Insan Immunoglobulini · ER-KİM
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
TEGELINE enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü halinde sunulmakta olup, immunoglobülinler denen bir ilaç grubuna dahildir.
Toz, maksimum 17 mg/g proteinlik IgA ve az miktarda hayvan kaynaklı pepsin (domuz bağırsağı mukozasından elde edilmiş pepsin) içerir.
Bu ilaç sizin kanınızda bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
TEGELINE gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
Aynı zamanda bazı iltihabi (inflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Tegeline kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Tegeline kullandınız mı?
Deneyim paylaşın[örneğin doğuştan kanda antikorların veya immünoglobulinlerin tamamen yokluğu veya çok az bulunması (konjenital agamaglobulinemi) veya kanda immünoglobulinlerin düşük seviyede olması (hipogamaglobulinemi), yaygın değişken immün yetmezlik, ciddi kombine immün yetmezlik ya da Wiskott-Aldrich sendromu],
-Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlak görünümünde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),
TEGELINE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
TEGELINE’in üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs
B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir.
Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ilerde oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adını ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
TEGELINE kullanılması gerekiyorsa hekim tarafından, hastalık yapıcı etkenlerin hastaya bulaşmasını önlemek için uygun aşıların (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırılması önerilebilir.
TEGELINE tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.
Eğer;
IgA içerdiğinden alerji geçirme riskiniz vardır.
TEGELINE’in damarınızın içine verilmesi sırasında bir alerjik belirti oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir. Herhangi bir alerji riskinden kaçınmak için
“TEGELINE’in uygulanması sırasında takip” bölümüne bakınız.
Eğer;
Eğer risk faktörleriniz mevcut ise IVIg kullanmak böbrek fonksiyonlarını azaltabilir. Bunu önlemek için doktorunuz tarafından
Multifokal motor nöropati (MMN) ile kronik inflamatuvar demiyelinizan polinöropati (KİDP) hastası iseniz, TEGELINE ile tedaviniz ilgili uzman hekimin tavsiyesi üzerine başlatılacaktır.
Reaksiyon riskini engellemek için, doktor uygulama hızını kontrol edecek ve sizin durumunuz için ayarlayacaktır. Doktorunuz uygulama sırasında, herhangi bir alerji belirtisini veya farklı bir reaksiyonu tespit etmek için tıbbi olarak takip edildiğinizden emin olacaktır.
Herhangi bir reaksiyon riskini engellemek için TEGELINE yavaş olarak uygulanacak ve doktor ya da hemşire gözetiminde kalmanız gerekecektir:
20 dakika boyunca.
Eğer alerji belirtileri görülürse, “4. Olası yan etkiler nelerdir?” bölümüne bakınız. Şüpheli durumlarda hemen doktorunuzu veya hemşirenizi aramanız gerekmektedir.
Alerjik reaksiyonunuza göre doktorunuz uygulama hızını düşürebilir veya uygulamayı sonlandırabilir. Doktorunuz eğer gerekli görürse alerji tedavisi başlayabilir.
Bu ilaç böbrek hasarlarına (akut böbrek yetmezliği) ya da kalp damar rahatsızlıklarına (miyokard infarktüsü, inme, pulmoner emboli veya derin ven trombozu) neden olabilir ya da kötüleştirebilir.
Halihazırda bir hastalığı ya da çeşitli risk faktörleri olan hastalar bu ilacı kullanırken dikkatli olmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. TEGELINE’in hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Bununla birlikte, bu tıbbi ürünün kullanımı gebelik sırasında ya da fetus ya da yenidoğanda zararlı bulunmamıştır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bununla birlikte, TEGELINE'de bulunan aktif maddeler insan kanının normal bileşenleridir. Bu maddelerin anne sütüne geçişi yenidoğanlarda yan etkilere neden olmamalıdır.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda TEGELINE kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir.
TEGELINE’in emzirirken kullanıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
TEGELINE’in araç veya diğer makinelerin kullanılması üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Bu tıbbi ürün 200 mL’de 20 g sukroz içerir. Bu durum şeker hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
TEGELINE 10 mL’de 8 mg sodyum ihtiva eder. (200 mL= 160 mg).
Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Eğer immunoglobülin kullanılmasından önceki 2 hafta içinde bu aşılardan birini olmuşsanız, doktorunuz aşı tekrarı gerekip gerekmediğini tayin edecektir.
TEGELINE kan testlerini etkileyebilen antikor içerir. TEGELINE’i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Hazırlanan ürün çıplak gözle incelenerek parçacık içerip içermediği kontrol edilir. Bu şekilde hazırlanan çözelti berrak ya da hafif opaktır. Bulanık veya çökeltisi olan çözeltiler kullanılmaz.
Çocuklarda kullanımı: İlacın dozu vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve ilaç minimum infüzyon hızında uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşın üzerindeki hastalarda infüzyon uygulanırken dikkat edilmeli, uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz çok düşük konsantrasyonda ve mümkün olabildiğince en yavaş infüzyon hızında ilacı uygulayacaktır. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer TEGELINE ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
TEGELINE için bildirilmiş aşırı doz durumu olmamasına rağmen, doza bağlı bazı yan etkiler (olası yan etkiler bölümüne bakınız) olabilir: aseptik menenjit, böbrek yetmezliği, kanın akışkanlığının azalması (kanda viskozite artışı).
TEGELINE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TEGELINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur.
Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Tüm ilaçlar gibi, TEGELINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TEGELINE kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu ilacın kullanımı alerjik reaksiyona neden olabilir. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar şiddetli olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise, sizin
TEGELINE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Derhal doktorunuza başvurunuz, doktorunuz sizde oluşan reaksiyonun tipine ve ciddiyetine bağlı olarak TEGELINE ile tedaviyi derhal durduracak ve/veya uygun bir tedaviye başlayacaktır.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Kan dolaşımında kan pıhtıları oluşabilir. Bu, şu şekilde ortaya çıkabilir:
Yüksek dozda TEGELINE alan hastalarda, bazen renal tübüllerin tahrip olması ile birlikte akut böbrek yetmezliği, serum kreatinin artış vakaları gözlenmiştir. Bu etkilerin belirtilen risk faktörlerine sahip hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir: Önceden var olan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus (şeker hastalığı), hipovolemi (kan hacminin anormal derecede azalması), aşırı kilo, yüksek tansiyon, böbrekler için zararlı olan ilaçların eşzamanlı kullanımı,
65 yaş üstü hastalar.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bu etkilerden herhangi biri sizde görülürse, hemen doktorunuza bildirin. Doktorunuz, yan etkilerin tipine ve şiddetine göre TEGELINE tedavinizi kesebilir veya uygun bir tedavi başlayabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
TEGELINE ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Aşırı ışıktan koruyarak 25°C’nin altında saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve flakondaki son kullanma tarihinden sonra TEGELINE ’i kullanmayınız.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer çözeltinin bulanıklaştığını veya çökelti içerdiğini fark ederseniz TEGELINE’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Zorlu Center, Levazım Mah.
Koru Sk. No:2 D-Blok 342-345
34340, Beşiktaş-İstanbul
Tel: 0212 275 39 68 Faks: 0212 211 29 77 e-mail: erkim@erkim-ilac.com.tr
Üretim yeri:
LFB BIOMEDICAMENTS
Lille- Les Ulis/Fransa
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Preparatın Hazırlanması:
TEGELINE, kullanım öncesinde enjeksiyonluk su ile hazırlanacak olan toz formundadır.
Aseptik prosedür kuralları altında kullanınız.
Eğer ambalaj bozulmuş ya da koruyucu kapaklar yerlerinde değilse sağlanan aksesuarları kullanmayınız.
Hazırlanan ürün çıplak gözle incelenerek partikül içerip içermediği kontrol edilir. Bu şekilde hazırlanan çözelti berrak ya da hafif opaktır.
Bulanık veya çökeltisi olan çözeltiler kullanılmaz.
Uygulama:
200 mL için:
*Hazırlanan çözeltiyi içeren şişeye, kutuda bulunan 15 μm’lik non sterilizan filtreli uygulama seti bağlanır.
*İnfüzyon oranı ilk yarım saat için 1 mL/kg/saat’i aşmayacak şekilde hastanın klinik toleransına göre ayarlanır, daha sonra kademeli olarak 4mL/kg/saat’i aşmayacak şekilde artırılır.
*TEGELINE hazırlandıktan hemen sonra intravenöz olarak tek doz halinde uygulanmalıdır.
Arta kalan hazırlanmış çözelti atılır.
Etkin madde: 200 mililitrede (mL’de) 10 gram (g) normal insan immunoglobulini* * Toz, maksimum 17 mg/g proteinlik IgA ve az miktarda hayvan kaynaklı pepsin (domuz bağırsağı mukozasından elde edilmiş pepsin) içerir
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sukroz ve enjeksiyonluk su. “▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. “