Ozanimod · BRISTOL-MYERS SQUIBB
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
ZEPOSIA® turuncu renkte, opak sert kapsül olup, siyah mürekkeple kapak üzerinde “OZA” ve gövde üzerinde “0,92 mg” baskısı bulunmaktadır. Her bir karton kutuda 28 sert kapsül vardır.
ZEPOSIA®, vücutta serbestçe dolaşan beyaz kan hücrelerinin (lenfositlerin) sayısını azaltabilen bir ilaç grubuna ait etkin madde ozanimodu içerir.
ZEPOSIA®, aktif hastalığı olan, atak ve iyileşmeler (relaps remitting) ile seyreden multipl sklerozu (RRMS) olan yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Zeposia kullandınız mı?
Deneyim paylaşınZEPOSIA®, lenfositlerin, beyin ve omuriliğe ulaşması sonucunda sinirlerin koruyucu tabakasında oluşabilecek inflamasyon ve hasar oluşumunun engellenmesine yardımcı olur.
ZEPOSIA®, orta ila şiddetli düzeyde aktif ülseratif koliti olan yetişkin hastaların tedavisinde kullanılır.
ZEPOSIA® lenfositlerin bağırsak iç yüzeyine ulaşmasını engelleyerek ülseratif kolitteki iltihabı azaltır.
Eğer;
Eğer;
ZEPOSIA®’yı almaya başlamadan önce, doktorunuz bir elektrokardiyogram (EKG) kullanarak kalbinizi kontrol edecektir. Belirli kalp rahatsızlıklarınız varsa, doktorunuz sizi ilk dozunuzdan sonra en az ilk 6 saat boyunca izleyecektir.
ZEPOSIA® tansiyonunuzu yükseltebileceğinden, doktorunuz tansiyonunuzu düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.
ZEPOSIA®’yı alırken (ve almayı bıraktıktan sonraki 3 aya kadar) enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Sizde zaten bir enfeksiyon varsa, bu daha da kötüleşebilir. Sizde bir enfeksiyon ortaya çıkarsa doktorunuzla konuşunuz.
ZEPOSIA® ile tedavi sırasında, görme bozukluğu, ilerleyen halsizlik, hantallık, hafıza kaybı veya bilinç bulanıklığı varsa veya MS hastası iseniz ve durumunuzun gittikçe kötüleştiğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Bu semptomlar PML adı verilen, ölüme ve ileri engelliliğe sebep olabilen nadir bir beyin enfeksiyonuna bağlı olabilir.
ZEPOSIA® ile tedavi sırasında, şiddetli bir baş ağrısı başlarsa, kafa karışıklığı hissederseniz veya nöbetler (kasılmalar) ve görme kaybı yaşarsanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Bu belirtiler, posterior reversible ensefalopati sendromu (PRES) adı verilen bir sendroma bağlı olabilir.
ZEPOSIA® cilt kanseri riskini artırabileceğinden, koruyucu giysiler giyerek ve düzenli güneş kremi (yüksek güneş koruma faktörlü) uygulayarak güneş ışığına ve UV (ultraviyole) ışığa maruziyetinizi kısıtlamalısınız.
ZEPOSIA® eğer hamilelik sırasında kullanılırsa, anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.
ZEPOSIA® ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz size riski açıklayacak ve hamile olmadığınızdan emin olmak için hamilelik testi yapmanızı isteyecektir. Doktorunuz size
ZEPOSIA®’yı alırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir. Bu kartta ayrıca ZEPOSIA®’yı alırken hamile kalmamak için ne yapmanız gerektiği de açıklanmaktadır. Tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (Bkz. bölüm “Hamilelik” ve “Emzirme”).
ZEPOSIA® ile tedaviyi bıraktıktan sonra MS’inizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz (Bkz. bölüm “ZEPOSIA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler” kısmına bakınız).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZEPOSIA®’yı aç veya tok karnına alabilirsiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Hamilelik sırasında, eğer hamile kalmaya çalışıyorsanız veya hamile kalabilecek bir kadınsanız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız ZEPOSIA®’yı kullanmayınız. Hamilelik sırasında ZEPOSIA® kullanılırsa, doğmamış bebeğe zarar verme riski vardır. Hamile kalabilecek bir kadınsanız, doktorunuz ZEPOSIA® ile tedaviye başlamadan önce bu risk hakkında sizi bilgilendirecek ve hamile olmadığınızdan emin olmak için sizden hamilelik testi yapmanızı isteyecektir. ZEPOSIA®’yı kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra en az 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuza güvenilir doğum kontrol yöntemlerini sorunuz.
Doktorunuz size ZEPOSIA®’yı alırken neden hamile kalmamanız gerektiğini açıklayan bir kart verecektir.
ZEPOSIA® alırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verecektir (Bkz. bölüm “ZEPOSIA® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler”). Özel doğum öncesi izlem yapılacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZEPOSIA®’yı alırken emzirmemelisiniz. ZEPOSIA® anne sütüne geçebilir ve bebek için ciddi yan etkiler riski vardır.
ZEPOSIA®’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır veya ihmal edilebilir düzeyde bir etkisi vardır.
ZEPOSIA her ‘’doz’’unda 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum içerir yani aslında sodyum içermez. Bu ilaç, kapsül başına 1 mmol potasyumdan (39 mg) daha az potasyum içerir, yani esasen 'potasyum içermez'.
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Çünkü, ZEPOSIA® diğer bazı ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar ZEPOSIA®’nın etki gösterme şeklini etkileyebilir.
Özellikle, ZEPOSIA®’yı almadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZEPOSIA®’yı ilk almaya başladığınızda, kalp atış hızınızın yavaşlamasını içeren olası bir etkiyi azaltmak için düşük dozda almanız ve dozu kademeli olarak yükseltmeniz gerekir.
0,92 mg ozanimod dozunu içeren turuncu kapsüller içeren bir “idame paketi”ne geçeceksiniz. Günlük 0,92 mg’lık bir kapsül ile düzenli tedaviye devam edeceksiniz. Hafif veya orta derecede kronik karaciğer problemleriniz varsa, doktorunuzun 'idame'dozunuzu iki günde bir 0,92 mg'lık bir kapsüle düşürmesi gerekebilir.
Bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere vermeyiniz. Bunun nedeni, ZEPOSIA®’nın çocuklarda ve ergenlerde çalışılmamış olmasıdır.
55 yaşın üzerindeki hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer ZEPOSIA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Gerekenden daha fazla ZEPOSIA® alırsanız, hemen bir doktorla konuşunuz veya bir hastaneye gidiniz. İlaç paketini ve bu kullanma talimatını yanınızda götürünüz.
ZEPOSIA®’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
“Tedaviye başlangıç paketine” yeniden başlamanız gerekecektir.
ZEPOSIA®, almayı bıraktıktan sonra 3 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücre sayınız (lenfosit sayımı) da bu süre içinde düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında açıklanan yan etkiler görülmeye devam edilebilir (Bkz. bölüm 2 ve “4. Olası yan etkiler”).
ZEPOSIA® ile tedaviyi bıraktıktan sonra MS’nizin kötüleştiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi ZEPOSIA®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa ZEPOSIA®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıda listelenen ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ZEPOSIA®’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Kartondaki son kullanma tarihinden sonra ZEPOSIA®’yı kullanmayınız.
Ambalaj üzerinde herhangi bir hasar veya kurcalama belirtisi fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri: Celgene International Sárl
Route de Perreux 1, 2017 Boudry, İsviçre
Etkin madde: Her bir sert kapsül 0,92 mg ozanimoda eşdeğer ozanimod hidroklorür içerir
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, koloidal susuz silika, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), şellak (E904), siyah demir oksit (E172), propilen glikol (E1520), konsantre amonyak çözeltisi (E527), potasyum hidroksit (E525), dehidrate alkol*, izopropil alkol*, bütil alkol*, saf su* (*Baskı işlemi esnasında uzaklaştırılmaktadır.)