Ravulizumab · ALEXİON
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Ravulizumab, vücudun “kompleman sistem” olarak adlandırılan, savunma sisteminin bir parçası olan C5 kompleman proteinine bağlanmak üzere tasarlanmıştır.
ULTOMİRİS®, kompleman sistemini engelleyen ilaçlar ile tedavi edilmeyen hastalar ve en az son 6 ay boyunca eculizumab alan hastalar dahil olmak üzere, paroksismal noktürnal hemoglobinüri (PNH) adı verilen bir hastalığı olan 10 kg ve üzerindeki yetişkin ve çocuk hastaları tedavi etmek için kullanılır. PNH hastalarında kompleman sistemi aşırı aktiftir ve kırmızı kan hücrelerine saldırır, bu da düşük kan sayımına (anemi), yorgunluğa, işlev görme güçlüğüne, ağrıya, karın ağrısına, koyu renkli idrara, nefes darlığına, yutma güçlüğüne, sertleşme bozukluğuna ve kan pıhtılarına neden olabilir. Bu ilaç, C5 kompleman proteinine bağlanarak ve onu engelleyerek kompleman proteinlerinin kırmızı kan hücrelerine saldırmasını durdurabilir ve böylece hastalığın belirtilerini kontrol edebilir.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Henüz kimse yazmamış. Ultomiris kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Ultomiris kullandınız mı?
Deneyim paylaşınULTOMİRİS® ayrıca, kompleman sistemini engelleyen ilaçlar ile tedavi edilmeyen hastalar ve en az 3 ay boyunca eculizumab alan hastalar dahil olmak üzere, atipik hemolitik üremik sendrom (aHÜS) adı verilen, kan sistemini ve böbreği etkileyen bir hastalığı olan 10 kg ve üzeri erişkin ve çocuk hastaları tedavi etmek için kullanılır. aHÜS hastalarında, böbrekler ve kan pulcukları (trombositler) dahil olmak üzere kan damarları iltihaplanabilir ve bu da düşük kan sayımlarına (trombositopeni ve anemi), böbrek fonksiyonlarının azalmasına veya kaybolmasına, kan pıhtılarına, yorgunluğa ve işlevde zorluğa neden olabilir. ULTOMİRİS®, vücudun iltihabi yanıtını ve kendi hassas kan damarlarına saldırma ve onları yok etme yeteneğini engelleyebilir ve böylece böbrek hasarı da dahil olmak üzere hastalığın belirtilerini kontrol edebilir.
ULTOMİRİS® ayrıca, jeneralize Miyastenia Gravis (jMG) adı verilen kasları etkileyen belirli bir hastalık türü olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. jMG hastalarında, kaslar bağışıklık sistemi tarafından saldırıya uğrayabilir ve zarar görebilir, bu da şiddetli kas güçsüzlüğüne, görme ve hareket kabiliyetinde bozulmaya, nefes darlığına, aşırı yorgunluğa, solunum riskine ve günlük yaşam aktivitelerinde belirgin bozulmaya neden olabilir.
ULTOMİRİS®, kas kasılmasını iyileştirmek için vücudun iltihabi yanıtını ve kendi kaslarına saldırma ve onları parçalama yeteneğini engelleyebilir, böylece hastalık belirtilerini ve hastalığın günlük yaşam aktiviteleri üzerindeki etkisini azaltabilir. ULTOMİRİS®, özellikle diğer tedavilerle tedaviye rağmen hastalık belirtilerinin devam ettiği hastalar için endikedir.
ULTOMİRİS® ayrıca, esas olarak optik (göz) sinirlerini ve omuriliği etkileyen merkezi sinir sistemi hastalığı olan Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozukluğu (NMOSB) olan yetişkin hastaları tedavi etmek için kullanılır. NMOSB hastalarında, bağışıklık sisteminin yanlış çalışması nedeniyle optik sinirler ve omurilik saldırıya uğrar ve hasar görür, bu da bir veya iki gözde görme kaybına, bacaklarda veya kollarda güçsüzlük veya hareket kaybına, ağrılı spazmlara, his kaybına, mesane ve bağırsak işlevinde sorunlara ve günlük yaşam aktivitelerinde belirgin zorluklara yol açabilir. ULTOMİRİS®, vücudun anormal bağışıklık tepkisini ve kendi optik sinirlerine ve omuriliğine saldırma ve yok etme yeteneğini bloke edebilir, bu da NMOSB’nin nüksetme veya atak riskini azaltır.
Eğer:
ULTOMİRİS® kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
İlaç, vücudun enfeksiyona karşı savunmasının bir parçası olan kompleman sistemini engellediğinden, ULTOMİRİS® kullanımı, Neisseria meningitidis’in neden olduğu menenjit enfeksiyonu riskinizi arttırır. Bunlar beynin zarını etkileyen beyin iltihabına (ensefalit) neden olabilen ciddi enfeksiyonlardır ve kan ve vücuda yayılabilir (sepsis).
Tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce, menenjit enfeksiyonuna yol açan bir organizma olan Neisseria meningitidis’e karşı aşılanmış olduğunuzdan emin olmak için ULTOMİRİS®’e başlamadan önce doktorunuza danışınız. İki hafta önceden aşı olamıyorsanız, doktorunuz enfeksiyon riskini azaltmak için aşı olduktan 2 hafta sonrasına kadar antibiyotik reçete edecektir. Mevcut menenjit aşınızın geçerli olduğundan emin olunuz. Ayrıca aşılamanın bu tip bir enfeksiyona (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) karşı koruma sağlamayabileceğinin farkında olmalısınız. Tıbbi Kılavuzlara uygun olarak doktorunuz, enfeksiyonun engellenmesi için ek tedbirler almanız gerektiğini düşünebilir.
ULTOMİRİS® alan hastalarda belirli tipteki enfeksiyonların hızlı bir şekilde belirlenmesi ve tedavi edilmesi önemli olduğundan, size yanınızda taşımanız için menenjit enfeksiyon/sepsis/ensefalit belirtilerinin listelendiği bir “Hasta Kartı” verilecektir.
Eğer sizde aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa doktorunuzu acilen haberdar ediniz:
Eğer doktorunuzla iletişim kuramayacağınız ya da geçici olarak tıbbi bakım alamayacağınız uzak bir bölgeye seyahat edecekseniz, doktorunuz Neisseria meningitidis’e karşı bir önleyici tedbir olarak yanınızda taşımanız için bir antibiyotik reçetesi hazırlayabilir. Eğer yukarıda ifade edilmiş olan belirtilerden herhangi birisi sizde görülürse, antibiyotikleri reçete edildiği şekilde almalısınız. Antibiyotikleri aldıktan sonra kendinizi daha iyi hissetseniz bile, yine de mümkün olan en kısa sürede bir doktora görünmeniz gerektiğini unutmayınız.
Enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
Sizde herhangi bir enfeksiyon varsa ULTOMİRİS®’e başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
ULTOMİRİS® verildiğinde, baş ağrısı, bel ağrısı ve infüzyona bağlı ağrı gibi infüzyon (damla) reaksiyonları (infüzyon reaksiyonu) yaşayabilirsiniz. Bazı hastalar alerjik reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık reaksiyonları yaşayabilir (nefes almada güçlük veya baş dönmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon olan anafilaksi dahil).
18 yaşından küçük hastalar, Haemophilus influenzae (gribe neden olan bir bakteri türü) ve pnömokok (vücudun farklı bölgelerinde ciddi enfeksiyon hastalıklarına neden olan bir bakteri türü) enfeksiyonlarına karşı aşılanmalıdır.
Biyoteknolojik ürünlerin izlenebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ULTOMİRİS® tedavisi ile yiyecek ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.
ULTOMİRİS®’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde etkisi bulunmamaktadır ya da göz ardı edilebilir etkisi bulunmaktadır.
Sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti ile seyreltildikten sonra, bu ilaç en yüksek dozda 72 mL’de 180 mg sodyum (pişirme tuzu/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu, bir yetişkin için önerilen maksimum günlük sodyum alımının %9,1’ine eşdeğerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ULTOMİRİS® ile tedaviye başlamadan en az iki hafta önce, eğer daha önce aşılanmadıysanız ya da aşınızın tarihi geçmişse, doktorunuz sizi menenjite karşı aşılayacaktır. Eğer
ULTOMİRİS® ile tedaviye başlamadan en az 2 hafta önce aşı olamıyorsanız, doktorunuz enfeksiyon riskini azaltmak için aşı yapıldıktan 2 hafta sonrasına kadar antibiyotik reçete edecektir. Eğer çocuğunuz 18 yaşından küçükse, doktorunuz (eğer yapılmadıysa), her yaş grubu için ulusal aşılama önerilerine göre çocuğunuzu Haemophilus influenzae ve pnömokok enfeksiyonlarına karşı aşılayacaktır.
ULTOMİRİS® dozunuz doktorunuz tarafından Tablo 1’de gösterildiği gibi vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. İlk dozunuza yükleme dozu denir. Yükleme dozunuzu aldıktan iki hafta sonra size bir ULTOMİRİS® idame dozu verilecek ve bu daha sonra 20 kg’ın üzerindeki hastalar için 8 haftada bir ve 20 kg’ın altındaki hastalar için 4 haftada bir tekrarlanacaktır.
Daha önce PNH, aHÜS, jMG veya NMOSB için eculizumab adı verilen başka bir ilaç alıyorsanız, yükleme dozu son eculizumab infüzyonundan 2 hafta sonra verilmelidir.
Tablo 1: Vücut ağırlığına bağlı ULTOMİRİS® doz rejimi
Vücut ağırlığı aralığı (kg) Yükleme dozu (mg) İdame dozu (mg)
10 ila 20’den aza 600 600
20 ila 30’dan aza 900 2.100
30 ila 40’tan aza 1.200 2.700
40 ila 60’tan az 2.400 3.000
60 ila 100’den az 2.700 3.300
100’ün üzerinde 3.000 3.600 a Sadece PNH ve aHÜS endikasyonları için Uygulama yolu ve metodu:
ULTOMİRİS®, damar içine infüzyon (damlama) yoluyla uygulanır. İnfüzyon yaklaşık 45 dakika sürecektir.
PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg ve üzeri olan çocuklar ve ergenler, yetişkin doz uygulamasına göre tedavi edilir.
PNH veya aHÜS olan ve kilosu 40 kg’dan düşük olan çocuklar ve ergenler, kilolarının ne kadar olduğuna bağlı olarak daha düşük bir doza gereksinim duymaktadır. Doktorunuz bu dozu hesaplayacaktır.
PNH veya aHÜS olan 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde doz uygulaması şu şekildedir:
≥10 ila <20 600 600 4 haftada bir
≥20 ila <30 900 2.100 8 haftada bir
≥30 ila <40 1.200 2.700 8 haftada bir
*İdame dozu, yükleme dozundan 2 hafta sonra uygulanır.
Vücut ağırlığı 10 kg’ın altında olan hastalarda ULTOMİRİS®’in güvenliliğini ve etkililiğini destekleyen veriler sınırlıdır. Vücut ağırlığı 10 kg’ın altındaki hastalar için herhangi bir doz öneri yapılamamaktadır.
65 yaş ve üzeri hastaların tedavisi için özel bir önlem gerekli değildir, ancak klinik çalışmalarda yaşlı PNH, aHÜS veya NMOSB hastalarında ULTOMİRİS® ile deneyim sınırlıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ULTOMİRİS®’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.
Eğer ULTOMİRİS®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla reçete edilenden daha yüksek bir ULTOMİRİS® dozu uygulanmış olduğundan şüphelenirseniz, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz.
ULTOMİRİS®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Randevularınızdan birini unutursanız, lütfen tavsiyesini almak için doktorunuzla iletişime geçiniz ve aşağıda, “ULTOMİRİS® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler” başlıklı bölümü inceleyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
ULTOMİRİS® tedavisine ara vermeniz ya da ULTOMİRİS® tedavisini sonlandırmanız, PNH belirtilerinizin daha şiddetli bir şekilde yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi en az 16 hafta boyunca yakından izlemek isteyecektir.
ULTOMİRİS®’in durdurulması ile bağlantılı riskler, kırmızı kan hücrelerinin yıkılmasındaki artışı da kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir:
Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz. aHÜS için kullanmakta olduğunuz ULTOMİRİS®’i bırakırsanız
ULTOMİRİS® tedavisine ara vermeniz ya da ULTOMİRİS® tedavisini sonlandırmanız, aHÜS belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve riskleri size açıklayacaktır. Doktorunuz sizi yakından izlemek isteyecektir.
ULTOMİRİS®’in durdurulması ile bağlantılı riskler, küçük kan damarlarının zarar görmesini kapsamaktadır. Bu durum aşağıdakilere neden olabilir:
Eğer bu belirtilerden herhangi birisi sizde mevcutsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.
ULTOMİRİS® tedavisine ara vermeniz ya da ULTOMİRİS® tedavisini bırakmanız jMG belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Lütfen ULTOMİRİS®’i bırakmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz olası yan etkileri ve riskleri sizinle tartışacaktır.
Doktorunuz, ayrıca sizi yakından izlemek isteyecektir.
ULTOMİRİS® tedavisine ara vermeniz ya da ULTOMİRİS® tedavisini bırakmanız NMOSB belirtilerinizin yeniden ortaya çıkmasına yol açabilir. Lütfen ULTOMİRİS®’i bırakmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. Doktorunuz olası yan etkileri ve riskleri sizinle tartışacaktır.
Doktorunuz, ayrıca sizi yakından izlemek isteyecektir.
Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi ULTOMİRİS®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz olası yan etkileri sizinle tartışacak ve tedaviden önce ULTOMİRİS®’in risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ULTOMİRİS®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
En ciddi yan etki meningokokkal sepsis ve meningokokkal ensefalit dahil menenjittir (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis).
Eğer sizde menenjit belirtilerinden herhangi biri ortaya çıkarsa (bkz. Bölüm 2. Menenjit (ciddi beyin zarı iltihabı ve sepsis) belirtileri) derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ULTOMİRİS®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yan etkilerin ne olduğundan emin değilseniz, doktorunuzdan size açıklamasını isteyiniz.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ULTOMİRİS®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti ile seyreltildikten sonra, ilaç hemen veya buzdolabında ise 24 saat içinde veya oda sıcaklığında ise 4 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULTOMİRİS®’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ULTOMİRİS®’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ULTOMİRİS®’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Alexion İlaç Ticaret Ltd. Şti.
İçerenköy Mahallesi Umut Sk.
Quick Tower Sitesi No: 10-12/73
Ataşehir/İstanbul
Üretim yeri:
Alexion Athlone Manufacturing Facility, Athlone/Roscommon/İrlanda
İÇİNDİR.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık mesleği mensupları içindir:
1- ULTOMİRİS® nasıl temin edilir?
Her bir ULTOMİRİS® flakonu, 3 mL’lik ürün çözeltisi içinde 300 mg etkin madde içermektedir.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
2- Uygulamadan önce
Seyreltme, özellikle asepsiye dikkat edilerek iyi uygulama kurallarına uygun olarak gerçekleştirilmelidir.
Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından, ULTOMİRİS® 300 mg/3 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre, ULTOMİRİS® 300 mg/30 mL infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre ile karıştırılmamalıdır.
ULTOMİRİS® uygulama için aseptik teknik kullanılarak, eğitimli bir sağlık mesleği mensubu tarafından hazırlanmalıdır.
Tablo 1: Yükleme dozu uygulama referans tablosu
Vücut ağırlığı Yükleme dozu ULTOMİRİS® NaCl seyreltici Toplam Minimum a (mg) hacmi (mL) b hacim infüzyon süresi aralığı (kg) hacmi (mL) (mL) - dakika (saat)
≥10 ila <20c 600 6 6 12 45 (0,8)
≥20 ila <30c 900 9 9 18 35 (0,6)
≥30 ila <40c 1.200 12 12 24 31 (0,5)
≥40 ila <60 2.400 24 24 48 45 (0,8)
≥60 ila <100 2.700 27 27 54 35 (0,6)
≥100 3.000 30 30 60 25 (0,4) a Tedavi sırasındaki vücut ağırlığı. b ULTOMİRİS® yalnızca sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti kullanılarak seyreltilmelidir. c Sadece PNH ve aHÜS endikasyonları için Tablo 2: İdame dozu uygulama referans tablosu
Vücut ağırlığı İdame dozu ULTOMİRİS® NaCl seyreltici Toplam Minimum a (mg) hacmi (mL) b hacim infüzyon süresi aralığı (kg) hacmi (mL) (mL) - dakika (saat)
≥10 ila <20c 600 6 6 12 45 (0,8)
≥20 ila <30c 2.100 21 21 42 75 (1,3)
≥30 ila <40c 2.700 27 27 54 65 (1,1)
≥40 ila <60 3.000 30 30 60 55 (0,9)
≥60 ila <100 3.300 33 33 66 40 (0,7)
≥100 3.600 36 36 72 30 (0,5) a Tedavi sırasındaki vücut ağırlığı. b ULTOMİRİS® yalnızca sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti kullanılarak seyreltilmelidir. c Sadece PNH ve aHÜS endikasyonları için Tablo 3: Ek doz uygulama referans tablosu
Vücut ağırlığı Yükleme ULTOMİRİS® NaCl seyreltici Toplam Minimum a dozu (mg) hacmi (mL) b hacim infüzyon süresi aralığı (kg) hacmi (mL) (mL) - dakika (saat)
≥40 ila <60 600 6 6 12 15 (0,25)
1.200 12 12 24 25 (0,42)
1.500 15 15 30 30 (0,5)
≥60 ila <100 600 6 6 12 12 (0,2)
1.500 15 15 30 22 (0,36)
1.800 18 18 36 25 (0,42)
≥100 600 6 6 12 10 (0,17)
1.500 15 15 30 15 (0,25)
1.800 18 18 36 17 (0,28) a Tedavi sırasındaki vücut ağırlığı. b ULTOMİRİS® yalnızca sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti kullanılarak seyreltilmelidir.
ULTOMİRİS® çözeltisini içeren infüzyon torbasını hafifçe karıştırınız. ULTOMİRİS® çalkalanmamalıdır.
3- Uygulama
Hasta, infüzyondan sonra bir saat boyunca izlenmelidir. ULTOMİRİS® uygulaması sırasında advers bir olay meydana gelirse, hekimin kararına bağlı olarak infüzyon yavaşlatılabilir veya durdurulabilir.
4- Özel kullanım ve saklama talimatları
2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Karton kutusu üzerinde “SKT”den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu tıbbi ürünü kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder.
Kullanılmayan her türlü tıbbi ürün veya atık malzeme, yerel gerekliliklere uygun olarak bertaraf edilmelidir.
Etkin madde: Her bir flakon (3 mL) 300 mg ravulizumab içerir. Ravulizumab, rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri yumurtalık (ÇHY) hücre kültüründe üretilmektedir
Yardımcı maddeler: Sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, L-arjinin, sukroz, polisorbat 80 (bitkisel kaynaklı), enjeksiyonluk su ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz