Filgrastim · SANDOZ
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
ZARZİO kemik iliğini daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Zarzio kullandınız mı?
Deneyim paylaşınEğer;
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, ZARZİO için de potansiyel immünojenisite (antikor oluşumu) riski söz konusudur. Filgrastime karşı antikor oluşma oranı genellikle düşüktür. Tüm biyolojik ajanlarda oluşması beklenilen bağlayıcı antikorlar oluşabilir ancak bu nötralize edici aktivite (virüs gibi etkenleri nötralize ederek enfeksiyon yapma yeteneklerini ortadan kaldırma) ile ilişkilendirilmemiştir.
Eğer;
Tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.
ZARZİO tedavisi sırasında aşağıdaki durumlardan biri meydana gelirse derhal doktorunuza haber veriniz:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Filgrastim tedavisine yanıt kaybı ya da olan bir yanıtın korunmasında başarısızlık yaşarsanız, doktorunuz filgrastim aktivitesini nötralize eden antikorları geliştirip geliştirmediğinizi de içeren nedenleri inceleyecektir.
Doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir (bkz. Bölüm 4).
Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa kan kanseri olma riskiniz vardır (lösemi, miyelodisplastik sendrom (MDS)). Doktorunuzla kan kanseri olma riskiniz ve hangi testlerin yapılacağı hakkında konuşmalısınız. Eğer kan kanseri olma riskiniz varsa veya kan kanseri olduysanız doktorunuz tarafından söylenmediği takdirde ZARZİO kullanmamalısınız.
Eğer kök hücre vericisiyseniz, yaşınızın 16-60 yaş aralığında olması gerekmektedir.
Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.
ZARZİO beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir. Doktorunuz kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünlerin ticari isimleri ve seri numaraları mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bilgi bulunmamaktadır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik süresince kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZARZİO’nun araç ve makine kullanımınızı çok az etkilemesi beklenir. Bu ilaç sersemlik hissine neden olabilir. ZARZİO uygulanmasının ardından, araç ve makine kullanmadan önce, bekleyip nasıl hissettiğinizi değerlendirmeniz tavsiye edilmektedir.
ZARZİO sorbitol (E420) içerir.
Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır. Sizde (ya da çocuğunuzda) seyrek bir genetik hastalık olan kalıtsal fruktoz intoleransı varsa, siz (ya da çocuğunuz) bu ilacı kullanmamalısınız. Kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalar vücutlarında fruktozu işleyemediğinden, bu durum ciddi yan etkilere neden olabilir.
Siz (ya da çocuğunuz) kalıtsal fruktoz intoleransı hastalığına sahipse veya çocuğunuz mide bulantısı, kusma veya şişkinlik, mide krampları ya da ishal gibi istenmeyen etkiler nedeniyle artık tatlı yiyecek veya içecekleri tüketemiyorsa, bu ilacı almadan önce doktorunuza söylemelisiniz.
ZARZİO her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” kabul edilir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ZARZİO’yu daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar ZARZİO kullanmalısınız.
Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile ZARZİO kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
ZARZİO, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (Cilt altı enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (İntravenöz infüzyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar ZARZİO kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
ZARZİO’nun ilk dozunu normalde kemoterapiden en az 24 saat sonra ve kemik iliği nakli olduktan en az 24 saat sonra alacaksınız.
Siz veya size bakan kişilere, tedavinize evde de devam edebilmeniz için subkütan (cilt altı) enjeksiyonun nasıl yapılacağı veya yapılması gerektiği öğretilebilir. Ancak, ilk önce sağlık görevlisi tarafından uygun şekilde eğitilmedikçe bunu denememelisiniz.
ZARZİO, kemoterapi (Kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (Nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.
Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ZARZİO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.
ZARZİO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız veya çok az enjekte ettiyseniz, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor, hemşireye veya eczacıya sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.
Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için, ZARZİO’yu doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi, ZARZİO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZARZİO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer bu yan etki ile karşılaşırsanız veya idrarınızda proteine rastlanırsa (proteinüri) doktorunuz idrarınızda düzenli testler yapılmasını isteyebilir.
Bunlar kapiler kaçış sendromu adı verilen küçük kan damarlarından kanın vücuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir.
Bunlar tüm vücutta iltihap yanıtının ortaya çıktığı yaşamı tehdit edebilen ve acil tıbbi müdahale gerektiren ciddi bir enfeksiyon olan “sepsis” (aynı zamanda "kanda bakteri görülmesi " olarak bilinir) belirtisi olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZARZİO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
ZARZİO kullanımı ile görülen yaygın yan etki kas ve kemik ağrısıdır, bu durum standart ağrı kesicilerle (Analjezikler) tedavi edilebilir. Kök hücre veya kemik iliği transferi olacak hastalarda “graft versus host” (GvHD) hastalığı meydana gelebilir. Bu durum donör hücrelerin nakil alan hastaya karşı gösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayak tabanında döküntü, ağız, barsak, karaciğer, deri veya gözlerde, akciğerde, vajina ve eklemlerde ülser veya yara gibi belirtiler gösterir. Normal kök hücre vericilerinde çok yaygın sıklıkta beyaz kan hücrelerinde artış (Lökositoz) ve kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltan kan pulcuklarının sayısında azalma (Trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır.
Çok yaygın: 10 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
ZARZİO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal dış ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.
Ayaktan kullanım amacıyla, raf ömrü içinde ve tek seferlik olmak üzere açılmamış flakon buzdolabı dışında oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 8 güne kadar saklanabilir. Bu sürenin sonunda ürün tekrar buzdolabına konulmamalı ve atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZARZİO’yu kullanmayınız.
Ambalaj ve etiketteki son kullanma tarihi burada belirtilen ayın son günüdür.
ZARZİO berrak, renksiz bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya partikül (Parçacık) görürseniz kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.
No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul
Üretim yeri:
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Langkampfen/Avusturya
Kendi kendine uygulama için talimatlar
Bu bölümde kendinize nasıl ZARZİO enjeksiyonu yapacağınız hakkında bilgi verilmektedir.
Doktorunuzdan veya hemşirenizden özel bir eğitim almadığınız sürece, kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmamanız önemlidir. ZARZİO, iğne emniyet koruyucusu ile birlikte sunulmaktadır, ve bunun nasıl kullanılacağı doktorunuz veya hemşireniz tarafından size gösterilecektir. Eğer enjeksiyon yapma konusunda emin değilseniz veya sorularınız varsa, doktor veya hemşirenizden yardım isteyiniz.
Dikkat: Şırınga sert bir yüzeye düşmüşse veya iğne başlığı çıkarıldıktan sonra düşmüşse şırıngayı kullanmayın.
1. Ellerinizi yıkayınız.
2. Bir şırıngayı paketten çıkarın ve koruyucu kapağı enjeksiyon iğnesinden çıkarın. Gerekirse kısmi kullanım sağlamak için şırıngalar derece halkaları ile kabartılır. Her derece halkası, 0,1 ml'lik bir hacme karşılık gelir. Bir şırınganın kısmi kullanımı gerekirse, enjeksiyondan önce istenmeyen çözeltiyi boşaltın.
3. Enjeksiyon alanındaki cildi bir alkollü mendil kullanarak temizleyin.
4. Başparmağınız ve işaret parmağı arasında cildinizi hafifçe sıkıştırın.
5. İğneyi hızlı ve sağlam bir hareketle cilt kıvrımına yerleştirin. ZARZİO solüsyonunu doktorunuzun gösterdiği gibi enjekte edin. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
6. Cildinizi sıkıştırılmış tutarak, tüm doz verilene ve piston daha fazla itilemeyinceye kadar pistonu yavaşça ve eşit şekilde bastırın. Piston üzerindeki baskıyı serbest bırakmayın!
7. Sıvıyı enjekte ettikten sonra, piston üzerindeki basıncı koruyarak iğneyi çıkarın ve cildinizi serbest bırakın.
8. Pistonu bırakınız. İğne emniyet koruması, iğneyi örtmek için hızla hareket eder.
9. Kullanılmayan ürünleri veya atık materyalleri atın. Her bir şırıngayı yalnızca bir enjeksiyon için kullanın.
Aşağıdaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri için hazırlanmıştır:
Kullanımdan önce çözelti görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece partikül olmayan berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Yanlışlıkla donma sıcaklıklarına maruz kalmak, ZARZİO'nun stabilitesini olumsuz yönde etkilemez.
ZARZİO koruyucu madde içermez: Olası mikrobiyal kirlenme riskine karşı, ZARZİO şırıngaları yalnızca tek kullanımlıktır.
Uygulamadan önce seyreltme (isteğe bağlı)
Gerekirse ZARZİO; 50 mg / ml (%5) glikoz solüsyonunda seyreltilebilir. ZARZİO, sodyum klorür çözeltileriyle seyreltilmemelidir.
0.2 MU / ml (2 μg / ml)'nin altında bir nihai konsantrasyona kadar seyreltme hiçbir zaman önerilmez. mL başına 1,5 MIU’dan (15 mikrogram) daha az konsantrasyonlara seyreltilmiş filgrastim ile tedavi edilen hastalar için, son konsantrasyon 2 mg/mL olacak şekilde insan serum albümini (HSA) eklenmelidir.
Örnek: 20 mL’lik bir son enjeksiyon hacminde, 30 MIU’dan (300 mikrogram) daha az miktardaki toplam filgrastim dozları, 0,2 mL 200 mg/ml (%20) insan albumin çözeltisi eklenmiş şekilde verilmelidir.
50 mg / ml (%5) glikoz çözeltisinde seyreltildiğinde; filgrastim, cam ve polivinilklorür, poliolefin (bir polipropilen ve polietilen kopolimeri) ve polipropilen içeren çeşitli plastiklerle geçimlidir.
Seyreltmeden sonra: İnfüzyon için seyreltilmiş çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 2°C-8°C arasında 24 saat olarak gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve onaylanmış aseptik koşullarda gerçekleşmediyse normalde 2°C ila 8°C'de 24 saatten uzun olamaz.
İğnesi emniyet korumalı olan önceden doldurulmuş şırınga
İğne emniyeti, iğnenin yanlışlıkla zarar vermesini önlemek için iğneyi enjeksiyondan sonra kapatır. Bu, şırınganın normal çalışmasını etkilemez. Tüm dozu verilene ve piston daha fazla basılamaz hale gelene kadar pistonu yavaşça ve eşit şekilde bastırın. Piston üzerindeki basıncı koruyarak, şırıngayı hastadan çıkarın. İğne emniyet koruması, pistonu serbest bırakırken iğneyi kaplar.
İmha
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Etkin madde: Bir kullanıma hazır enjektör 0,5 mL’de 48 milyon ünite (48 MU = 480 mikrogram) filgrastim (G-CSF, non-glikolize rekombinant metiyonil insan granülosit koloni-uyarıcı faktörü) içeren bir biyobenzerdir. Filgrastim, Escherichia coli bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda, granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle üretilmiş bir biyobenzerdir
Yardımcı maddeler: Glutamik asit, sorbitol (E420), polisorbat 80, asitlik (pH) ayarı için sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz