Mifamurtid · TAKEDA
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
MEPACT, beyaz veya beyazımsı renkte, homojen (eşit dağılmış) bir tozdur. Kek veya toz kıvamında bulunabilir, ve sulandırılarak süspansiyon haline getirilmeli ve sonra da infüzyon (damar yolu) için seyreltilmelidir.
MEPACT, belirli bakterilerin hücre duvarının bir bileşenine benzeyen mifamurtid etkin maddesini içerir. Vücudunuzun kanser hücrelerini öldürmesine yardım etmek üzere bağışıklık sisteminizi uyarır.
MEPACT, (2 ila 30 yaş arası) çocuk, ergen ve genç erişkinlerde orteosarkomu (kemik kanseri) tedavi etmek için kullanılır. Tümörün alındığı bir ameliyat geçirmenizden sonra
Ali Bülent BAŞ kanserin tekrarlama riskini azaltmak amacıyla geri kalan kanser hücrelerini öldürmek için kemoterapi ile birlikte uygulanır.
MEPACT, aşağıdakileri içeren bir kutuda sunulur:
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Mepact kullandınız mı?
Deneyim paylaşınMEPACT tedavisinin ertelenmesi veya kesilmesi gerekebilir.
Geçmişte astım veya diğer solunum bozuklukları geçirdiyseniz, MEPACT kullanmadan önce astım ilacınızı MEPACT ile birlikte kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza danışmalısınız.
Geçmişte iltihaplı veya bağışıklık sisteminizle ilgili hastalık geçirdiyseniz veya kortizon ve deksametazon gibi kortikosteroidler veya bağışıklık sisteminizi etkileyebilecek takrolimus gibi diğer ilaçlarla tedavi edildiyseniz, doktorunuza danışmalısınız.
Herhangi bir ilaca karşı döküntü, nefes darlığı ve yüksek tansiyon gibi alerjik reaksiyonunuz varsa. Belirtileriniz kötüleşirse doktorunuza danışmalısınız çünkü bu etkiler MEPACT’tan kaynaklanmış olabilir.
Bulantı, kusma ve iştahsızlık gibi mide problemleriniz varsa. Problemleriniz artarsa doktorunuza danışmalısınız çünkü bu etkiler kemoterapi ile birlikte kullanıldığında MEPACT’tan kaynaklanmış olabilir.
Ürperme veya titreme, ya da sıcaklık hissederseniz. Vücut sıcaklığınızı ölçmelisiniz çünkü ateşiniz olabilir. Ateşle birlikte seyreden düşük beyaz hücre sayısı (nötropeni) ciddi bir enfeksiyon belirtisi olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MEPACT sadece damar içine uygulandığından etkileşim beklenmez.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEPACT gebelik sırasında ve etkili doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Eğer MEPACT tedavisi görüyorsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
MEPACT’ın oral kontraseptiflerle (doğum kontrol hapı) etkileşime girmesi beklenmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MEPACT’ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeye devam edip etmemenize veya tedavinize devam edilip edilmemesine, emzirmenin bebeğinize faydaları ve MEPACT tedavisinin size faydaları göz önüne alınarak doktorunuz tarafından kararlaştırılmalıdır.
MEPACT tedavisinin bazı çok yaygın ve yaygın yan etkileri (baş dönmesi, denge bozukluğu, yorgunluk ve bulanık görme) araç ve makina kullanım becerilerinizi etkileyebilir.
Tedaviniz sırasında araç veya makine kullanmayınız.
Sodyum: Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
MEPACT, organ naklinden sonra nakledilen organın reddedilmesini önlemek için kullanılan siklosporin, takrolimus gibi ilaçlarla ya da bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla, örneğin sedef hastalığı tedavisinde kullanılan kortizon, prednizon gibi ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
MEPACT, asetilsalisilik asit, ibuprofen veya diklofenak gibi başağrısı, ateş veya ağrı için kullanılan nonsteroid antienflamatuvar ilaçlarla (NSAİİ) birlikte kullanılmamalıdır.
MEPACT, yüksek dozda NSAİİ’lerle birlikte kullanılmamalıdır.
İltihap, alerji ve astım tedavisinde kullanılan budesonid, prednizon ve deksametazon gibi kortikosteroidler düzenli olarak kullanılıyorken MEPACT kullanılmamalıdır.
Aynı kemoterapi rejiminde kullanılıyorsa doksurubisin veya diğer ilaçların kullanım zamanlarının MEPACT’tan farklı olması tavsiye edilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Ali Bülent BAŞ
MEPACT ile tedaviniz kemik kanserinin tedavisi konusunda deneyim sahibi uzman bir doktor tarafından başlatılacak ve bu uzmanların denetimi altında gerçekleştirilecektir. Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Tüm hastalarda önerilen MEPACT dozu, vücut yüzeyinin her metrekaresi için 2 miligramdır.
İlk 12 hafta boyunca en az üç günlük aralıklarla haftada 2 defa uygulanır ve bunu, ilave 24 hafta boyunca haftada bir defa uygulanması izler.
MEPACT tedavinizin programı, kemoterapi programınıza uygun olacak şekilde ayarlanabilir.
36 haftalık (9 aylık) MEPACT tedavinizi kesintisiz bir şekilde tamamlamanız gerekmektedir.
Dondurularak kurutulmuş toz, sıvı bir süspansiyon haline getirilecek şekilde çözülür, verilen filtreden geçirilir ve kullanmadan önce tekrar seyreltilir. MEPACT, daha sonra yaklaşık 1 saat süreyle doğrudan damarınıza (intravenöz) uygulanır. Bu işlem sizi bu süre içinde de sürekli izleyecek bir doktor veya hemşire tarafından yapılır. MEPACT kullanmak için hastaneye yatırılmanıza gerek yoktur. Ayakta tedavi olarak da kullanılabilir.
MEPACT’ın nasıl uygulanacağı konusunda daha fazla bilgi için, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için olan bölüme bakınız.
Çocuklarda kullanımı: 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması, bu yaş grubuna ait etkililik ve güvenlilik verilerinin mevcut olmaması nedeniyle önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: 30 yaşına kadar olan hastalarla ilgili etkililik ve güvenlilik verileri mevcuttur. Bu nedenle, MEPACT’ın 30 yaşından büyük hastalarda kullanımının önerilmesi için veriler yetersizdir.
Hafif veya orta şiddette böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir. Ciddi böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olmak gerekir.
Eğer MEPACT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
MEPACT doktor veya hemşire tarafından gözetim altında uygulanacağından, gerekenden daha fazla MEPACT kullanmanız pek muhtemel değildir. Ancak gerekenden daha fazla
MEPACT kullanmış olabileceğinizi düşünüyorsanız beklemeden doktorunuza söyleyiniz.
Ateş, ürperme, yorgunluk, bulantı, kusma, baş ağrısı ve düşük veya yüksek kan basıncı (tansiyon) yaşayabilirsiniz. Böyle bir doz aşımı durumunda, doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.
MEPACT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
MEPACT doktor veya hemşire tarafından gözetim altında uygulanacağından, bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak tedavinin bir dozunun atlandığını düşünüyorsanız beklemeden doktorunuza söyleyiniz.
Tedavi süreciniz bitmeden, doktorunuzla konuşmaksızın MEPACT tedavinizi kesmemeniz gerekir; aksi takdirde tedaviniz etkili olmayabilir.
Tüm ilaçlar gibi MEPACT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
MEPACT’ın ilk kullanımında hastaların çoğunluğunda ürperme, ateş ve yorgunluk görülmektedir. Bunlar hafif ile orta derece arasında değişen tipik geçici durumlardır ve genellikle doktorunuz tarafından örn. ateş için parasetamol verilerek tedavi edilebilir.
MEPACT ile tedavi, kemoterapi ile birlikte kullanıldığında çoğu zaman bulantı, kusma ve iştah kaybı gibi mide problemlerine yol açabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MEPACT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
MEPACT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Buzdolabında saklayınız (2°C – 8°C). Dondurmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için dış karton kutusunda saklayınız.
Sodyum klorür 9 mg/mL (0.9%) çözeltisi ile süspansiyon hazırlandıktan sonra, oda sıcaklığında saklayınız (yaklaşık 20°C - 25°C) ve 6 saat içinde kullanınız.
Gözle görünür bozulma belirtisi farkederseniz bu ilacı kullanmayınız.
İlacınızı atık suya boşaltmayınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Lucane Pharma Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi
Bakırköy/İstanbul
Üretici:
BSP Pharmaceutials S.p.A.
Via Appia Km 65,561 (loc. Latina Scalo)
04013 Latina (LT), İtalya
Ali Bülent BAŞ
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER MEPACT’I UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
Aşağıdaki bilgiler yalnızca tıp veya sağlık mesleği mensupları içindir.
MEPACT’ın intravenöz infüzyon için hazırlanma talimatı
Her ambalajda bulunan malzeme:
Gereken, ancak ürünle birlikte verilmeyen malzeme:
Lipozomal süspansiyonun rekonstitüsyonunun, aseptik teknikle steril eldivenler kullanılarak laminer akışlık bir kabinde yapılması tavsiye edilir.
Liyofilize toz rekonstitüsyondan önce verilen filtre ve seyreltme kullanılarak yaklaşık 20°C –
25°C’ye getirilmelidir. Bu işlem yaklaşık 30 dakika alır.
1. Flakonun kapağı çıkarılmalı ve kauçuk tapa, alkollü bir pedle silinmelidir.
2. Filtre, blister ambalajından çıkarılmalı ve filtrenin sivri kısmındaki kapak çıkarılmalı, daha sonra da bu sivri kısım, tam olarak oturuncaya kadar flakon septumuna daldırılmalıdır.
Enjektörün luer bağlantı kapağı, bu sırada yerinden çıkarılmamalıdır.
3. 100 ml’lik torbada bulunan 9 mg/mL (% 0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi
EP/USP, iğne ve enjektör, ambalajlarından çıkarılmalıdır (bunlar, ürün ambalajında yer almamaktadır).
4. 9 mg/mL (% 0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi içeren torbanın, iğnenin batırılacağı alanı, alkollü bir pedle silinmelidir.
5. 50 mL, 9 mg/mililitrelik (% 0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi; iğne ve enjektör kullanılarak torbadan çekilmelidir.
6. İğneyi enjektörden ayırdıktan sonra enjektör, filtredeki luer bağlantı kapağı açılarak, filtreye takılmalıdır (Şekil 1).
Ali Bülent BAŞ
Şekil 1
7. 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi, enjektörün pistonuna yavaş ve sıkı bir şekilde bastırılarak flakona ilave edilir. Filtre ve enjektör, flakondan ayrılmamalıdır
8. Flakon, 1 dakika kadar çalkalanmadan bırakılarak kuru maddenin tam anlamıyla hidrasyonuna olanak sağlanır.
9. Daha sonra flakon, filtre ve enjektör üzerinde takılı durumdayken, 1 dakika boyunca güçlü bir şekilde çalkalanmalıdır. Bu sırada lipozomlar, kendiliğinden oluşur (Şekil 2).
Şekil 2
10. İstenen doz flakondan, flakon ters çevrilip enjektörün pistonu yavaşça geriye doğru çekilerek alınabilir (Şekil 3). Her bir mililitre rekonstitüe süspansiyon, 0.08 mg mifamurtid içerir. İstenen dozun sağlanması için flakondan çekilecek süspansiyon hacmi, aşağıdaki şekilde hesaplanır:
Flakondan çekilecek süspansiyon hacmi = [12.5 x hesaplanan doz (mg)] ml
Ali Bülent BAŞ
Kolaylık amacıyla, aşağıdaki tablo kullanılabilir:
Doz
Hacim
1 mg
12.5 mL
2 mg
25 mL
3 mg
37.5 mL
4 mg
50 mL
Şekil 3
11. Daha sonra enjektör, filtreden ayrılmalı ve süspansiyonla dolu enjektöre yeni bir iğne takılmalıdır. Torbanın enjeksiyon yeri, alkollü bir ped ile silinmeli ve enjektördeki süspansiyon, geriye kalan (50 mL) 9 mg/mililitrelik (% 0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisini içeren torbaya enjekte edilmelidir (Şekil 4).
Şekil 4
12. Torba, solüsyonun karışması için fazla sarsmadan kendi çevresinde döndürülmelidir.
Ali Bülent BAŞ
13. Hastanın kimliğiyle uygulama tarihi ve saati; rekonstitüe edilmiş ve seyreltilmiş lipozomal süspansiyonu içeren torbanın üzerindeki etikete yazılmalıdır.
14. Süspansiyonun, oda sıcaklığında (yaklaşık 20º-25°C’de) kimyasal ve fiziksel bakımdan 6 saat stabil olduğu gösterilmiştir.
15. Mikrobiyolojik açıdan, süspansiyonun hazırlandıktan sonra hemen kullanılması önerilir.
Eğer hemen kullanılmazsa, bunun kullanım öncesindeki saklama süreleri ve koşulları, kullanıcının sorumluluğudur ve oda sıcaklığında (20º-25°C)’de 6 saati aşmamalıdır.
16. Lipozomal süspansiyon, bir saatte tamamlanan bir infüzyonla verilmelidir.
İmha
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Etkin madde: Her bir flakon 4 mg mifamurtid içerir. Çözüldükten sonra flakondaki her 1 ml süspansiyon, 0.08 mg mifamurtid içerir
Yardımcı maddeler: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glisero-3-fosfokolin (POPC ) ve 1,2-Dioleoilsn-glisero-3-fosfo-L-serin monosodyum tuzu (OOPS)