Gardasil

GARDASIL 9 kas içine (IM) enjeksiyon için kullanıma hazır enjektör içinde 0,5 mL süspansiyon içerir. Her paket tek kullanımlık bir adet kullanıma hazır enjektör ve hastanın ağırlık ve cüssesine göre kullanılmak üzere 2 değişik ebatta iğne içerir.

GARDASIL 9 çalkalanmadan önce içerisinde beyaz bir çökelti olan berrak bir sıvı gibi görünebilir. Kuvvetli çalkalamadan sonra beyaz, bulanık bir sıvı halini alır.

GARDASIL 9, 9 yaşından büyük adolesanlara ve yetişkinlere yönelik bir aşıdır. İnsan

Papillomavirüs (HPV) Tip 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ve 58’den kaynaklanan hastalıklara karşı korumak amacıyla verilir.

Bu hastalıklar, kadın genital organlarının (rahim ağzı, vulva ve vajina) prekanseröz lezyonları ve kanserleri ve erkeklerde ve kadınlarda anüsün prekanseröz lezyonları ve kanserleri ve genital siğilleri içerir.

GARDASIL 9, 9-26 yaş arası erkeklerde ve 9 - 45 yaş arası kadınlarda çalışılmıştır.

GARDASIL 9 bu hastalıkların görüldüğü vakaların çoğuna neden olan HPV tiplerine karşı korur.

GARDASIL 9 bu hastalıkların önlenmesi için tasarlanmıştır. Bu aşı HPV ile ilişkili hastalıkların tedavisinde kullanılmaz. GARDASIL 9, aşıda bulunan HPV tiplerinden herhangi biriyle ilişkili kronik enfeksiyonu veya hastalığı halihazırda mevcut olan kişilerde herhangi bir etki göstermez.

Bununla birlikte, aşıdaki HPV tiplerinden biri veya daha fazlasıyla enfekte olmuş kişilerde

GARDASIL 9 aşıda bulunan diğer HPV tipleriyle ilişkili hastalıklara karşı koruma sağlayabilir.

GARDASIL 9’un HPV ile ilişkili hastalıklara yol açması söz konusu değildir.

Bir kişi GARDASIL 9 ile aşılandığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) aşıda bulunan dokuz HPV tipine karşı antikorların üretimini uyararak bu virüslerden kaynaklanan hastalıklara karşı korunmaya yardımcı olur.

Siz veya çocuğunuz (9 yaş ve daha büyük olmalıdır) GARDASIL 9’un ilk dozunu alırsa, GARDASIL 9 ile tüm aşılama serisinin tamamlanması gerekir.

Siz veya çocuğunuza daha önce bir HPV aşısı yapıldıysa, GARDASIL 9 aşısının sizin için uygun olup olmadığını doktorunuza sorunuz.

GARDASIL 9 resmi kılavuzlara uygun olarak kullanılmalıdır.

GARDASIL 9’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Siz veya çocuğunuz bu aşının içerdiği etkin maddelerden herhangi birine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik ise ,
• Sizde veya çocuğunuzda GARDASIL (HPV tip 6, 11, 16 ve 18) ya da GARDASIL 9’un bir dozunu aldıktan sonra alerjik reaksiyon geliştiyse.

GARDASIL 9’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer:

• Kanama bozukluğu varsa (normale göre daha fazla kanamaya sebep olan hemofili gibi bir hastalığınız varsa), örneğin hemofili; Aşı intramüsküler uygulamadan sonra kanama meydana gelebileceğinden, trombosit (pıhtılaşmadan sorumlu bir hücre) sayısı düşük olan bireylere dikkatli uygulanmalıdır.
• Bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise (Örneğin genetik bir bozukluk veya İnsan İmmün

Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçlar nedeniyle),

• Yüksek ateşle seyreden bir hastalık. Bununla birlikte, hafif ateş veya üst solunum yolu enfeksiyonu (örneğin soğuk algınlığı) aşılamayı ertelemek için kendi başına bir neden değildir.

İğneyle yapılan herhangi bir enjeksiyondan sonra, bazen düşmenin de eşlik ettiği bayılma görülebilir (çoğunlukla adolesanlarda). Bu nedenle, önceki bir enjeksiyondan sonra bayılma meydana geldiyse doktora veya hemşireye söyleyiniz.

Tüm aşılarda olduğu gibi, GARDASIL 9 aşılanan kişilerin hepsinde tam koruma sağlamayabilir ve HPV virüsünden kaynaklanmayan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamamaktadır.

GARDASIL 9 doktor tarafından enjeksiyon yoluyla uygulanır. GARDASIL 9, 9 yaşından itibaren adolesanlar ve yetişkinler için tasarlanmıştır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlk enjeksiyon sırasında 9 – 14 yaşındaysanız (14 yaş dahil):

GARDASIL 9, 2 dozluk takvim doğrultusunda uygulanabilir:

• İlk enjeksiyon: Belirlenen bir tarihte
• İkinci enjeksiyon: İlk enjeksiyon sonrası 5 ve 13 ay arasındaki bir zamanda verilir

Eğer ikinci doz, ilk dozdan sonraki 5 aydan önce uygulanırsa, üçüncü doz mutlaka uygulanmalıdır.

GARDASIL 9, 3 dozluk takvim doğrultusunda uygulanabilir:

• İlk enjeksiyon: Belirlenen bir tarihte
• İkinci enjeksiyon: İlk enjeksiyondan 2 ay sonra (İlk dozdan sonra bir aydan önce olmayacak şekilde)
• Üçüncü enjeksiyon: İlk enjeksiyondan 6 ay sonra (İkinci dozdan sonra 3 aydan önce olmayacak şekilde)

Üç dozun hepsi 1 yıl içerisinde verilmelidir. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

İlk enjeksiyon sırasında 15 yaş ve üzeriyseniz:

GARDASIL 9, 3 dozluk takvim doğrultusunda uygulanmalıdır:

• İlk enjeksiyon: Belirlenen bir tarihte
• İkinci enjeksiyon: İlk enjeksiyondan 2 ay sonra (İlk dozdan sonra bir aydan önce olmayacak şekilde)
• Üçüncü enjeksiyon: İlk enjeksiyondan 6 ay sonra (İkinci dozdan sonra 3 aydan önce olmayacak şekilde)

Üç dozun hepsi 1 yıl içerisinde verilmelidir. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Tüm aşılar ve ilaçlargibi GARDASIL 9’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Asağıdakilerden biri olursa, GARDASIL 9’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonların bazıları şiddetli olmuştur. Belirtiler solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kurdeşen ve/veya döküntüyü içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

GARDASIL 9 kullanıldıktan sonra aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Çok yaygın

: Enjeksiyon yapılan bölgede görülen yan etkiler (ağrı, şişlik ve kızarıklık) ve baş ağrısı.

GARDASIL 9’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C – 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için kutusunda saklayınız.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır.

Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşıyı kullanmayınız.

GARDASIL 9 buzdolabından çıkarıldıktan sonra mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır.

Stabilite verileri aşı bileşenlerinin 8°C - 40°C arasında 96 saat veya 0°C - 2°C arasındaki sıcaklıklarda saklandığında 72 saat süreyle stabil kaldığını göstermektedir. Bu sürenin sonunda

GARDASIL 9 kullanılmalı veya atılmalıdır. Bu veriler yalnızca geçici sıcaklık dalgalanmaları durumunda sağlık mesleği mensuplarına rehberlik etmek amacıyla sunulmaktadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra GARDASIL 9’u kullanmayınız.

Karton kutu ve enjektörün üzerindeki son kullanma tarihinden sonra GARDASIL 9’u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim

Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Üründe ve/veya ambalajda bozukluk farkederseniz GARDASIL 9’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent-İSTANBUL

Üretim yeri:

MSD International GmbH T/A

MSD Ireland (Carlow), Carlow-İrlanda

Etkin madde: Etkin maddeler İnsan Papillomavirüs tiplerinin her birine ait yüksek düzeyde saflaştırılmış, enfeksiyöz olmayan proteinlerdir. 1 doz (0,5 mL)’sinde yaklaşık olarak aşağıdakileri içerir;

Yardımcı maddeler: Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanı, sodyum klorür, LHistidin, polisorbat 80 (E433), sodyum borat (E285), enjeksiyonluk su