Arexvy-Gsk

AREXVY-GSK, enjeksiyonluk süspansiyon için toz ve süspansiyondan oluşmaktadır. Toz beyazdır. Süspansiyon opak, renksiz ila soluk kahverengimsi bir sıvıdır. 1 flakonda 1 dozluk toz (antijen) ve 1 flakonda 1 dozluk süspansiyon (adjuvan) içeren ambalaj boyutunda sunulmaktadır.

AREXVY-GSK, 60 yaş ve üzeri yetişkinleri “respiratuvar sinsityal virüs” (RSV) adı verilen bir virüse karşı korumaya yardımcı olan bir aşıdır.

RSV çok kolay yayılan bir solunum virüsüdür.

• RSV alt solunum yolu hastalığına (akciğerlerin ve vücudun nefes almaya yardımcı diğer kısımlarının enfeksiyonları) neden olabilir.

RSV enfeksiyonu her yaşta ortaya çıkabilir ve yetişkinlerde genellikle hafif, soğuk algınlığı benzeri belirtilere neden olur. Aynı zamanda:

• Yaşlı yetişkinlerde ve altta yatan tıbbi durumları olan yetişkinlerde akciğer enfeksiyonları (zatürre) gibi daha ciddi solunum yolu hastalıklarına ve komplikasyonlara neden olur.
• Uzun süredir devam eden solunum veya kalp hastalıkları gibi bazı hastalıkları kötüleştirir.

AREXVY-GSK nasıl etki eder?

AREXVY-GSK, vücudunuzun doğal savunma mekanizmasının antikorlar ve özel beyaz kan hücreleri üretmesine yardımcı olur. Bunlar sizi RSV'ye karşı korur.

AREXVY-GSK virüs içermemektedir. Bu enfeksiyona neden olamayacağı anlamına gelir.

AREXVY-GSK'yı aşağıdaki durumda KULLANMAYINIZ

• Bu aşının etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bu talimatın en üstünde listelenen etkin ve yardımcı maddelere bakınız).

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse AREXVY-GSK'yı kullanmayınız. Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

AREXVY-GSK'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda AREXVY-GSK almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz.

• Herhangi başka bir aşı enjeksiyonundan sonra şiddetli bir alerjik reaksiyon yaşadıysanız
• Yüksek vücut sıcaklığı (ateş) ile seyreden şiddetli bir enfeksiyonunuz varsa. Böyle bir durumda, şiddetli hastalık dönemi geçene kadar aşılama ertelenebilir. Enfeksiyon sonrasında aşı uygulama zamanı için doktorunuza başvurunuz. Şiddetli olmayan soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlarda aşı uygulaması doktor kontrolü ile yapılabilir, bunun için doktorunuzla konuşunuz.

Kanama probleminiz veya kolayca morarma durumunuz varsa

Daha önceki herhangi bir enjeksiyon sırasında bayıldıysanız - bayılma herhangi bir iğne enjeksiyonundan önce veya sonra meydana gelmiş olabilir.

Tüm aşılarda olduğu gibi, AREXVY-GSK da aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AREXVY-GSK’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kas içine enjeksiyon yoluyla uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, aşı uygulamasından önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AREXVY-GSK hamilelik döneminde önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulama yolu ve metodu:

AREXVY-GSK, bir kas içine 0,5 mL'lik tek doz enjeksiyon olarak verilir. Genellikle üst kola uygulanır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

AREXVY-GSK’nın çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Yaşlılarda Kullanımı:

Bu tıbbi ürün halihazırda 60 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanıma yöneliktir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği bulunan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Eğer AREXVY-GSK’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AREXVY-GSK kullandıysanız

Doz aşımı yaşayan hasta raporlanmamıştır.

AREXVY-GSK’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AREXVY-GSK’yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AREXVY-GSK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tüm ilaçlar gibi, AREXVY-GSK’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.

Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir

Yaygın

: 10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir

Yaygın olmayan

: 100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi yan etkiler:

Çok seyrek:

Guillain-Barré sendromu (genellikle karıncalanma ve uzuvlarda güçsüzlük ile başlayan, vücudun bir kısmında veya tamamında felce kadar ilerleyebilen bir nörolojik bozukluk). Bu ciddi yan etkinin belirtilerini fark ederseniz, derhal doktorunuza bildirin.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın:

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Yorgun hissetmek (yorgunluk)
• Baş ağrısı
• Kas ağrısı (miyalji)

AREXVY-GSK’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketteki/ kartondaki son kullanma tarihinden sonra AREXVY-GSK’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Şişli/İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Wavre – Belçika

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA SAĞLIK UZMANLARINA YÖNELİKTİR:

AREXVY-GSK, tozu (antijen) içeren hardal yeşili geçmeli kapaklı bir flakon ve süspansiyonu (adjuvan) içeren kahverengi geçmeli bir flakon olarak sunulur.

Toz ve süspansiyon uygulamadan önce çözülmelidir.

Antijen

Adjuvan

Toz

Süspansiyon

1 doz (0,5 mL)

Toz ve süspansiyon, herhangi bir yabancı partikül madde ve/veya görünüm değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Bunlardan herhangi biri gözlemlenirse, aşıyı sulandırmayınız.

AREXVY-GSK nasıl hazırlanır?

Etkin madde: Rekonstitüsyondan sonra bir dozda (0,5 mL) bulunan içerik: RSVPreF31 antijeni2,3…………………………………………….120 mikrogram

Yardımcı maddeler: Toz: Trehaloz dihidrat, polisorbat 80 (E 433), potasyum dihidrojen fosfat (E 340), dipotasyum fosfat (E 340). Süspansiyon: Saflaştırılmış quillaja saponin (QS-21), 3-O-desasil-4'-monofosforil lipid A (MPL), Dioleoil fosfatidilkolin (E 322), kolesterol, sodyum klorür, disodyum fosfat anhidrit (E 339), potasyum dihidrojen fosfat (E 340), enjeksiyonluk su