Peginterferon Alfa, 2a · ABDİ İBRAHİM
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
PEGASYS, enjeksiyon için berrak, açık sarı ile renksiz arası solüsyon içeren kullanıma hazır şırınga halinde (0,5 mL’lik), 1 veya 4 adet şırınga içeren ambalajlarda, ayrı bir enjeksiyon iğnesiyle beraber kullanıma sunulmuştur.
PEGASYS, 0,5 mL'lik çözelti içinde 135 mikrogram uzun etkili bir interferon olan peginterferon alfa-2a içerir. Peginterferon alfa-2a, Escherichia coli’den üretilmiştir.
İnterferon, enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklarla savaşa yardım ederek, vücudun bağışıklık sisteminin yanıtını düzenleyen bir proteindir. PEGASYS, erişkin hastalarda kronik Hepatit B veya kronik Hepatit C tedavisinde kullanılır. Aynı zamanda, daha önce tedavi görmemiş 3 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde Kronik Hepatit B ve 5 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerde Kronik
Hepatit C tedavisinde kullanılır. Kronik Hepatit B ve Kronik Hepatit C, karaciğerin viral (virüs kaynaklı) enfeksiyonlarıdır.
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Pegasys kullandınız mı?
Deneyim paylaşınKronik Hepatit B: PEGASYS genellikle tek başına kullanılır.
Kronik Hepatit C: PEGASYS Kronik Hepatit C tedavisinde başka ilaçlar ile birlikte kullanılabilir.
PEGASYS ile birlikte kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatını da okuyunuz.
Eğer,
Peginterferon alfa-2a, herhangi bir interferon veya PEGASYS’in içinde bulunan maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa.
Eğer,
Ciddi sinirsel veya ruhsal bozukluğınız varsa.
Depresyon veya depresyon ile ilişkili belirtileriniz varsa (örneğin, üzüntü, moral bozukluğu gibi duygusal durumlar).
Depresyon ile ilişkili belirtilerin oluşması (örneğin, üzüntü, moral bozukluğu gibi duygusal durumlar) (bkz. Bölüm 4).
PEGASYS ve ribavirin kombinasyon tedavisi gören hastalarda, diş kaybına sebebiyet verebilen, diş ve dişeti rahatsızlıkları bildirilmiştir. Buna ilave olarak, PEGASYS ve ribavirinin birlikte kullanımı ile uzun süreli tedavi sırasında gözlenen ağız kuruluğunun diş ve ağız mukozasına zarar verici etkisi olabilir. Dişlerinizi günde iki kere fırçalamalısınız ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Ayrıca bazı hastalarda kusma olabilir. Eğer bu tür reaksiyonlar olursa, ağzınızı su ile iyice yıkayınız.
PEGASYS kullanımı, 5 yaş ve üzeri Kronik Hepatit C’li çocuk ve ergenler veya 3 yaş ve üzeri
Kronik Hepatit B’li çocuk ve ergenler ile sınırlıdır.
PEGASYS benzil alkol içerdiği ve toksik reaksiyonlar ile alerjik reaksiyonlara neden olabileceğinden, 3 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
PEGASYS uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Ribavirin ile birlikte kullanıldığında yemekle birlikte alınmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PEGASYS’in gebe kadınlarda tek başına kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Ribavirin doğmamış bebeğe zarar verebileceğinden hamile kalma olasılığı olduğunda, PEGASYS ribavirin ile birlikte kullanılırken, hem erkek hem kadın hastalar cinsel ilişki sırasında özel gebelik önleyici önlemleri almalıdırlar:
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, PEGASYS alıyorsanız çocuğunuzu emzirmeyiniz. Ribavirin ile birlikte kullanılması durumunda, ribavirin içeren ilaçların ilgili bilgilerini de dikkate alınız.
PEGASYS ile kombinasyon halinde kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatını da okumalısınız.
PEGASYS’le tedavi sırasında kendinizi uyuşuk, yorgun ya da zihninizi karışmış hissederseniz, araç veya makine kullanmayınız.
Sodyum klorür ve sodyum asetat: PEGASYS 0,5 mL’lik (1 kullanıma hazır şırınga) dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında ‘sodyum içermez’.
Benzil alkol: PEGASYS 0,5 mL (1 kullanıma hazır şırınga) dozunda 90 mg/kg/gün’den daha az (her mL’sinde 10 mg) benzil alkol ihtiva eder. Benzil alkol toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Benzil alkol, küçük çocuklarda solunum sorunları (“nefes darlığı sendromu” olarak adlandırılır) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler riski ile ilişkilendirilmiştir.
PEGASYS erken doğmuş bebeklere, yeni doğanlara veya 3 yaşına kadar olan çocuklara verilmemelidir.
Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Fazla miktarlarda benzil alkol vücudunuzda birikebilir ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilir.
Kronik Hepatit B tedavisi için telbivudin kullanıyorsanız PEGASYS kullanmayınız.
Telbivudinin ve PEGASYS’in birlikte kullanılması, periferal nöropati (kollar ve/veya bacaklarda uyuşukluk, gıdıklanma ve/veya yanma hissi) riskini arttırır. Bu nedenle, PEGASYS telbivudinle bir arada kullanılmaz. Telbivudin tedavisi görüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Astım ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız, çünkü astım ilacınızın (örn. teofilin) dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Metadon (ağrı kesici olarak ve narkotik ilaçlara bağımlılık tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Özellikle yüksek doz metadon kullanımında QTc uzaması (düzensiz kalp atışlarına neden olan ve kalp elektrokardiyogramını değiştiren kalbin elektrik iletimindeki bir bozukluk) riski açısından doktorunuz sizi takip edecektir.
Eğer HIV enfeksiyonunuz da varsa, doktorunuza anti-HIV tedavisi aldığınızı söyleyiniz. Kanda laktik asidin yükselmesi ile görülen laktik asidoz ve karaciğer fonksiyonlarında kötüleşme, yüksek derecede anti-retroviral tedavi (HIV enfeksiyonuna neden olan retrovirüse karşı kullanılan tedavi) ve HIV tedavisi ile ilişkili yan etkilerdir. Yüksek derecede aktif anti-retroviral tedavi alıyorsanız, PEGASYS + ribavirin kombinasyonu laktik asidoz ve karaciğer yetmezliği riskinizi arttırabilir. Doktorunuz bu koşulların belirti ve bulguları için sizi gözlemleyecektir.
PEGASYS ve ribavirin ile birlikte HIV enfeksiyonu tedavisi olarak zidovudin kullanan hastalarda kansızlık gelişme riski fazladır.
PEGASYS ve ribavirin ile kombinasyon halinde azatiyoprin (bağışıklık sistemini baskılayan ve hücrelerinin büyümesini durduran bir ilaç) kullanan hastalarda ciddi kan bozuklukları gelişme riski fazladır. Ribavirin ürün bilgilerini de mutlaka okuyunuz.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PEGASYS’i her zaman doktorunuzun talimat verdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir durum söz konusuysa, eczacınıza veya doktorunuza danışınız.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Gerekirse tedavi sırasında doz değiştirilebilir. Tavsiye edilen dozu aşmayınız.
PEGASYS, herhangi bir nedenden ötürü ribavirin kullanılamaması durumunda, tek başına kullanılabilir.
PEGASYS tek başına veya ribavirin ile birlikte genellikle haftada bir kez 180 mikrogram dozunda verilir.
Kombinasyon tedavisinin süresi enfekte olduğunuz virüs tipine, tedavi yanıtına ve önceden tedavi görüp görmemenize bağlı olarak 4 ile 18 ay arasında değişir. Lütfen doktorunuzla görüşünüz ve tavsiye edilen tedavi süresine uyunuz.
PEGASYS enjeksiyonu normal şartlarda yatmadan hemen önce uygulanır.
PEGASYS subkutan (deri altı) kullanım içindir. Yani PEGASYS kısa bir iğneyle, karın veya uyluk bölgesinde derinin altındaki yağlı dokuya enjekte edilir. İlacı kendiniz enjekte edecekseniz, enjeksiyonu nasıl yapacağınız size tarif edilecektir. Detaylı bilgiler aşağıda verilmiştir (bkz. Kendi kendine PEGASYS enjeksiyonu nasıl uygulanır?).
PEGASYS’i mutlaka doktorunuzun tarif ettiği şekilde ve önerdiği süre boyunca kullanınız.
PEGASYS ve ribavirinin kombinasyon tedavisi durumunda, doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz rejimine lütfen uyunuz.
PEGASYS ile kombinasyon tedavisi durumunda, doktorunuz tarafından tavsiye edilen doz rejimine lütfen uyunuz ve PEGASYS ile birlikte kullanılan diğer ilaçların kullanma talimatını da okumalısınız.
Aşağıdaki talimatlar, PEGASYS kullanıma hazır şırıngayı kendi kendinize nasıl enjekte edeceğinizi açıklamaktadır. Lütfen talimatları dikkatlice okuyup, adım adım takip ediniz.
Doktorunuz enjeksiyonu nasıl uygulayacağınızı size tarif edecektir.
Malzemelere dokunmadan önce ellerinizi dikkatlice yıkayınız.
Başlamadan önce gerekli malzemeleri hazırlayınız.
Kabarcıklar tepede toplanacak şekilde, şırıngaya yavaşça vurunuz. Pistonu, pistonun kenarının şırıngaya temas ettiği doğru doza gelinceye kadar yavaşça yukarı itiniz. Kullanıncaya kadar iğne koruyucusunu takıp, şırıngayı yatay konumda tutunuz.
Artık enjeksiyonu uygulamaya hazırsınız.
Enjeksiyon bölgesine masaj yapmayınız. Kanama varsa, yapışkan bir bandajla üzerini kapatınız.
Şırınga, iğne ve tüm enjeksiyon materyalleri tek kullanımlıktır ve enjeksiyondan sonra atılmalıdır. Şırınga ve iğneyi kapalı bir kapta, güvenli şekilde atınız. Uygun bir kap için doktorunuza, hastanenize veya eczacınıza başvurunuz.
PEGASYS, yenidoğanlarda ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılmamalıdır.
Doktorunuz, çocuğunuz için uygulanacak tam PEGASYS dozunu belirleyecek ve size ne sıklıkta kullanılacağını söyleyecektir. Uygulanacak PEGASYS dozu çocuğunuzun boyuna ve kilosuna bağlıdır. Gerekirse, tedavi sırasında doz değiştirilebilir. Önerilen dozu aşmayınız.
Kronik Hepatit C’li çocuklarda kombinasyon tedavisinin süresi, çocuğunuzun enfekte olduğu virüsün türüne ve tedaviye yanıtlarına bağlı olarak 6 ila 12 ay arasında değişmektedir. Kronik
Hepatit B’de PEGASYS tedavisinin süresi 48 haftadır. Lütfen doktorunuza danışınız ve önerilen tedavi süresini takip ediniz. PEGASYS enjeksiyonu genellikle uykudan önce alınır.
Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği: PEGASYS kullanan orta şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği hastalarında doz ayarlaması gerekmektedir.
Eğer PEGASYS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
PEGASYS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 1 ile 2 gün sonra fark ederseniz; tavsiye edilen dozu mümkün olan en kısa sürede enjekte etmelisiniz. Bir sonraki enjeksiyonu daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününde uygulayınız.
Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 3 ile 5 gün sonra fark ederseniz; tavsiye edilen dozu mümkün olan en kısa sürede enjekte etmelisiniz. Bundan sonraki dozlarınızı ise; haftanın daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününe ulaşana kadar, 5 günlük aralıklarla uygulayınız.
Böylece daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününüze geri dönmüş olacaksınız ve bundan sonraki enjeksiyonlarınızı pazartesi günleri uygulamalısınız.
Planlanan zamandaki enjeksiyonu kaçırdığınızı 6 gün sonra fark ederseniz, 1 gün beklemeli ve enjeksiyonu haftanın daha önceden planlanmış düzenli enjeksiyon gününde uygulamalısınız.
Kaçırdığınız bir dozla ilgili olarak yardıma ihtiyaç duyarsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz enjeksiyon uygulamayınız.
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Bütün ilaçlar gibi, herkeste görülmemesine rağmen PEGASYS’in de yan etkileri olabilir.
Tek başına veya ribavirin ile kombine halinde PEGASYS tedavisi gören bazı kişiler depresyona girmiştir ve bazı durumlarda kişilerde intihar düşüncesi veya agresif davranışlar (bazen başkalarına karşı hayatlarını tehdit edici düşünceler şeklinde) olmuştur. Bazı hastalar intihara kalkışmıştır. Eğer depresyona girdiğinizi veya intihar düşüncesinde olduğunuzu veya farklı davranışlarda bulunduğunuzu fark ederseniz, lütfen hemen doktorunuza ulaşınız. Aile bireylerinizden veya yakın bir arkadaşınızdan, depresyon veya davranışlarınızdaki değişiklik belirtilerine karşı tetikte olmanız için yardım talebinde bulunmayı düşünebilirsiniz.
Kronik Hepatit B için 48 hafta süreyle PEGASYS ile tedavi edilen bazı çocuk ve ergenler, yaşları için beklenen kadar büyüme göstermemiş veya kilo almamışlardır.
Tedavi tamamlandıktan sonra öngörülen boy ve kilolarına geri dönüp dönmeyecekleri henüz bilinmemektedir.
Ribavirin ile kombinasyon halinde bir yıla kadar uygulanan PEGASYS tedavisi ile, Kronik
Hepatit C’li bazı çocuk ve ergenler, beklenildiği kadar büyüme göstermemiş veya kilo almamışlardır.
Çocukların çoğu tedaviyi tamamladıktan sonraki iki yıl içinde ve geriye kalan çocukların büyük çoğunluğu da tedaviyi tamamladıktan sonraki altı yıl içinde öngörülen boylarına geri dönerlerken, PEGASYS’in nihai yetişkin boyunu etkileyebileceği olasılığı devam etmektedir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PEGASYS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
PEGASYS ve ribavirin tedavisi gören pediyatrik (3 ila 17 yaş arası) hastalarda raporlanan yan etkiler aşağıda belirtildiği şekildedir;
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun pediyatrik (3 ila 17 yaş arası) hastalardaki çok yaygın yan etkileri
Kızarıklık, kaşıntı, şaç dökülmesi
Grip benzeri hastalık, enjeksiyon bölgesinde tahriş, aşırı hassasiyet, bitkinlik
PEGASYS ve ribavirin kombinasyonunun pediyatrik (3 ila 17 yaş arası) hastalardaki yaygın yan etkileri
Anemi / Kansızlık (düşük kırmızı kan hücresi sayısı)
Yüksek kan şekeri, tip 1 diyabet (şeker hastalığı)
Depresyon, anksiyete (endişe duyma), halüsinasyon (gerçekte var olmayan görüntü, ses gibi duyuları algıladığını zannetme durumu), anormal davranış, sinirlilik, öfke, dikkat eksikliği/hiperaktivite (aşırı hareketlilik)
Baş dönmesi, dikkat bozukluğu, migren
Geçici körlük, retinal eksüda (gözün ağ tabakasında sıvı birikimine bağlı tabakalaşma), görme bozukluğu, göz tahrişi, göz ağrısı, göz kaşıntısı
Nefes darlığı, burun kanaması
Üst karın ağrısı, ağız iltihabı, bulantı, diş eti iltihabı, ağız hastalıkları
Yüzde şişkinlik, döküntü oluşması
Sırt ağrısı, uzuv ağrısı
İdrara çıkamama, ağrılı idrar, idrar tutamama, idrar yolu bozukluğu
Ateşlenme, damar giriş yerinde morarma, ağrı
Bazı durumlarda diş çekilmesi, safra kesesi alınması gibi cerrahi müdaheleler gerekebilir.
Pediyatrik (3 ila 17 yaş arası) hastaların eğitiminde yan etkiler kaynaklı problem yaşanabilir.
PEGASYS hepatit B veya C hastalarında tek başına kullanıldığında, bu etkilerin bir kısmının ortaya çıkma olasılığı daha azdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PEGASYS’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
2-8 °C sıcaklıkta (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız.
PEGASYS'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4
34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Tel: 0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Üretim Yeri:
Zr pharma& GmbH lisansı ile F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Wurmiswerg CH-4303 Kaiseraugst, İsviçre
Etkin madde: Kullanıma hazır şırınga içindeki 135 mikrogram peginterferon alfa-2a’dır (Peginterferon alfa-2a, bir çeşit bakteri olan Escherichia coli’den rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş bir proteindir)
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, polisorbat 80, benzil alkol, sodyum asetat, asetik asit ve enjeksiyonluk su