.
SAPHNELO®, doktorunuz veya hemşireniz tarafından her 4 haftada bir en az 30 dakika boyunca damarınızdan (intravenöz infüzyon) uygulanacaktır.
SAPHNELO®, 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer SAPHNELO®’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
SAPHNELO®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer SAPHNELO® almak için oluşturduğunuz randevunuzu kaçırırsanız, randevunuzu yeniden planlamak için mümkün olan en kısa sürede doktorunuzu veya hemşirenizi arayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
SAPHNELO® tedavinizin sonlandırılmasının gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
Bu ilacın kullanımına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi SAPHNELO®’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (mevcut veri doğrultusunda sıklığı bilinmiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, SAPHNELO®’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) yaygın olmayan sınıfındadır.
Eğer aşağıdaki ciddi alerjik reaksiyonların belirtilerinden herhangi birine sahipseniz, derhal tıbbi yardım alın veya en yakın acil servise gidin:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SAPHNELO®’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SAPHNELO®’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiket ve kartonun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SAPHNELO®’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.
2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
Flakonu ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Seyreltilmiş infüzyonluk çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2°C – 8°C'de 24 saat ve 25°C'de 4 saattir.
Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2°C
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SAPHNELO®’yu kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacı ile kullanmadığınız SAPHNELO®’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.
Şişli/İstanbul
Üretim yeri:
AstraZeneca Nijmegen B.V.
Lagelandseweg 78, 6545 CG, Nijmegen/Hollanda
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PROFESYONELLERİNE YÖNELİKTİR:
SAPHNELO®, tek dozluk bir flakon olarak takdim edilir. İnfüzyon çözeltisi bir sağlık mesleği mensubu tarafından aseptik teknik kullanılarak aşağıdaki şekilde hazırlanmalı ve uygulanmalıdır:
Çözeltinin hazırlanması
1. Flakonda partiküler madde ve renk bozulması olup olmadığı görsel olarak incelenir.
SAPHNELO®, berrak ila opelesan, renksiz ila hafif sarı bir çözeltidir. Çözelti bulanıksa, rengi değişmişse veya görünür parçacıklar varsa flakonu atınız. Flakonu çalkalamayınız.
2. Bir infüzyon torbasında 2,0 mL SAPHNELO® infüzyon çözeltisini 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisiyle 50 mL veya 100 mL'ye seyreltiniz.
3. Çözeltiyi nazikçe ters çevirerek karıştırınız. Çalkalamayınız.
4. Şişede kalan herhangi bir konsantre atılmalıdır.
5. İnfüzyon çözeltisinin hazırlandıktan hemen sonra uygulanması tavsiye edilir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, 2°C – 8°C arasında 24 saat veya oda sıcaklığında 4 saat boyunca gösterilmiştir. Bu süre içinde kullanılmadığında seyreltik çözeltinin atılması gerekmektedir.
Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım sırasında saklama süreleri ve kullanım öncesi saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Uygulama
1. İnfüzyon çözeltisinin hazırlandıktan hemen sonra uygulanması tavsiye edilir. İnfüzyon çözeltisi buzdolabında muhafaza edilmişse, uygulamadan önce oda sıcaklığına (15°C – 25°C) ulaşmasını bekleyiniz.
2. İnfüzyon çözeltisini, steril ve düşük protein bağlayıcı özellikte 0,2 ila 15 mikron arasında hat-içi veya ek filtre içeren bir intravenöz infüzyon seti ile en az 30 dakika süreyle infüzyon olarak uygulayınız.
3. İnfüzyon tamamlandıktan sonra, infüzyon çözeltisinin tamamının uygulandığından emin olmak için infüzyon setini 25 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti ile yıkayınız.
4. Başka tıbbi ürünleri aynı infüzyon hattından birlikte uygulamayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Etkin madde: Her flakon 300 mg anifrolumab içerir. Anifrolumab, rekombinant DNA teknolojisi ile fare miyelom hücrelerinde (NS0) üretilen bir insan, immünoglobulin G1 kappa (IgG1κ) monoklonal antikorudur
Yardımcı maddeler: L-Histidin, L-Histidin hidroklorür monohidrat, L-Lizin hidroklorür, α,αTrehaloz dihidrat, Polisorbat 80, Enjeksiyonluk su