Palivizumab · ASTRAZENECA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
SYNAGİS, berrak veya hafif opalesan bir çözeltidir ve 0,5 mL'lik 1 adet flakon içeren ambalajda sunulmaktadır.
SYNAGİS, respiratuvar sinsityal virüs (RSV) olarak adlandırılan virüse karşı spesifik olarak etki eden bir antikor olan, palivizumab adlı etkin maddeyi içermektedir.
Çocuğunuz, respiratuvar sinsityal virüs (RSV) adı verilen bir virüsün neden olduğu hastalığın yüksek riski altındadır.
Şiddetli RSV hastalığına yakalanması daha olası olan çocuklar (yüksek riskli çocuklar), prematüre doğmuş bebekleri (35 hafta veya daha az) veya belirli kalp veya akciğer problemleri ile doğmuş bebekleri içermektedir.
SYNAGİS, çocuğunuzun, şiddetli RSV hastalığına karşı korunmasına yardımcı olan bir ilaçtır.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Synagis kullandınız mı?
Deneyim paylaşınSYNAGİS’i, aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
SYNAGİS’i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Doktorunuz tarafından SYNAGİS tedavisinin sonlandırılması daha büyük bir risk olarak görülmediği sürece, orta şiddette veya ciddi seyreden akut enfeksiyon veya ateşli (febril) hastalık, SYNAGİS kullanımının ertelenmesini gerektirir. Hafif üst solunum yolu enfeksiyonu gibi hafif bir ateşli (febril) hastalık, SYNAGİS uygulanmasını ertelemek için genellikle bir neden teşkil etmez.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşmesi söz konusu değildir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SYNAGİS erişkinlerde kullanım için geliştirilmemiştir. Hamilelikte kullanımı ile ilgili güvenlilik verileri yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SYNAGİS erişkinlerde kullanım için geliştirilmemiştir. Emzirmede kullanımı ile ilgili güvenlilik verileri yoktur.
Geçerli değildir.
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
SYNAGİS’in başka ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir fakat yine de SYNAGİS’e başlamadan önce çocuğunuzun almakta olduğu diğer ilaçlar hakkında doktorunuzu bilgilendiriniz.
SYNAGİS, bazı antijen belirleme bazlı tayinler gibi immun bazlı RSV tanı testleri ve viral kültür tayinleri (vücuda yabancı respiratuvar sinsityal virüs ve diğer virüslerin bağışıklık yanıtı ilişkili tanı testleri ve viral kültür tayinleri) ile etkileşim gösterebilir. Bu nedenle tanı test sonuçları tıbbi kararlara rehberlik etmesi açısından klinik bulgularla birlikte kullanılmalıdır.
Eğer çocuğunuz reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyor veya son zamanlarda kullandıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SYNAGİS çocuğunuza, RSV enfeksiyonu riski devam ettiği müddetçe ayda bir defa, 15 mg/kg dozunda verilmelidir.
Çocuğunuz için en iyi koruyuculuğu sağlamak için, doktorunuzun sonraki dozun uygulanmasıyla ilgili talimatlarına uymanız gereklidir.
Çocuğunuza kalp operasyonu (kardiyak bypass cerrahisi) uygulanacaksa doktorunuz cerrahiden sonra ilave bir SYNAGİS dozu verilebilir. Çocuğunuz bundan sonra orijinal enjeksiyon şemasına devam edebilir.
SYNAGİS sadece kas içine, genellikle uyluğun ön dış kısmına enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Çocuğunuz rahatsızsa, lütfen doktorunuza çocuğunuzun rahatsız olduğunu söyleyiniz.
SYNAGİS, doğum yaşı 35 hafta veya daha az olan yenidoğan ve RSV sezonunda 6 aydan küçük olan bebekler, son 6 ayda kronik akciğer hastalığı tedavisi olan ve 2 yaşından küçük olan çocuklar, hemodinamik olarak ciddi doğumsal kalp hastalığı olan ve 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmaktadır.
SYNAGİS'in yaşlılarda kullanımı yoktur.
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı için yeterli veri yoktur.
Eğer SYNAGİS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
SYNAGİS verilmesi gerekenden daha fazla verildiyse bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Bir enjeksiyonu unutursanız mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla temas etmelisiniz.
Her SYNAGİS enjeksiyonu çocuğunuzu sadece bir ay kadar koruyabilir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.
Çocuğunuz daha iyi hissetse bile, doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi durdurmayınız.
Tüm ilaçlar gibi SYNAGİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SYNAGİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
SYNAGİS, aşağıdaki ciddi yan etkilere sebep olabilir:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun SYNAGİS'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SYNAGİS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında 2 °C – 8 °C'de orijinal ambalajında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Işıktan korumak amacıyla, flakonu kutusu içerisinde muhafaza ediniz. Seyreltmeyiniz.
Flakonu çalkalamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
SYNAGİS’i, ambalajlardaki belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
AstraZeneca İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Yapı Kredi Plaza, B Blok
Kat 3-4, Levent – İstanbul
Üretim yeri:
Boehringer Ingelheim Pharma GmBH & Co. KG, Biberach, Almanya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Hazırlama ve kullanım bilgileri:
SYNAGİS, herhangi bir tıbbi ürün veya seyreltici ile karıştırılmamalıdır. Palivizumab sıvı ve liyofilize formülasyonları birbirleri ile karıştırılmamalıdır.
0,5 mL'lik flakon 50 mg çekilmesine imkân sağlamak amacıyla fazla dolum içermektedir.
Ürünü seyreltmeyiniz.
Flakonu çalkalamayınız.
Herhangi bir kullanılmayan ürün veya atık materyal, yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.
SYNAGİS, ayda bir defa intramusküler olarak, tercihen uyluğun anterolateral yanına uygulanır. Siyatik sinire hasar verme riskinden dolayı, gluteal kas bir enjeksiyon yeri olarak rutin şekilde kullanılmamalıdır.
Enjeksiyon, standart aseptik tekniğe uygun olarak verilmelidir.
1 mL'nin üzerinde olan enjeksiyon hacimleri, bölünmüş dozlar halinde verilmelidir.
SYNAGİS 100 mg/mL kullanılırken, bir aylık aralar ile uygulanacak Palivizumab hacmi (mL olarak) = [kg olarak hasta ağırlığı] çarpı 0,15.
Örneğin, vücut ağırlığı 3 kg olan bir bebek için, hesaplama aşağıdaki şekildedir:
(3 x 0,15) mL = ayda 0,45 mL palivizumab.
Etkin madde: Her bir 0,5 mL'lik flakon, etkin madde olarak 50 mg palivizumab içermektedir. Palivizumab, rekombinant DNA teknolojisi ile fare miyeloma konak hücrelerinde üretilen bir humanize monoklonal antikordur
Yardımcı maddeler: Histidin, glisin, enjeksiyonluk su