Natalizumab · GEN
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
TYSABRİ renksiz, berrak ile hafif bulanık bir sıvıdır. Her bir karton kutu 2 adet kullanıma hazır enjektör içerir. Her bir 1 mL kullanıma hazır enjektör, 150 mg natalizumab içermektedir.
Bu etkin madde bir monoklonal antikor olarak adlandırılır. Bu antikorlar vücutta proteinlere bağlanarak işlev görür, böylece o proteinin zararlı etkisi ortadan kalkar.
TYSABRİ multipl sklerozu (MS) tedavi etmek amacıyla kullanılır. MS, sinir hücrelerine zarar vererek beyinde inflamasyon (iltihap) oluşmasına neden olur. İnflamasyon, beyaz kan hücreleri beyne ve omuriliğe eriştiği zaman olur. TYSABRİ, inflamasyona neden olan hücrelerin beyninizin içerisine gitmesini engeller. Bu durum, MS’in neden olduğu (MS kaynaklı) sinir hasarını azaltmaktadır.
MS belirtileri hastadan hastaya değişkenlik gösterir. Bu belirtilerden bazılarını yaşayabilir ya da hiçbirini yaşamayabilirsiniz.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Tysabri kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBelirtiler arasında; yürüme problemleri, yüzde, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk hissi, cisimleri görme ile ilgili problemler, yorgunluk, denge bozukluğu veya baş dönmesi, mesane ve bağırsak problemleri, düşünme ve konsantre olma güçlüğü, depresyon, akut veya kronik ağrı, cinsel problemler, kas sertliği ve kas kasılmaları yer almaktadır.
Belirtiler alevlendiğinde, buna relaps (alevlenme ya da atak olarak da bilinen) denir. Relaps geliştiğinde belirtileri aniden, birkaç saat içinde ya da birkaç gün içerisinde yavaşça ilerleyen şekilde fark edersiniz. Belirtileriniz sonra genellikle kademeli olarak düzelir; buna remisyon (hastalığın tüm ya da bazı belirtilerinin kaybolması) denir.
Klinik çalışmalarda TYSABRİ, MS’in özürlülüğe neden olan etkilerinin ilerlemesini neredeyse yarı yarıya yavaşlatırken, MS ataklarının sayısını da yaklaşık 2/3 oranında azaltmıştır.
TYSABRİ kullanırken, hiçbir iyileşme fark etmeyebilirsiniz, ancak yine de TYSABRİ MS’in daha kötüye gitmesini engellemeye çalışmaktadır.
TYSABRİ ile tedaviye başlamadan önce, bu tedaviden elde etmeyi bekleyebileceğiniz yararları ve bununla ilişkili riskleri doktorunuzla tartışmanız önemlidir.
Eğer,
PML yaygın olmayan bir beyin enfeksiyonudur,
HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) gibi hastalığa bağlı veya almakta olduğunuz veya önceden kullandığınız bir ilaca bağlı olabilir),
Enfeksiyonunuz varsa veya olduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
PML’nin dışındaki bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir ve virüsler, bakteriler veya diğer nedenlerle meydana gelmiş olabilir.
TYSABRİ verilen hastalarda ortaya çıkan, PML (Progresif Multifokal Lökoensefalopati) denilen ve yaygın olmayan bir beyin enfeksiyonuna dair vakalar bulunmaktadır. PML genellikle şiddetli özürlülüğe veya ölüme yol açabilir.
Duygu durumunda veya davranışta değişiklikler, hafıza kayıpları, konuşma ve iletişim güçlükleri gibi kendiliğinizden fark edemeyeceğiniz hastalık belirtileri artış gösterebilir. Bu durumda doktorunuzun PML olasılığını bertaraf etmek için daha fazla araştırma yapması gerekebilir. TYSABRİ tedaviniz kesildikten 6 ay sonrasına kadar doğabilecek semptomları göz önünde bulundurunuz.
JC virüsü çoğu kişiyi enfekte eden yaygın bir virüstür; ancak çoğunlukla fark edilebilir bir hastalığa yol açmaz.
Rezonans Görüntüleme (MRG) taraması ayarlayacaktır.
Yukarıda anlatılan her üç riske sahipseniz, sizde PML gelişme ihtimali daha yüksektir.
Eğer daha önce bağışıklık sisteminizi baskılayacak ilaçlarla tedavi edilmediyseniz ve 2 yıl veya daha uzun süredir TYSABRİ kullanıyorsanız, anti-JCV antikor yanıtınızın seviyesi, PML gelişme riski ile ilişkili olabilir.
Daha düşük PML riski olanlar için, doktorunuz PLM riskini kontrol etmek için testleri düzenli aralıklarla tekrarlamak isteyebilir;
TYSABRİ kullanmaya başlamadan önce ve iki yıldan daha fazla süreyle TYSABRİ kullanıyorsanız, TYSABRİ’nin sizin için en uygun tedavi olup olmadığını doktorunuzla görüşmelisiniz.
PML hastalarında, TYSABRİ vücuttan uzaklaştırılırken PML tedavisi sonrası IRIS (Yeniden Yapılanan İmmun İnflamatuvar Sendrom) olarak bilinen bir reaksiyon oluşabilir. IRIS beyin fonksiyonlarının kötüleşmesini de içerecek şekilde genel durumunuzun daha da kötü olmasına neden olabilir.
PML dışındaki bazı enfeksiyonlar da ciddi olabilir ve virüslere, bakterilere ve diğer nedenlere bağlı olabilir. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız derhal bir doktora veya hemşireye söyleyiniz (ayrıca bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).
Natalizumab kanda pıhtılaşmadan sorumlu olan trombositleri azaltabilir. Bu durum trombositopeni (bkz. Bölüm 4) adı verilen ve kanınızın kanamayı durduracak kadar hızlı pıhtılaşamadığı bir durumla sonuçlanabilir. Bu durum morarmanın yanı sıra aşırı kanama gibi daha ciddi sorunlara da yol açabilir. Açıklanamayan morarma, ciltte kırmızı veya mor lekeler (peteşi olarak adlandırılır), cilt kesiklerinden durmayan veya sızan kanama, diş etlerinden veya burundan uzun süreli kanama, idrarda veya dışkıda kan veya gözlerinizin beyazında kanama varsa doktorunuzla derhal konuşmalısınız.
Birkaç hasta TYSABRİ’ye karşı alerjik reaksiyon göstermiştir. Doktorunuz, enjeksiyon sırasında ve sonrasındaki bir saat boyunca alerjik reaksiyonlar için kontrol edecektir.
TYSABRİ kullanan birkaç hastada, zamanla vücudun doğal savunması TYSABRİ’nin düzgün olarak işleyişini durdurabilir (Vücut TYSABRİ’ye karşı antikorlar geliştirir). Doktorunuz
TYSABRİ’nin düzgün olarak işleyip işlemediğine kan testi yaparak karar verebilir ve gerekirse
TYSABRİ’yi kesecektir.
İki hastalığı birden olan veya özellikle bağışıklık sistemi baskılanmış kronik bağırsak iltihabı (Crohn hastalığı) hastalarında, TYSABRİ kullanımı ile görülen yetersiz bağışıklık sistemi durumlarında bakteri, virüs ve mantar gibi patojenlerin oluşturdukları enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) bildirilmiştir. Tek başına TYSABRİ ile tedavi edilen MS hastalarında da fırsatçı enfeksiyonlar saptanmıştır.
TYSABRİ kullanan hastalarda karaciğer hasarına yönelik kendiliğinden gelişen ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bu karaciğer hasarı, tedaviniz boyunca herhangi bir zamanda oluşabileceği gibi, ilk dozunuz uygulandıktan sonra da gelişebilir. Sarılık, kusma gibi karaciğer hasarı olan hastalarda görülen belirtileriniz varsa doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu durumda
TYSABRİ kullanımınızı değerlendirecektir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, doktorunuz ile bunu görüşene kadar TYSABRİ’yi kullanmayınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza hemen söylediğinizden emin olunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TYSABRİ kullanırken emzirmeyiniz. TYSABRİ kullanımını mı yoksa emzirmeyi mi tercih ettiğinizi doktorunuz ile görüşmelisiniz.
Baş dönmesi çok yaygın bir yan etkidir. Eğer baş dönmesi yaşıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.
Bu ilaç her 300 mg natalizumab doz başına 1 mmol sodyum (23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez".
Şu an kullanmakta olduğunuz veya yakın dönemde kullandığınız ya da kullanacağınız herhangi başka ilaçlar varsa doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
TYSABRİ, MS tedavisinde tecrübeli bir hekim tarafından size verilecektir. Eğer önceki tedavinizin neden olduğu herhangi bir anormallik yoksa, doktorunuz MS hastalığınız için diğer ilaçtan TYSABRİ’ye direkt olarak geçebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Önerilen yetişkin dozu, her 4 haftada bir verilen 300 mg’dır.
Doktorunuz ve siz, size yaradığını düşündüğünüz sürece ilacı kullanmaya devam etmeniz önemlidir. TYSABRİ tedavisinin devamlılığı özellikle tedavinin ilk birkaç ayında önemlidir.
Bunun sebebi, bir veya iki doz TYSABRİ almış ve sonra tedaviye üç ay veya daha fazla ara vermiş hastalar tedaviye devam ettiğinde, bu hastaların alerjik bir reaksiyon gösterme olasılığı daha yüksektir.
TYSABRİ’nin her dozu deri altına, uyluğunuza, karnınıza veya kolunuzun arkasına iki enjeksiyon şeklinde verilir. Bu işlem 30 dakika kadar sürer.
TYSABRİ 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.
TYSABRİ’nin, bu popülasyondaki veri eksikliğinden dolayı, 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımı önerilmez.
Böbrek ve karaciğer yetmezlik etkilerini incelemek için çalışmalar yürütülmemiştir.
Farmakokinetik çalışmalardan elde edilen sonuçlar ve vücuttan uzaklaştırılma mekanizması, böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığını belirtmektedir.
Eğer TYSABRİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
TYSABRİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer TYSABRİ’nin normalde kullandığınız dozunu almayı unuttuysanız, doktorunuzla konuşarak, mümkün olan en kısa sürede bu dozun size uygulanmasını sağlayınız. Daha sonra, her 4 haftada bir TYSABRİ dozunu almaya devam edebilirsiniz.
Her zaman bu ilacı bu kullanma talimatında anlatıldığı veya doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuzla gözden geçiriniz.
TYSABRİ hakkında daha fazla sorunuz olursa, doktorunuza danışınız.
Bu ilacın düzenli dozlanması, özellikle tedavinin ilk birkaç ayında önemlidir. Siz ve doktorunuz ilacın size yardımcı olduğuna karar verdiğiniz sürece ilacınıza devam etmeniz önemlidir. Bir ya da iki doz TYSABRİ alan ve ardından tedavide üç ay ya da daha uzun süre boşluk kalan hastaların, tedaviye yeniden başladıklarında alerjik reaksiyon gösterme olasılığı daha yüksekti.
Tüm ilaçlar gibi TYSABRİ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak her hastada yan etki görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TYSABRİ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bu belirtiler, beyin enfeksiyonundan (ensefalit veya PML) veya beyni saran tabakanın enfeksiyonundan (menenjit) kaynaklanabilir.
Bunlar büyük olasılıkla enjeksiyon sırasında veya kısa bir süre sonra meydana gelmektedir.
Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız veya bir enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız, hemen bir doktor veya hemşire ile konuşunuz. Hasta uyarı kartınızı ve bu broşürü sadece nöroloğunuza değil, sizi tedavi eden herhangi bir doktor veya hemşireye gösteriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Enjekte ettiğiniz yerin çevresinde rahatsızlık. Ağrı, morarma, kızarıklık, kaşıntı veya şişlik yaşayabilirsiniz.
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz. Doktorunuz tarafından verilen hasta uyarı kartında da bu bilgileri bulacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
TYSABRİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında (2°C -8°C’de) saklayınız.
Dondurmayınız.
Enjektörler orijinal ambalajlarında oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) 24 saate kadar saklanabilir.
Enjektörler buzdolabına geri konulmamalıdır.
Enjektörleri ışıktan korumak için dış kartonunda saklayınız.
Sıvıda partiküller fark ederseniz ve/veya enjektördeki sıvının rengi değişmişse bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutudaki (etiketteki veya kartondaki) son kullanma tarihinden kullanmayınız. sonra TYSABRİ’yi
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TYSABRİ’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade etmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Biogen Turkey İlaç Ticaret Limited Şirketi
Şişli/İstanbul
Üretim Yeri:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Schuetzenstrasse 87 ve 99-101 88212, Ravensburg, ALMANYA
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
300 mg’lık önerilen doz, iki adet 150 mg/mL’lik kullanıma hazır enjektör kullanılarak uygulanmalıdır, aşağıdaki 3. bölüme bakınız.
Uygulama Talimatları
Kullanıma hazır enjektör, pistona tam olarak basıldığında otomatik olarak devreye girecek bir iğne koruma sistemine sahiptir. Pistonu bıraktığınızda, iğne koruyucu açıktaki iğneyi kapatacaktır.
Uygulama öncesi
A. Piston
B. Parmak Flanşı
C. Önceden
Doldurulmuş
Enjektör
D. İğne Kapağı
E. İğne
F. İğne
Koruyucusu
Uygulama sonrası
1. Doz paketini buzdolabından çıkarınız ve enjeksiyonları uygulamadan önce oda sıcaklığına (25⁰C’ye kadar) ısınmasını bekleyiniz. Önerilen ısınma süresi 30 dakikadır.
Doz paketinin buzdolabından çıkarıldığı tarih ve saat kartonun üzerine kaydedilmelidir.
Hiçbir aşamada iğneye dokunmayınız veya iğneyi tekrar kapatmayınız. Bu, yanlışlıkla iğne batması yaralanmasını önlemek içindir.
2. Her iki ürün enjektörünü de tepsiden çıkarınız. Her kullanıma hazır enjektördeki tıbbi ürünün, esasen görünür partikül içermeyen, renksiz ila hafif sarı, hafif opalesan bir solüsyon olup olmadığını kontrol ediniz. Ekran pencerelerinde hava kabarcıkları görebilirsiniz. Bu normaldir ve dozu etkilemez.
Yukarıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen eczanenize başvurunuz.
3.
Tam doz, arka arkaya ve 30 dakika arayla uygulanan iki enjektöre eşdeğerdir.
2 adet 150 mg/mL’lik enjektör kullanınız
Toplam doz = 300 mg.
4. Enjeksiyon işlemi sırasında aseptik teknik (temiz ve mikropsuz) ve düz bir çalışma yüzeyi kullanınız.
5. Uyluk, karın veya üst kolun arkasındaki ilk deri altı enjeksiyon bölgesini seçiniz.
6. İlk enjeksiyonu yapınız.
7. Enjektör tamamen boşalana kadar pistonu tek bir yumuşak hareketle yavaşça itiniz. Pistonu geri çekmeyiniz.
8. Enjektörü çıkarmadan önce enjektörün boş olduğunu kontrol ediniz. Herhangi bir kan görürseniz, bölgeye bir pamuk top veya gazlı bez bastırınız. Enjeksiyondan sonra cildi ovalamayınız. Enjektörü enjeksiyon yerinden çıkarırken, iğneyi dışarı doğru çekerken pistonu bırakınız. Pistonu bıraktığınızda, iğne koruyucu açıktaki iğneyi kapatacaktır.
9. Önemli bir gecikme olmaksızın birbiri ardına enjeksiyonları uygulayınız. İlk enjeksiyondan hemen sonra ikinci enjeksiyonun uygulanamaması durumunda, ikinci enjeksiyon ilk enjeksiyondan en geç 30 dakika sonra yapılmalıdır. İkinci enjeksiyon, ilk enjeksiyon yerinden en az 3 cm uzakta olmalıdır.
Hastalar subkutan enjeksiyonlar sırasında ve 1 saat sonra aşırı duyarlılık dahil enjeksiyon reaksiyonlarının belirti ve semptomları açısından gözlemlenmelidir. İlk 6 TYSABRİ dozundan sonra, uygulama yolu ne olursa olsun, hastalar klinik yargıya göre subkutan enjeksiyondan sonra gözlemlenmelidir.
Alerjik reaksiyonla uyumlu herhangi bir belirti veya semptomun ilk gözlemlenmesi üzerine enjeksiyonu derhal durdurunuz (KÜB bölüm 4.4’e bakınız).
1.enjeksiyon
En az
3 cm
2.enjeksiyon
10. Kullanılmış enjektörü yerel gereksinimlere göre imha ediniz.
Etkin madde: Her bir 1 mL kullanıma hazır enjektör 150 mg natalizumab içermektedir. Natalizumab, rekombinant DNA teknolojisiyle murin hücre hattında üretilen; rekombinant, hümanize edilmiş anti-α4-integrin antikorudur
Yardımcı maddeler: Monobazik sodyum fosfat monohidrat, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, sodyum klorür, polisorbat 80 (E433), enjeksiyonluk su