Abrysvo

ABRYSVO, tek dozluk cam flakon içerisinde beyaz bir toz ve kullanıma hazır cam enjektör içerisinde çözücü ile kullanıma sunulmaktadır. Paket içerisinde toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör, flakon adaptörü ile birlikte iğne bulunmaktadır.

1, 5 ve 10 adetlik ambalaj büyüklükleri mevcuttur. Tüm ticari şekiller piyasada bulunmayabilir.

ABRYSVO respiratuvar sinsityal virüs (RSV) adı verilen bir virüsün sebep olduğu akciğer (solunum yolu) hastalıklarının önlenmesinde kullanılan bir aşıdır. ABRYSVO aşağıdaki kişilere verilir.

• Doğumdan 6 aylığa kadar bebeklerin korunması için gebe bireylere veya
• 18 yaş ve üzeri bireylere

RSV, çoğu durumda hafif boğaz ağrısı, öksürük veya burun tıkanıklığı gibi soğuk algınlığı benzeri semptomlara neden olan yaygın bir virüstür. Ancak, küçük bebeklerde RSV ciddi akciğer sorunlarına yol açabilir. Yaşlı yetişkinlerde ve kronik sağlık sorunları olan kişilerde RSV, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) ve konjestif kalp yetmezliği (KKY) gibi hastalıkları kötüleştirebilir. Şiddetli vakalarda

RSV hastaneye yatışa neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül olabilir.

ABRYSVO nasıl çalışır?

Bu aşı, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunma mekanizması) RSV’nin neden olduğu akciğer hastalıklarına karşı koruma sağlayan antikorlar (enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan kandaki maddeler) üretmesine yardımcı olur.

Gebeliğin 24. ve 36. haftaları arasında aşılanan gebelerde, bu antikorlar plasenta aracılığıyla doğmadan önce bebeğe geçer, bu da bebeklerin RSV açısından en fazla risk altında oldukları zamanda korunmalarını sağlar.

ABRYSVO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizin;

• ABRYSVO’nun içindeki etkin maddeye veya aşı içindeki herhangi bir diğer bileşene alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, ABRYSVO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önce herhangi bir aşı enjeksiyonu sonrasında ciddi bir alerjik reaksiyon veya solunum sorunları geçirdiyseniz veya daha önce ABRYSVO aşısını aldıktan sonra benzer sorunlar yaşadıysanız.
• Aşı almayla ilgili endişeleriniz varsa veya herhangi bir enjeksiyon sonrasında bayıldıysanız.

(Bayılma, herhangi bir enjeksiyondan önce veya sonra meydana gelebilir.)

• Yüksek ateşin eşlik ettiği bir enfeksiyonunuz varsa. (Bu durumda aşı ertelenebilir. Soğuk algınlığı gibi hafif bir enfeksiyon için aşıyı ertelemek gerekli değildir, ancak önce doktorunuzla konuşunuz.)
• Kanama probleminiz varsa veya vücudunuzda kolayca morluklar oluşuyorsa
• Bağışıklık sisteminiz zayıfsa. Bu durum sizin ABRYSVO 'dan tam fayda sağlamanızı engelleyebilir.
• 24 haftadan az bir süredir gebeyseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde sizin için geçerliyse (yada emin değilseniz) lütfen

ABRYSVO kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer tüm aşılarda olduğu gibi ABRYSVO kullanan herkesi tam olarak koruyamayabilir.

ABRYSVO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

ABRYSVO kas içine uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz bu aşıyı 2. trimersterin sonu veya 3. trimesterde (24. hafta ila 36. hafta arasında) kullanabilirsiniz.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız bu aşıyı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ABRYSVO’nun kullanımı ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz önerilen aşı dozunu (0.5 mL) üst kolunuzun kasına enjekte edecektir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ABRYSVO, çocuklarda ve 18 yaş altı genç insanlarda gebelik durumu dışında önerilmez (bkz. “Hamilelik” başlığı).

Yaşlılarda kullanımı:

ABRYSVO, 18 yaş ve üstü kişilerde kullanılır.

• Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer ABRYSVO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABRYSVO kullandıysanız:

ABRYSVO’dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ABRYSVO’yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, ABRYSVO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ABRYSVO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok Seyrek:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar-ciddi alerjik reaksiyon belirtileri arasında yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme, nefes almada veya yutkunmada zorluk ve baş dönmesi yer alır. Ayrıca bölüm

2’ye bakınız.

• Guillain-Barré sendromu (genellikle karıncalanma ve uzuvlarda güçsüzlükle başlayan ve vücudun bir kısmının veya tamamının felç olmasına kadar ilerleyebilen bir nörolojik bozukluk)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

ABRYSVO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C’de (buzdolabında) saklayınız.

Dondurmayınız. Kutu donmuş ise atınız.

Sulandırıldıktan sonra ABRYSVO hemen veya 15-30°C’de saklandı ise 4 saat içinde uygulanmalıdır.

Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalaj/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra ABRYSVO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim

Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands, Belçika

Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir:

Takip edilebilirlik

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin iyileştirilmesi için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka açık olarak kaydedilmelidir.

Uygulama

ABRYSVO sadece intramüsküler kullanım içindir.

Açılmamış flakonlar 8°C-30°C arasında saklandığında 5 gün stabildir. Bu süre sonunda ABRYSVO derhal kullanılmalı ya da atılmalıdır. Bu bilgi sadece sağlık mesleği mensuplarına geçici sıcaklık değişimlerinde yol göstermesi içindir.

Sulandırılmış aşının saklanması

Etkin madde: Bir doz aşı (0,5 mL), 60 mikrogram RSV altgrup A’dan stabilize edilmiş prefüzyon F antijeni ve 60 mikrogram RSV altgrup B’den stabilize edilmiş prefüzyon F antijeni içerir

Yardımcı maddeler: Toz: tris baz, tris hidroklorür, sükroz, mannitol, polisorbat 80, sodyum klorür Çözücü: enjeksiyonluk su