Boğmaca Toksoidi (pt), Filamentöz Hemaglutinin (fha), Pertaktin (prn), Difteri Toksoidi (dt), Tetanoz Toksoidi (tt) · GLAXOSMİTHKLİNE
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Henüz kimse yazmamış. Boostrix kullandıysanız ilk deneyimi siz paylaşın.
Boostrix kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
BOOSTRIX, 0,5 mL’lik kullanıma hazır cam enjektör içerisinde sunulan, beyaz, süte benzeyen görünümü olan bir sıvıdır.
BOOSTRIX, 4 yaş ve üzeri çocuklar, ergenler ve erişkinlerde 3 hastalığın, difteri, tetanoz ve boğmacanın, önlenmesi için pekiştirici doz olarak kullanılan bir aşıdır.
BOOSTRIX sizin ve çocuğunuzun vücudunun kendi korumasını oluşturmasına (antikorlar) yardım eder. Bu, sizi ve çocuğunuzu bu hastalıklara karşı koruyacaktır.
Tetanoz enfeksiyonuna özellikle yatkın yaralar yanıklar, kırıklar, derin yaralar ya da içinde toprak, toz, at pisliği veya kıymık olan yaralardır. Bakteri kasların sertleşmesine, ağrılı kas kasılmalarına, nöbetlere ve hatta ölüme yol açabilen bir zehir yayar. Kas kasılmaları omurganın kırılmasına yol açabilecek kadar kuvvetli olabilir.
Öksürük bir-iki ay veya daha fazla sürebilir. Boğmaca ayrıca kulak enfeksiyonlarına, uzun sürebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), zatürreye (akciğer iltihabı), nöbetlere, beyin hasarına ve hatta ölüme yol açabilir.
Aşının içeriğindeki hiçbir madde difteri, tetanoz veya boğmacaya neden olmaz.
BOOSTRIX’in hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizin birincil aşılamaya başlamadan önceki ilk birkaç ayında boğmacaya karşı korunmasına yardımcı olacaktır.
Eğer;
Eğer;
Siz veya çocuğunuz önceden kararlaştırılmış bir tarihte, tek bir enjeksiyon (0,5 mL) alacaksınız.
BOOSTRIX kas içine enjeksiyon yoluyla verilecektir.
Aşı asla damar içine verilmemelidir.
Siz veya çocuğunuz bir yara yüzünden tetanoz olma şüphesi taşıyorsanız, yaraya pansuman yapılması ve/veya Tetanoz-anti-Toksini uygulanması gibi ilave önlemler alınmış olsa dahi, hastalığın görülme riskini azaltmak için BOOSTRIX kullanılabilir.
Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun daha önce difteri, tetanoz ve/veya boğmaca enjeksiyonları olup olmadığınızı doğrulayacaktır.
Difteri, tetanoz ve boğmaca için resmi öneriler doğrultusunda tekrar aşılama yapılabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
BOOSTRIX derin kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.
BOOSTRIX’in 4 yaşından daha küçük çocuklar için güvenlilik ve etkililiğine dair veri yoktur.
BOOSTRIX kullanımına ilişkin veriler için Bölüm 4’e bakınız.
(böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği vb.)
Tüm ilaçlar gibi, BOOSTRIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa BOOSTRİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Diğer tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu üzere, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) çok seyrek meydana gelebilir (10.000 aşı dozunun 1’inden az). Bunlar şu şekilde tanınır:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu reaksiyonlar genellikle aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkar ancak siz veya çocuğunuzda bu belirtilerden biri olursa, acilen doktorunuzla temasa geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
BOOSTRIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız.
Buzdolabından çıkartıldıktan sonra aşı +37°C’de saklanmak koşuluyla 7 gün içerisinde kullanılmalıdır.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOOSTRIX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BOOSTRIX’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
GlaxoSmithKline Biologicals, Saint-Amand-Les-Eaux, Fransa
BOOSTRIX, piston tıpa (bütil kauçuk) ve kauçuk uç kapaklı, kullanıma hazır dolu enjektör (Tip I cam) içinde 0,5 mL süspansiyon şeklinde, enjektör iğnesi ile birlikte sunulmaktadır. Aşı kullanılmadan önce, aşının oda sıcaklığına gelmesi sağlanmalı ve homojen opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Aşı uygulanmadan önce, aşının içinde yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik olup olmadığı görsel olarak kontrol edilmelidir.
Etkin madde: Bir doz aşı (0,5 mL) içerisinde; Difteri toksoidi1 ..........................................................en az 2 Uluslararası Ünite (IU) (2,5Lf) Tetanoz toksoidi1 ........................................................ en az 20 Uluslararası Ünite (IU) (5Lf) Bordetella pertussis antijenleri Boğmaca toksoidi1................................................................................................................ 8 mikrogram Filamentöz hemaglutinin1 ............................................................................................... 8 mikrogram Pertaktin1 .................................................................................................................................2,5 mikrogram alüminyum hidroksit, hidrate (Al(OH)3) .................................0,3 miligram Al3+ ve alüminyum fosfat (AlPO4) .................................................. 0,2 miligram Al3+ üzerine adsorbe edilmiştir
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma (çoğunlukla ergenlerde) olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Tüm diğer aşılarda olduğu gibi BOOSTRIX, aşılanan herkesi tam olarak korumayabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BOOSTRIX kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.
BOOSTRIX’in araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.
BOOSTRIX her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.
Eğer siz veya çocuğunuz bağışıklık sisteminin enfeksiyonlarla savaşmak için etkinliğini azaltacak ilaçlar kullanıyorsanız BOOSTRIX etkili olmayabilir.
BOOSTRIX diğer bazı aşılarla aynı anda uygulanabilir. Diğer enjeksiyon yoluyla kullanılan aşılar ile aynı anda uygulanacaksa, ürünler daima farklı bölgelere uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
BOOSTRIX kullanımına ilişkin mevcut veri yoktur.
Eğer BOOSTRIX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
BOOSTRIX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer siz veya çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsanız, başka bir randevu almak için doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BOOSTRIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda bilgi bulunmamaktadır.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Klinik çalışmalar sırasında yetişkin, ergen ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX’in rutin kullanımı sırasında ortaya çıkmış olup hiçbir yaş grubuna özel olmamıştır:
Tetanoza karşı yapılan aşılamaların sonrasında çok seyrek olarak (10.000 aşı dozunda en fazla 1) geçici sinir yangısı sonucu ağrı, halsizlik ve kol ya da bacaklarda felç ile sıklıkla göğüse ve yüze ilerleyen felç bildirilmiştir (Guillain Barré Sendromu).
Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı uygulamayınız.
Kullanıma hazır enjektör için talimatlar
Enjektörü pistondan değil gövdesinden tutun.
Enjektör kapağını saat yönünün tersine çevirerek çıkarın.
İğneyi takmak için yuvayı Luer Lock
Adaptörüne bağlayın ve kilitlendiğini hissedene kadar saat yönünde çeyrek tur döndürün.
Enjektör pistonunu gövdeden dışarı çekmeyin. Eğer böyle bir şey olursa, aşıyı uygulamayın.
Buzdolabından çıkartıldıktan sonra aşı +37°C’de 7 gün stabildir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj
Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.