Hexaxim

• HEXAXIM; difteri, tetanoz, boğmaca, hepatit B, çocuk felci ve Haemophilus influenzae tip b'nin neden olduğu ciddi hastalıklara karşı koruma sağlamaya yardımcı olur. HEXAXIM, altı haftalık yaştan itibaren çocuklara uygulanır.
• HEXAXIM, piston tıpası ve uç kapağı olan 0,5 mL'lik cam flakon içerisinde sunulan, beyazımsı, bulanık görünümü olan bir sıvıdır. 1 adet veya 10 adet flakon içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
• HEXAXIM (DTaP-IPV-HB-Hib), bulaşıcı hastalıklara karşı koruma sağlamak için kullanılan bir aşıdır.

Aşı, vücudun aşağıda belirtilen farklı enfeksiyonlara yol açan bakteri ve virüslere karşı kendi koruma mekanizmasını (antikorlar) oluşturmasına neden olarak işlev görür:

• Difteri, çoğunlukla ilk olarak boğazı etkileyen bulaşıcı bir hastalıktır. Boğazdaki enfeksiyon, ağrıya ve boğulmaya yol açabilen şişmeye neden olur. Hastalığa neden olan bakteri, kalbe, böbreklere ve sinirlere zarar verebilen bir toksin (zehir) de üretmektedir.
• Tetanoz (sıklıkla kazıklı humma olarak adlandırılır), çoğunlukla derin bir yaraya giren tetanoz bakterisinden kaynaklanır. Bakteri, nefes alınamamasına ve boğulma olasılığına yol açan kas spazmlarına neden olan bir toksin (zehir) de üretmektedir.
• Boğmaca (sıklıkla boğmaca öksürüğü olarak adlandırılır), hava yollarını etkileyen son
• derece bulaşıcı bir hastalıktır. Solunum sorunlarına yol açabilen şiddetli öksürüğe neden olur. Öksürüğün sıklıkla "çığlığa" benzer bir sesi vardır. Bu öksürük bir ila iki ay ya da daha uzun bir süre devam edebilir. Boğmaca öksürüğü; kulak enfeksiyonlarına, uzun bir süre devam edebilen göğüs enfeksiyonlarına (bronşit), akciğer enfeksiyonlarına (zatürre), nöbetlere, beyin hasarına ve hatta ölüme neden olabilmektedir.

Hepatit B hastalığı, hepatit B virüsünden kaynaklanır. Karaciğerin şişmesine (iltihaplanmasına) neden olur. Bazı kişilerde virüs uzun bir süre vücutta kalabilir ve sonuçta karaciğer kanseri de dahil olmak üzere ciddi karaciğer sorunlarına yol açabilir.

Çocuk felci (sıklıkla yalnızca polio olarak adlandırılır), sinirleri etkileyen virüslerden kaynaklanmaktadır. En yaygın olarak bacaklarda kas zayıflığına ya da kas felcine yol açabilir. Solunumu ve yutkunmayı kontrol eden kasların felci ölümcül olabilir.

Haemophilus influenzae tip b enfeksiyonları (sıklıkla Hib olarak adlandırılır) ciddi bakteriyel enfeksiyonlardır ve beyin hasarına, sağırlığa, sara hastalığına ya da kısmi körlüğe yol açabilen menenjite (beynin dış kısmını kaplayan zarın iltihabı) neden olabilir.

Enfeksiyon, yutma ve nefes alma güçlüklerine yol açan boğaz iltihabı ve şişmesine de neden olabilmekte ve kan, akciğerler, deri, kemikler ve eklemler gibi vücudun diğer bölümlerini de etkileyebilir.

Aşının sağladığı korumaya ilişkin önemli bilgiler

• HEXAXIM, yalnızca aşının hedeflediği bakteri ya da virüslerden kaynaklanmaları durumunda bu hastalıklardan korunmaya yardımcı olacaktır. Bunlar dışında kalan başka bakteri ya da virüslerden kaynaklanmaları durumunda, çocuğunuz benzer belirtileri olan hastalıklara yakalanabilir.

Aşı herhangi bir canlı bakteri ya da virüs içermemektedir ve koruma sağladığı bulaşıcı hastalıklardan herhangi birine neden olabilmesi söz konusu değildir.

Bu aşı, diğer Haemophilus influenzae tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara ya da başka mikro-organizmalardan kaynaklanan menenjite karşı koruma sağlamaz.

HEXAXIM, hepatit A, hepatit C ve hepatit E gibi diğer ajanların neden olduğu hepatit enfeksiyonuna karşı koruma sağlamayacaktır.

Hepatit B belirtilerinin gelişme süresinin uzun olması nedeniyle, aşı uygulaması sırasında tanı konmamış bir hepatit B enfeksiyonunun mevcut olması mümkündür. Aşı, bu tür hastalarda hepatit B enfeksiyonunu önlemeyebilir.

Diğer aşılarda olduğu gibi HEXAXIM, aşı olan çocukları % 100 korumayabilir.

• HEXAXIM’in çocuğunuz için uygun olduğundan emin olmalısınız; aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri çocuğunuz için geçerli ise, doktorunuza ya da hemşirenize bilgi vermeniz önemlidir. Anlamadığınız herhangi bir şey var ise, doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizden açıklama isteyin.

HEXAXIM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, (çocuğunuzda)

• HEXAXIM uygulandıktan sonra solunum bozukluğu ya da yüzde şişme (anafilaktik reaksiyon) ortaya çıkmışsa aşağıdakilere karşı bir alerjik reaksiyon göstermişse:
• etkin maddelere karşı,
• Kullanma Talimatı’nın başında liste olarak verilen yardımcı maddelerden herhangi
• birine karşı,
• üretim süreci sırasında kullanılan maddeler olmaları nedeniyle, glutaraldehit, formaldehit, neomisin, streptomisin ya da polimiksin B’ye karşı.
• daha önceki HEXAXIM uygulamasından ya da diğer difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci, hepatit B veya Hib içeren aşıların uygulanmasından sonra. bir boğmaca aşısı (hücre içermeyen ya da tam hücreli boğmaca) dozundan önceki 7 gün içinde beyni etkileyen ciddi bir reaksiyon (ensefalopati) şikayeti ortaya çıkmış ise. beyni ve sinir sistemini etkileyen kontrol altına alınmamış bir bozukluğu ya da ciddi bir hastalığı (kontrol altına alınmamış nörolojik hastalık) veya kontrol altına alınmamış sara (epilepsi) hastalığı var ise.

HEXAXIM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer; (çocuğunuzda)

Orta dereceli ya da yüksek ateşi veya akut bir hastalığı (örneğin ateş, boğaz ağrısı, öksürük, soğuk algınlığı veya grip) var ise. HEXAX1M ile aşılamanın, çocuğunuzun durumu düzelinceye kadar ertelenmesi gerekebilir.

Herkes de görülmese dahi tüm ilaçlar gibi, HEXAXIM de yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler aşağıda belirtilen kategorilere göre sıralandırılmıştır:

Çok yaygın

: 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir

Yaygın

: 10 hastanın birinden azında, fakat 100 hastanın birinden fazlasında görülebilir

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden azında, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden azında, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasında görülebilir

Çok seyrek

: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)

Çocuğunuza enjeksiyonun uygulandıktan sonra aşağıdakilerden biri olursa, HEXAXIM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• nefes alma güçlüğü
• dil ya da dudakların mavi renk alması
• deride herhangi bir döküntü
• yüzde ya da boğazda şişme
• baş dönmesine, solunum bozukluğuna bağlı hızlı kalp atış hızına ve bilinç kaybına yol açan kan basıncında düşme beraberinde ani ve ciddi halsizlik

Bu belirti ya da semptomlar (anafilaktik reaksiyonların belirti ve semptomları) çoğunlukla enjeksiyonun uygulanmasından hemen sonra ve çocuğunuz hala klinikte veya doktorun muayenehane sindeyken hızla gelişir.

HEXAXIM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Bu aşıyı, kutunun üzerinde ve etikette belirtilmiş olan son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe tekabül etmekledir.

2°C - 8°C arasında, buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakonu karton kutusunun içinde saklayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HEXAXIM'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş.

Büyükdere Caddesi No: 193 Kat:7

Levent 34394 Şişli - İstanbul. Türkiye

Üretim Yeri:

Sanofi Pasteur S.A.

Marcy l’Etoile

1541 avenue Marcel Merieux

69280 Marcy l’Etoile, Fransa

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ

İÇİNDİR

Enjeksiyon için 0,5 mL’lik bir doz enjektör yardımıyla flakondan çekilmelidir.

Uygulamadan önce, homojen, beyazımsı renkte bulanık bir süspansiyon elde etmek için flakonu çalkalayınız.

• Süspansiyonu, uygulamadan önce görsel olarak inceleyiniz. Herhangi bir yabancı partiküllü madde ve/veya fiziksel görünümde değişiklik gözlenmesi durumunda, kullanıma hazır enjektörü atınız.

Etkin madde: Bir doz1 (0,5 mL) aşağıdakileri içerir: Difteri Toksoidi............................................................................. en az 20 IU2 Tetanoz Toksoidi .......................................................................... en az 40 IU2 Bordetella pertussis antijenleri Boğmaca Toksoidi ............................................................. 25 mikrogram Filamentöz Hemaglutinin .................................................. 25 mikrogram Poliovirus (İnaktif)3 Tip 1 (Mahoney) ................................................................ 40 D antijen birimi4 Tip 2 (MEF-1) ................................................................... 8 D antijen birimi4 Tip 3 (Saukett) ................................................................... 32 D antijen birimi4 Hepatit B yüzey antijeni5 .............................................................. 10 mikrogram Haemophilus influenzae tip b polisakkarid ................................... 12 mikrogram (Poliribosilribitol Fosfat) Tetanoz proteinine konjuge edilmiş olarak ................................... 22-36 mikrogram Hidrate edilmiş alüminyum hidroksite adsorbe edilmiş (0,6 mg Al3+) Alt güven sınırı olarak (p= 0,95) Vero hücrelerinde üretilmiştir Veya uygun bir immünokimyasal yöntem kullanılarak belirlenmiş olan eşdeğer miktarda antijen Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Hansenula polymorpha maya hücrelerinde üretilmiştir

Yardımcı maddeler: Disodyum hidrojen fosfat, potasyum dihidrojen fosfat, L-fenilalanini de içeren esansiyel amino asitler, trometamol, sakkaroz, sodyum hidroksit ve/veya asetik asit ve/veya hidroklorik asit (pH’yı ayarlamak için) ve enjeksiyonluk su