Meningokok Grup A, C, W, 135, Y Oligosakkaritleri Ile Corynebacterium Diphtheriae Crm 197 Protein Konjugatı · GLAXOSMİTHKLİNE
Henüz değerlendirme yok. İlk siz yazın
Menveo kullandınız mı?
Deneyim paylaşınBu metin, TİTCK'nın yayımladığı PDF'ten otomatik aktarılmış bir kopyadır; aktarımda hata ya da eksik olabilir ve talimatın giriş bölümündeki uyarılar bu kopyada yer almaz. Onaylı metin PDF aslıdır; ilacınızın kutusundaki kullanma talimatını da okuyun. Hata bildirin
Menveo tek doz içeren ambalajda beyaz ila grimsi beyaz toz şeklinde MenA liyofilize konjugat bileşeni içeren 1 flakon ve berrak çözelti şeklinde MenCWY sıvı konjugat bileşeni içeren 1 flakon şeklinde kullanıma sunulmuştur.
Aşı vücudunuzun bu bakterilere karşı kendi savunmasını koruyucu hücreler olan antikorları üretmesini sağlayarak oluşturur.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.
Yüksek ateş ile birlikte ciddi bir enfeksiyonunuzun olması. Bu olgularda aşılama iyileşmeye kadar ertelenebilir. Soğuk algınlığı gibi küçük bir enfeksiyon bir problem oluşturmayacaktır, ancak önce doktorunuza danışınız.
Kan pıhtılaşma hastalığı veya kan sulandırıcı (antikoagülanlar) kullanan hastalar gibi kanınızın uygun şekilde pıhtılaşmasını engelleyen diğer problemler varsa.
Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu aşı sadece meningokok grup A, C, W135 ve Y bakterilere karşı koruma sağlamaktadır. Grup
A, C, W135 ve Y dışındaki diğer bakterilere veya menenjit veya sepsise (kan zehirlenmesi) neden olan diğerlerine karşı koruma sağlamaz.
MENVEO’nun, immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayan) ilaçların kullanımı veya HIV enfeksiyonu ve diğer olası nedenler yüzünden bağışıklık sistemi zayıflamış kişilere uygulandığındaki etkililiği hakkında çok az bilgi mevcuttur. Bu kişilerde MENVEO’nun etkililiğinin azalması muhtemeldir.
Ekulizumab gibi bağışıklık sisteminin kompleman aktivasyonu olarak bilinen bölümünü bloke eden tedavi alınması. Menveo ile aşılanmış olsanız dahi N. meningitidis A, C, W-135 ve Y bakterilerinin neden olduğu hastalık açısından yüksek risk oluşturmaktadır.
Çok erken doğan bebekler (gebeliğin ≤ 28. haftasında doğan) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda aşılama serilerinin uygulanmasında olası nefes almada geçici durma (apne) riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir.
Prematüre doğan bir bebekte MENVEO da dahil olmak üzere bir intramüsküler aşının ne zaman yapılacağı konusundaki karar, bebeğin tıbbi durumu ve aşılamanın potansiyel yarar ve olası risklerinin dikkate alınmasına dayanmalıdır.
Çocuklarda (2 aylıktan itibaren), adölesanlarda ve erişkinlerde:
3 doz şeması*≠:
2 ila 6 aylıkken aşılamanın başlandığı çocuklarda MENVEO’nun her biri 0,5 mL’lik iki dozu en az 2 aylık aralıklarla verilmeli, üçüncü doz yaşamın ikinci yılında uygulanmalıdır.
*Daha iyi serogrup A koruması gerekiyorsa (örneğin, serogrup A'nın yaygın olduğu bölgelere seyahat edenler), 4 dozlu bir program kullanılmalıdır.
≠ İnvaziv menenjokok hastalığı riskinin arttığı tıbbi durumları olan bebekler, 4 dozlu bir program almalıdır.
4 doz şeması:
2 ila 6 aylıkken aşılamanın başladığı küçük çocuklarda MENVEO’nun her biri 0,5 mL’lik üç dozu en az 2 aylık aralıklarla verilmeli, dördüncü doz yaşamın ikinci yılında uygulanmalıdır (12-16 ay).
Aşılama 2. ayda başlatıldığında 2., 4., 6. ve 12. aylarda olmak üzere 4 doz uygulanması durumunda etkilidir.
7 ila 23 aylık aşılanmamış çocuklarda MENVEO her biri tek doz (0,5 mL) halinde iki doz şeklinde, ikinci doz yaşamın ikinci yılında ve ilk dozdan en az 2 ay sonra uygulanır.
MENVEO tek doz (0,5 mL) halinde uygulanmalıdır.
Tüm ilaçlar gibi, MENVEO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Klinik çalışmalar sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler genellikle sadece bir ila iki gün sürmüş olup, genellikle şiddetli bir şekilde görülmemiştir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çocuklarda (2 ila 23 aylık) klinik çalışmalar sırasında rapor edilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
MENVEO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Flakonlar sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Bununla birlikte 25°C veya altında 8 saate kadar saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MENVEO’yu kullanmayınız.
Aşı farklı son kullanma tarihlerine sahip olabilecek bir toz flakonu ve bir çözelti flakonu içermektedir. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MENVEO’yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MENVEO’yu kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş., Şişli / İstanbul
Üretim yeri:
GSK Vaccines S.r.l.,Bellaria-Rosia, Sovicille, Siena / İtalya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
Aşının sulandırılarak hazırlanması:
MENVEO, MenA liyofilize konjugat bileşeninin (flakonda) MenCWY sıvı konjugat bileşeni (flakonda) ile sulandırılmasıyla uygulama için hazırlanmalıdır.
Etkin madde: Bir doz (0,5 mL çözelti halindeki aşı) aşağıdaki etkin maddeleri içerir: Her bir toz flakonu şunları içerir: Meningokok grup A oligosakkarit ile ........................................... 10 mikrogram Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinine konjuge ........ 16,7’den 33,3 mikrograma kadar Her bir çözelti flakonu şunları içerir: Meningokok grup C oligosakkarit ile............................................ 5 mikrogram Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinine konjuge ........ 7,1’den 12,5 mikrograma kadar Meningokok grup W135 oligosakkarit ile..................................... 5 mikrogram Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinine konjuge ....... 3,3’ten 8,3 mikrograma kadar Meningokok grup Y oligosakkarit ile ........................................... 5 mikrogram Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinine konjuge ........ 5,6’dan 10,0 mikrograma kadar
Yardımcı maddeler: Potasyum dihidrojen fosfat, sukroz, sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su
Bu sayfa bilgilendirme amaçlıdır; tıbbi tavsiye, teşhis ya da tedavi önerisi değildir ve hiçbir ilacı önermez. Bir uyarının ya da yan etkinin burada yer almaması, ilacın sizin için güvenli ya da uygun olduğu anlamına gelmez. İlacınızı doktorunuza danışmadan başlatmayın, dozunu değiştirmeyin ya da bırakmayın; sorularınız için doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
Acil durumda 112'yi, zehirlenme ya da aşırı doz şüphesinde 114 Ulusal Zehir Danışma Merkezi'ni arayın.
Tıbbi uyarının tamamı →Geçmişte Guillan-Barré Sendromu (vücudun tamamında veya bir kısmında geçici olarak hareket ve his kaybı) öyküsü olan kişilerde MENVEO’nun uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Size veya çocuğunuza bir yıldan uzun bir süre önce MENVEO uygulandıysa ve meningokok grup A bakterisine maruz kalma riskiniz bulunuyorsa, korumanın devamı için tekrar doz uygulanması düşünülebilir. Tekrar dozun uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Dört dozluk program, serogrup A’nın yerel olarak yaygın olduğu bölgelere uluslararası seyahat eden 1 yaş altı çocuklarda düşünülmelidir.
Tüm aşılarla olduğu gibi, bu aşı sizi veya çocuğunuzu meningokok grup A, C, W135 ve Y bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı tam koruma sağlamayabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
MENVEO’nun uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. MENVEO uygulamasını takiben sersemlik çok nadir olarak bildirilmiştir. Bu durum araç ve makine kullanma yeteneğinizi geçici olarak etkileyebilir.
Sodyuma ve potasyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
MENVEO diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir fakat enjeksiyon yoluyla uygulanan diğer aşılar tercihen, MENVEO’nun uygulandığından farklı bir uzva uygulanmalıdır.
Aynı anda birden fazla aşı uygulanıyorsa farklı enjeksiyon yerleri kullanılmalıdır.
Bunlar arasında Tetanoz, Azaltılmış Difteri, Aselüler Boğmaca Aşısı (Tdap) ve İnsan
Papillomavirus Aşısı HPV), Difteri, Tetanoz ve Aselüler Boğmaca Aşısı (DTap), Haemophilus influenzae tip b (Hib), inaktive çocuk felci aşısı (IPV), Hepatit B aşısı (HBV), Hepatit A aşısı (HAV), 7 değerlikli ve 13 değerlikli Pnömokok Konjuge Aşısı (PCV-7 ve PCV13), 5 değerlikli rotavirüs aşısı ve ve kızamık, kabakulak, rubella ve varisella aşısı (MMRV) ile birlikte sarı humma, tifo (Vi polisakkaridi), Japon ensefaliti, kuduz aşıları ve çok bileşenli meningokok grup
B aşısı (rekombinant, adsorbe) yer almaktadır.
MENVEO’nun etkisi, bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanan kişilere uygulandığında azalabilir.
Diğer aşılar MENVEO’nun uygulandığı koldan farklı bir kola enjekte edilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
MENVEO tek doz (0,5 mL) halinde uygulanmalıdır.
MENVEO size veya çocuğunuza bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.
Aşı bebeklerde tercihen uyluğa ya da çocukların (2 yaşından itibaren), ergenlerin ve erişkinlerin genellikle üst kol kasına (deltoid), kas içine uygulanır.
MENVEO hiçbir koşul altında damar içine, cilt altına ve deri altına uygulanmamalıdır.
MENVEO 2 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
MENVEO’nun kullanımı ile ilgili 56-65 yaşındaki bireylerle ilgili sınırlı veri bulunmakta olup,
65 yaş üzerindeki bireylerle ilgili veri mevcut değildir.
MENVEO’nun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu gibi hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer MENVEO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
MENVEO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
MENVEO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda bilgi bulunmamaktadır.
Çocuklarda (2-10 arası) klinik çalışmalar süresince rapor edilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Adolesanlarda (11 yaşından itibaren) ve yetişkinlerde, klinik çalışmalar süresince rapor edilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilen advers reaksiyon bildirimleri (tüm yaş grupları)
Bu olaylar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği için sıklıklarını güvenli bir şekilde hesaplamak ya da tüm olaylar için aşı maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Çözelti flakonunun tüm içeriği çekilir ve bu, çekme için uygun bir iğne kullanılarak flakondaki tozu sulandırmak için kullanılır. Sulandırılan flakon aşı çözülene kadar güçlü bir şekilde çalkalanır. Flakonun tüm içeriği bir enjektöre çekilir. Dozun çekilmesini takiben flakonda az miktarda sıvının kalmasının normal olduğu akılda bulundurulmalıdır. Enjeksiyondan önce iğne uygulama için uygun olanla değiştirilir.
Aşının enjeksiyonundan önce enjektörde hava kabarcığı olmamasına dikkat edilir.
Sulandırarak hazırlamayı takiben aşı, görünür yabancı cisimler içermeyen berrak, renksiz ila açık sarı bir çözeltidir. Yabancı bir partikülün görülmesi ve/veya fiziksel özellikte bir değişikliğin gözlenmesi durumunda aşı atılır.
Aşı bebeklerin tercihen uyluğuna ya da çocukların (2 yaşından itibaren), ergenlerin ve erişkinlerin üst kol kasına (deltoid) kas içi enjeksiyon şeklinde uygulanır.
Aşı bir toz flakonu ve bir çözelti flakonu içermekte olup, bunlar farklı son kullanma tarihlerine sahip olabilir.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.